Sanofi: interrompt le développement clinique du fedratinib.
Actualité publiée le 18/11/13 08:25
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(CercleFinance.com) - Sanofi a décidé d'interrompre tous les essais cliniques de son agent expérimental fedratinib (SAR302503), un inhibiteur JAK2, et d'annuler ses projets de demande d'homologation auprès des agences réglementaires.
A la suite d'une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la FDA des Etats-Unis, les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu'il pourrait leur apporter.
Cette décision est consécutive au signalement récent de cas d'encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du fedratinib.
Sanofi a donc prévenu les investigateurs de tous les essais en cours du fedratinib, ainsi que les autorités de santé, de sa décision de mettre un terme aux essais cliniques. Les patients inclus dans ces essais sont invités à consulter leur médecin traitant pour évaluer avec lui les meilleures options de traitement de leur myéliofibrose.
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A la suite d'une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la FDA des Etats-Unis, les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu'il pourrait leur apporter.
Cette décision est consécutive au signalement récent de cas d'encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du fedratinib.
Sanofi a donc prévenu les investigateurs de tous les essais en cours du fedratinib, ainsi que les autorités de santé, de sa décision de mettre un terme aux essais cliniques. Les patients inclus dans ces essais sont invités à consulter leur médecin traitant pour évaluer avec lui les meilleures options de traitement de leur myéliofibrose.
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