Sanofi: résultats de phase 2 sur le SAR236553/REGN7.
Actualité publiée le 01/11/12 09:00
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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que les résultats d'un essai de phase 2 de SAR236553/REGN727, chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, ont été publiés dans le numéro du 31 octobre 2012 du New England Journal of Medicine.
L'étude a recruté des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire avec un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, supérieur ou égal à 100 mg/dl) traités par une faible dose stable d'atorvastatine (10 mg).
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'effet, sur la baisse du taux de LDL-C, d'une forte dose d'atorvastatine seulement (80 mg) et d'une forte dose d'atorvastatine en association avec SAR236553/REGN727, administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines.
Chez les patients traités par SAR236553/REGN727 en association avec de l'atorvastatine 80 mg, le taux de LDL-C a diminué en moyenne de 73%, comparativement à une réduction moyenne de 17% chez les patients passés à un traitement par atorvastatine 80 mg seulement après huit semaines. 90% des patients ont atteint l'objectif pré-spécifié de 70 mg/dl, contre 17,2% des patients passés à l'atorvastatine 80 mg seulement.
L'étude comprenait aussi un troisième groupe dans lequel SAR236553/REGN727 150 mg (administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines) a été ajouté à une dose stable de 10 mg d'atorvastatine ; 96,6% de ces patients ont atteint la cible de 70 mg/dl.
Les événements indésirables les plus fréquents associés au traitement par SAR236553/REGN727 en association avec l'atorvastatine, ont été les maux de tête, les vertiges et la diarrhée. Un événement indésirable sévère (déshydratation) a été rapporté dans le groupe SAR236553/REGN727 plus atorvastatine 80 mg, mais n'a pas été considéré comme lié au traitement.
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L'étude a recruté des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire avec un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, supérieur ou égal à 100 mg/dl) traités par une faible dose stable d'atorvastatine (10 mg).
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'effet, sur la baisse du taux de LDL-C, d'une forte dose d'atorvastatine seulement (80 mg) et d'une forte dose d'atorvastatine en association avec SAR236553/REGN727, administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines.
Chez les patients traités par SAR236553/REGN727 en association avec de l'atorvastatine 80 mg, le taux de LDL-C a diminué en moyenne de 73%, comparativement à une réduction moyenne de 17% chez les patients passés à un traitement par atorvastatine 80 mg seulement après huit semaines. 90% des patients ont atteint l'objectif pré-spécifié de 70 mg/dl, contre 17,2% des patients passés à l'atorvastatine 80 mg seulement.
L'étude comprenait aussi un troisième groupe dans lequel SAR236553/REGN727 150 mg (administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines) a été ajouté à une dose stable de 10 mg d'atorvastatine ; 96,6% de ces patients ont atteint la cible de 70 mg/dl.
Les événements indésirables les plus fréquents associés au traitement par SAR236553/REGN727 en association avec l'atorvastatine, ont été les maux de tête, les vertiges et la diarrhée. Un événement indésirable sévère (déshydratation) a été rapporté dans le groupe SAR236553/REGN727 plus atorvastatine 80 mg, mais n'a pas été considéré comme lié au traitement.
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