Sanofi: résultats positifs pour l'alirocumab.
Actualité publiée le 01/09/14 08:46
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(CercleFinance.com) - Au Congrès 2014 de l'ESC à Barcelone, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé des résultats positifs détaillés de quatre études pivots du programme d'essais cliniques de phase 3 Odyssey consacré à l'alirocumab dans le traitement de l'hypercholestérolémie.
L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). Les résultats des quatre essais en cours ont tous atteint leur critère d'efficacité principal.
En particulier, Sanofi indique que l'alirocumab associé à un traitement hypolipémiant à la dose maximale tolérée, a permis d'obtenir une réduction de 62% du LDL-C comparativement au placebo à 24 semaines dans le cadre de l'essai Odyssey Long Term.
Les quatre essais du programme Odyssey, de même que ceux de six autres études de phase 3, concernent plus de 5.000 patients étudiés dans le cadre d'essais en double aveugle pendant une durée comprise entre 24 et 104 semaines.
Sanofi et Regeneron prévoient de présenter les dossiers de demande d'approbation pour l'alirocumab aux autorités réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne d'ici à la fin de 2014.
Aux États-Unis, les deux entreprises ont l'intention d'utiliser un droit d'accès à un examen prioritaire pour pouvoir obtenir une évaluation prioritaire du dossier de demande d'approbation de l'alirocumab.
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L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). Les résultats des quatre essais en cours ont tous atteint leur critère d'efficacité principal.
En particulier, Sanofi indique que l'alirocumab associé à un traitement hypolipémiant à la dose maximale tolérée, a permis d'obtenir une réduction de 62% du LDL-C comparativement au placebo à 24 semaines dans le cadre de l'essai Odyssey Long Term.
Les quatre essais du programme Odyssey, de même que ceux de six autres études de phase 3, concernent plus de 5.000 patients étudiés dans le cadre d'essais en double aveugle pendant une durée comprise entre 24 et 104 semaines.
Sanofi et Regeneron prévoient de présenter les dossiers de demande d'approbation pour l'alirocumab aux autorités réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne d'ici à la fin de 2014.
Aux États-Unis, les deux entreprises ont l'intention d'utiliser un droit d'accès à un examen prioritaire pour pouvoir obtenir une évaluation prioritaire du dossier de demande d'approbation de l'alirocumab.
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