Sanofi: fait réexaminer le dossier Lemtrada par la FDA.
Actualité publiée le 30/05/14 08:42
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(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent que la FDA des Etats-Unis a accepté de réexaminer la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) en vue de l'approbation de la mise sur le marché de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Le dossier a été resoumis au début du mois à l'issue de discussions constructives avec la Food and Drug Administration. Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen et Genzyme s'attend à ce que la FDA rende sa décision au quatrième trimestre de 2014.
Le dossier repose sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale mais fournit les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse du 27 décembre 2013.
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Le dossier a été resoumis au début du mois à l'issue de discussions constructives avec la Food and Drug Administration. Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen et Genzyme s'attend à ce que la FDA rende sa décision au quatrième trimestre de 2014.
Le dossier repose sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale mais fournit les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse du 27 décembre 2013.
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