Valneva: date-cible décalée par la FDA dans le chikungunya
Actualité publiée le 14/08/23 08:10
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(CercleFinance.com) - Valneva annonce que la FDA américaine a décalé, de fin août à fin novembre, sa date-cible pour achever l'examen réglementaire de la demande d'autorisation de mise sur le marché de VLA1553, son candidat vaccin contre le chikungunya.
La FDA souhaite laisser suffisamment de temps aux parties pour s'accorder sur le programme d'essais de phase 4 requis dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée, mais elle n'a demandé aucune donnée clinique supplémentaire.
Valneva confirme prévoir pour 2023 une approbation possible de sa demande d'autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire.
Ce report n'a aucun d'impact sur sa soumission réglementaire actuellement en cours au Canada, ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments.
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