Valneva: la FDA accorde un statut de 'Breakthrough Therapy'
Actualité publiée le 07/07/21 17:55
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(CercleFinance.com) - Valneva a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait accordé le statut de 'Breakthrough Therapy' à son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, le 'VLA1553'.
Ce nouveau jalon américain fait suite à l'obtention des statuts 'Fast Track' de la FDA et PRIME de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui ont été accordés en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement.
'Nous nous réjouissons que la FDA voie VLA1553 comme un programme révolutionnaire. Le chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique et VLA1553 vise à offrir une protection durable contre le virus chikungunya avec une seule injection', a commenté Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva.
Valneva devrait annoncer au cours de l'été les données initiales d'une étude de phase III visant à démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin 28 jours après une seule injection.
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