Sanofi: réponse de la FDA pour l'approbation de Lemtrada.
Actualité publiée le 30/12/13 07:47
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(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent avoir reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis à propos de la demande d'approbation de Lemtrada. Ce produit permet le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La FDA indique que le dossier ne peut être approuvé en l'état. 'Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves'.
La FDA indique également qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes sont nécessaires avant que l'Agence n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada.
Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision.
' Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde. ' a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.
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La FDA indique que le dossier ne peut être approuvé en l'état. 'Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves'.
La FDA indique également qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes sont nécessaires avant que l'Agence n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada.
Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision.
' Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde. ' a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.
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