Sanofi: interruption de l'essai de phase IIIb PALLAS.
Actualité publiée le 07/07/11 17:23
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce l'interruption de l'essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population de patients différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé.
Cette décision fait suite aux recommandations du comité des opérations et du comité de contrôle des données de l'étude qui ont observé une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe traité par dronédarone.
'Cette décision n'est pas motivée par des effets indésirables hépatiques', souligne le groupe pharmaceutique.
Sanofi a informé les autorités réglementaires de sa décision et demandé aux investigateurs de cette étude de phase IIIb d'informer les participants inclus dans l'étude, de leur demander de cesser de prendre le médicament et de se mettre en rapport avec le centre d'étude auquel ils sont rattachés.
Cette décision concerne exclusivement les patients inclus dans l'étude PALLAS.
'Le profil risques-bénéfices de Multaq reste inchangé dans son indication approuvée, à savoir dans le traitement de la fibrillation auriculaire non permanente, et les patients actuellement sous Multaq devraient continuer leur traitement en consultation avec leur médecin traitant', indique enfin Sanofi.
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Cette décision fait suite aux recommandations du comité des opérations et du comité de contrôle des données de l'étude qui ont observé une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe traité par dronédarone.
'Cette décision n'est pas motivée par des effets indésirables hépatiques', souligne le groupe pharmaceutique.
Sanofi a informé les autorités réglementaires de sa décision et demandé aux investigateurs de cette étude de phase IIIb d'informer les participants inclus dans l'étude, de leur demander de cesser de prendre le médicament et de se mettre en rapport avec le centre d'étude auquel ils sont rattachés.
Cette décision concerne exclusivement les patients inclus dans l'étude PALLAS.
'Le profil risques-bénéfices de Multaq reste inchangé dans son indication approuvée, à savoir dans le traitement de la fibrillation auriculaire non permanente, et les patients actuellement sous Multaq devraient continuer leur traitement en consultation avec leur médecin traitant', indique enfin Sanofi.
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