Sanofi: la FDA accepte l'examen de la demande pour Praluent.
Actualité publiée le 26/01/15 07:39
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Praluent (TM) (alirocumab).
Cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.
La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3.
Sanofi et Regeneron ont annoncé début janvier que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l'Union européenne.
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Cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.
La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3.
Sanofi et Regeneron ont annoncé début janvier que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l'Union européenne.
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