Sanofi: réponse sur le Lemtrada aux USA au 2nd semestre 2013
Actualité publiée le 28/01/13 09:29
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(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté de se pencher sur la demande de licence concernant le Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
La FDA a accepté d'examiner, selon la procédure standard, la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l'approbation du médicament, avec une réponse attendue dans le courant du second semestre 2013.
Genzyme a déjà présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Lemtrada auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'examen des autorités européennes est en cours et l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendu au deuxième trimestre 2013.
Concernant Aubagio, son autre traitement de la sclérose en plaques déjà approuvé aux Etats-Unis, le groupe fait part de 'résultats très encourageants' auprès des prescripteurs américains depuis le lancement du médicament en octobre dernier.
Sanofi souligne que d'ores et déjà plus de 80% des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit Aubagio.
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La FDA a accepté d'examiner, selon la procédure standard, la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l'approbation du médicament, avec une réponse attendue dans le courant du second semestre 2013.
Genzyme a déjà présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Lemtrada auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'examen des autorités européennes est en cours et l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendu au deuxième trimestre 2013.
Concernant Aubagio, son autre traitement de la sclérose en plaques déjà approuvé aux Etats-Unis, le groupe fait part de 'résultats très encourageants' auprès des prescripteurs américains depuis le lancement du médicament en octobre dernier.
Sanofi souligne que d'ores et déjà plus de 80% des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit Aubagio.
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