Sanofi: la FDA va examiner Toujeo pour une approbation.
Actualité publiée le 08/07/14 08:34
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande d'approbation de son insuline basale expérimentale Toujeo.
'Cette étape importante du processus d'approbation fait franchir un nouveau cap à Toujeo, notre nouvelle insuline basale expérimentale qui a été évaluée auprès d'un large éventail de patients atteints de diabète', a déclaré Pierre Chancel, senior vice-président, division diabète globale.
'La décision concernant son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis devrait vraisemblablement être connue dans le courant du premier semestre de 2015', poursuit-il.
Cette demande d'approbation repose sur les résultats du programme d'essais cliniques Edition, qui comporte plusieurs études internationales approfondies de Phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo chez plus de 3.500 personnes représentatives d'un large éventail de patients diabétiques.
Pour mémoire, l'Agence européenne des médicaments a accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Toujeo dans les pays de l'Union européenne le 27 mai dernier.
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'Cette étape importante du processus d'approbation fait franchir un nouveau cap à Toujeo, notre nouvelle insuline basale expérimentale qui a été évaluée auprès d'un large éventail de patients atteints de diabète', a déclaré Pierre Chancel, senior vice-président, division diabète globale.
'La décision concernant son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis devrait vraisemblablement être connue dans le courant du premier semestre de 2015', poursuit-il.
Cette demande d'approbation repose sur les résultats du programme d'essais cliniques Edition, qui comporte plusieurs études internationales approfondies de Phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo chez plus de 3.500 personnes représentatives d'un large éventail de patients diabétiques.
Pour mémoire, l'Agence européenne des médicaments a accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Toujeo dans les pays de l'Union européenne le 27 mai dernier.
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