Sanofi: nouvelle demande d'autorisation pour Lemtrada.
Actualité publiée le 07/04/14 11:42
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(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent qu'à la suite de discussions constructives menées avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, le groupe projette de resoumettre au deuxième trimestre sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Cette nouvelle soumission fournira des informations à même de répondre précisément aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013.
Genzyme avait précédemment annoncé son intention de faire appel de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA.
A la lumière de la nouvelle soumission programmée, le groupe ne prévoit pas de faire appel à ce stade.
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Cette nouvelle soumission fournira des informations à même de répondre précisément aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013.
Genzyme avait précédemment annoncé son intention de faire appel de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA.
A la lumière de la nouvelle soumission programmée, le groupe ne prévoit pas de faire appel à ce stade.
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