Valneva: avis positif de l'EMA dans la maladie de Lyme
Actualité publiée le 25/10/18 12:11
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(CercleFinance.com) - Valneva a annoncé avoir reçu un avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le plan de développement de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, avis en grande partie conforme aux discussions précédentes avec la FDA américaine.
Le groupe confirme prévoir de lancer la phase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018, phase qui devrait durer environ deux ans et intégrera de nouveaux dosages et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en phase 1.
Cette phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets qui n'ont jamais été infectés.
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Le groupe confirme prévoir de lancer la phase 2 de développement clinique de son vaccin fin 2018, phase qui devrait durer environ deux ans et intégrera de nouveaux dosages et de nouveaux schémas de vaccination par rapport à ceux évalués en phase 1.
Cette phase 2 devrait être menée sur environ 800 sujets sur plus de 10 sites aux Etats-Unis et en Europe. Elle inclurait des sujets ayant déjà été touchés par la maladie de Lyme ainsi que des sujets qui n'ont jamais été infectés.
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