Sanofi: la FDA approuve le Zaltrap.
Actualité publiée le 06/08/12 08:27
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zaltrap, en association avec 5-fluorouracile, leucovorine, irinotécan, chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique résistant à l'oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d'un traitement à base d'oxaliplatine.
Solution pour perfusion intraveineuse, Zaltrap a été approuvé à l'issue d'une évaluation prioritaire de la FDA. Les évaluations prioritaires concernent les médicaments qui représentent des avancées majeures dans le traitement ou fournissent un traitement là où aucune thérapie adaptée n'existe.
Cette approbation repose sur les données de l'étude pivot de phase III Velour, un essai multinational, randomisé, en double aveugle comparant Folfiri en association soit avec Zaltrap soit avec un placebo dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).
Les demandes d'autorisations de mise sur le marché de Zaltrap sont également en cours d'évaluation à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et au sein d'autres agences réglementaires dans le monde.
'Le cancer colorectal est l'un des plus meurtriers et cause plus d'un demi-million de décès dans le monde chaque année', souligne Debasish Roychowdhury, senior vice-président de Sanofi Oncologie.
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Solution pour perfusion intraveineuse, Zaltrap a été approuvé à l'issue d'une évaluation prioritaire de la FDA. Les évaluations prioritaires concernent les médicaments qui représentent des avancées majeures dans le traitement ou fournissent un traitement là où aucune thérapie adaptée n'existe.
Cette approbation repose sur les données de l'étude pivot de phase III Velour, un essai multinational, randomisé, en double aveugle comparant Folfiri en association soit avec Zaltrap soit avec un placebo dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).
Les demandes d'autorisations de mise sur le marché de Zaltrap sont également en cours d'évaluation à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et au sein d'autres agences réglementaires dans le monde.
'Le cancer colorectal est l'un des plus meurtriers et cause plus d'un demi-million de décès dans le monde chaque année', souligne Debasish Roychowdhury, senior vice-président de Sanofi Oncologie.
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