Sanofi: la FDA recommande l'approbation de Praluent.
Actualité publiée le 10/06/15 07:43
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc annoncent que le Comité consultatif sur les médicaments indiqués dans le traitement des maladies endocrines et métaboliques de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a recommandé l'approbation du médicament expérimental Praluent (alirocumab), solution injectable.
' Notre programme d'essais cliniques a inclus principalement des patients avec un haut niveau de besoins non satisfaits pour lesquels Praluent a montré des réductions significatives du taux de LDL-C, en étant associé à des statines et d'autres hypolipémiants ', a indiqué le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
' La découverte de PCSK9 en tant que régulateur puissant du taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires est l'une des plus grandes avancées génétiques humaines des dix dernières années ', a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories.
' L'annonce d'aujourd'hui nous rapproche un peu plus de la concrétisation de cette découverte génétique en un traitement qui peut aider les nombreux patients ayant besoin d'un médicament supplémentaire pour faire baisser leur taux de cholestérol. '
Si la FDA approuve ce traitement, Praluent devrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé contre PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible aux Etats-Unis.
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' Notre programme d'essais cliniques a inclus principalement des patients avec un haut niveau de besoins non satisfaits pour lesquels Praluent a montré des réductions significatives du taux de LDL-C, en étant associé à des statines et d'autres hypolipémiants ', a indiqué le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
' La découverte de PCSK9 en tant que régulateur puissant du taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires est l'une des plus grandes avancées génétiques humaines des dix dernières années ', a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories.
' L'annonce d'aujourd'hui nous rapproche un peu plus de la concrétisation de cette découverte génétique en un traitement qui peut aider les nombreux patients ayant besoin d'un médicament supplémentaire pour faire baisser leur taux de cholestérol. '
Si la FDA approuve ce traitement, Praluent devrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé contre PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible aux Etats-Unis.
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