Sanofi: une demande d'enregistrement retirée aux Etats-Unis.
Actualité publiée le 12/09/13 08:50
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(CercleFinance.com) - Sanofi a décidé de retirer sa demande d'enregistrement aux Etats-Unis sur le lixisénatide, un traitement destiné aux patients atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie.
Le groupe biopharmaceutique explique que la communication publique des données intermédiaires des essais évaluant l'impact cardiovasculaire du médicament pourrait compromettre l'intégrité du déroulement de l'étude en cours.
Dans un communiqué, Sanofi assure que sa décision n'est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d'enregistrement.
Les résultats complets de l'étude Elixa devraient être disponibles dans environ quinze mois et Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d'enregistrement en 2015, une fois l'étude achevée.
Le lixisénatide est déjà approuvé en Europe dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale.
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Le groupe biopharmaceutique explique que la communication publique des données intermédiaires des essais évaluant l'impact cardiovasculaire du médicament pourrait compromettre l'intégrité du déroulement de l'étude en cours.
Dans un communiqué, Sanofi assure que sa décision n'est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d'enregistrement.
Les résultats complets de l'étude Elixa devraient être disponibles dans environ quinze mois et Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d'enregistrement en 2015, une fois l'étude achevée.
Le lixisénatide est déjà approuvé en Europe dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale.
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