Sanofi: l'EMA examine la mise sur le marché de Praluent.
Actualité publiée le 12/01/15 07:40
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PraluentTM (alirocumab).
Praluent est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.
Le dossier de demande d'AMM de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d'études.
Une demande de licence de produit biologique pour alirocumab a été soumise à la Food and Drug Administration des Etats-Unis au quatrième trimestre 2014.
L'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque PraluentTM pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.
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Praluent est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.
Le dossier de demande d'AMM de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d'études.
Une demande de licence de produit biologique pour alirocumab a été soumise à la Food and Drug Administration des Etats-Unis au quatrième trimestre 2014.
L'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque PraluentTM pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.
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