Sanofi: succès de l'essai clinique LixiLan-O.
Actualité publiée le 29/07/15 09:32
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(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que l'essai clinique de phase III LixiLan-O a atteint son critère d'évaluation principal chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par metformine.
L'association à dose fixe d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs GLP-1, a permis d'obtenir une réduction du taux d'HbA1c (glycémie sanguine moyenne sur une période de trois mois) statistiquement supérieure, comparativement à lixisénatide et à l'insuline glargine 100 unités/ml seulement.
Globalement, l'association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux respectivement de lixisénatide et de l'insuline glargine 100 unités/ml.
L'étude LixiLan-L, en cours, cherche à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection par jour de l'association à dose fixe d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide comparativement à un traitement par insuline glargine 100 unités/ml pendant 30 semaines. Elle devrait être terminée au troisième trimestre de 2015.
Les étapes suivantes du processus réglementaire seront déterminées par Sanofi après une analyse des résultats des deux études de phase III LixiLan-O and LixiLan-L. Pour l'heure, il est prévu de soumettre le dossier de cette association à dose fixe aux autorités réglementaires des Etats-Unis au quatrième trimestre 2015 et à celles de l'UE au premier trimestre 2016.
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L'association à dose fixe d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs GLP-1, a permis d'obtenir une réduction du taux d'HbA1c (glycémie sanguine moyenne sur une période de trois mois) statistiquement supérieure, comparativement à lixisénatide et à l'insuline glargine 100 unités/ml seulement.
Globalement, l'association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux respectivement de lixisénatide et de l'insuline glargine 100 unités/ml.
L'étude LixiLan-L, en cours, cherche à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une injection par jour de l'association à dose fixe d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide comparativement à un traitement par insuline glargine 100 unités/ml pendant 30 semaines. Elle devrait être terminée au troisième trimestre de 2015.
Les étapes suivantes du processus réglementaire seront déterminées par Sanofi après une analyse des résultats des deux études de phase III LixiLan-O and LixiLan-L. Pour l'heure, il est prévu de soumettre le dossier de cette association à dose fixe aux autorités réglementaires des Etats-Unis au quatrième trimestre 2015 et à celles de l'UE au premier trimestre 2016.
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