Sanofi: des résultats 'positifs' dans la sclérose en plaques
Actualité publiée le 11/07/11 09:32
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(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont fait part lundi de premiers résultats de phase 3 'positifs' sur un médicament expérimental contre la sclérose en plaques.
L'alemtuzumab - développé en collaboration avec Bayer Health - a abouti à une réduction de 55% du taux de poussées de la maladie par rapport à Rebif, un traitement de référence dans le domaine.
Le premier critère principal d'évaluation de l'étude, qui a duré deux ans, a donc été atteint, ce qui fait dire à Genzyme qu'il s'agit d'un 'succès' compte tenu des critères prédéterminés du protocole.
En revanche, la signification statistique n'a pas été obtenue en ce qui concerne le deuxième critère principal d'évaluation, à savoir le délai écoulé jusqu'à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif.
Au bout de deux ans, 8% des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable (ou détérioration) du handicap, mesurée au moyen de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'essai clinique international a concerné 581 patients.
Dans un communiqué, Sanofi indique qu'il entend déposer des demandes d'homologation aux Etats-Unis et dans l'Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 après avoir obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite 'fast track'.
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L'alemtuzumab - développé en collaboration avec Bayer Health - a abouti à une réduction de 55% du taux de poussées de la maladie par rapport à Rebif, un traitement de référence dans le domaine.
Le premier critère principal d'évaluation de l'étude, qui a duré deux ans, a donc été atteint, ce qui fait dire à Genzyme qu'il s'agit d'un 'succès' compte tenu des critères prédéterminés du protocole.
En revanche, la signification statistique n'a pas été obtenue en ce qui concerne le deuxième critère principal d'évaluation, à savoir le délai écoulé jusqu'à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif.
Au bout de deux ans, 8% des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable (ou détérioration) du handicap, mesurée au moyen de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'essai clinique international a concerné 581 patients.
Dans un communiqué, Sanofi indique qu'il entend déposer des demandes d'homologation aux Etats-Unis et dans l'Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 après avoir obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite 'fast track'.
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