2013 carmat première Greffe /objectif Juin - Page 2
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Soulagement chez Carmat ! La société française qui développe un coeur artificiel a annoncé mardi avoir obtenu l'accord de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la reprise des essais de son coeur artificiel en France.
L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d'un cinquième patient porteur. L'Agence vient donc d'autoriser la relance des essais en France (étude dite "Pivot") suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.
L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d'un cinquième patient porteur. L'Agence vient donc d'autoriser la relance des essais en France (étude dite "Pivot") suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.
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Bonjour
Pour obtenir une AMM , il est nécessaire de prouver la viabilité du produit lors des essais réglementaires , étude pivot pour Carmat .
Il manque encore 20 implantations pour l'obtention du marquage CE et l'AMM à suivre .
Le concurrent est passé lui aussi par ces étapes obligatoires qui demandent du temps , trop peut être !
Pour obtenir une AMM , il est nécessaire de prouver la viabilité du produit lors des essais réglementaires , étude pivot pour Carmat .
Il manque encore 20 implantations pour l'obtention du marquage CE et l'AMM à suivre .
Le concurrent est passé lui aussi par ces étapes obligatoires qui demandent du temps , trop peut être !
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Bonjour,
C'est ahurissant! Syncardia a eu une AMM et pas Carmat? On marche sur la tête... on préfère payer 93.000 euros un produit d'importation moins évolué? J'avoue que l'absurdité de la situation me choque profondément.
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Ils visent 2018 , soit une reprise de l'essai pivot à relativement court terme .
Formation des hôpitaux étrangers qui s'accélère
Formation des hôpitaux étrangers qui s'accélère
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Bonsoir.
Je suis allé fouiller et je n'ai rien trouvé de nouveau:
Je poste juste en détail ( ceci avec peut être une reprise en Avril d'une implantation)
Carmat espère lancer son cœur artificiel en 2019
Le fabricant du cœur artificiel total a suspendu ses essais après le décès d’un cinquième patient fin 2016. Il espère les reprendre dans « deux à trois mois ».
LE MONDE ECONOMIE | 15.02.2017 à 11h59 | Par Juliette Garnier
C’est un épisode « extrêmement fâcheux », a expliqué Stéphane Piat. Mardi 14 février, lors d’une conférence de presse, le directeur général de Carmat a levé le voile sur le décès d’un patient auquel un cœur artificiel avait été implanté le 26 août 2016. Quarante-sept jours après son opération, alors qu’il s’apprêtait à rejoindre son domicile, cet homme de 68 ans est décédé dans sa chambre d’hôpital après avoir manipulé les batteries de sa prothèse. Bien que formé à son utilisation, « il a pris l’initiative de changer seul les batteries » et « a fait une erreur de manipulation sans prendre la précaution de remettre la prothèse » sur l’alimentation « secteur », a expliqué M. Piat. Faute d’alimentation électrique, et malgré le système d’alarme, le cœur artificiel de ce patient s’est arrêté. Il s’agit d’une erreur humaine, assure le dirigeant, qui ne remet pas en cause les essais de faisabilité du cœur artificiel total Carmat obtenus après quatre implantations de patients consécutives depuis 2013.
Lire aussi : Mort du quatrième patient greffé du cœur artificiel de Carmat
Depuis le décès de ce cinquième patient, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Carmat des éléments complémentaires pour poursuivre son étude dite Pivot, préalable à un marquage CE (certification européenne) de son cœur artificiel. Ses demandes portent notamment sur « des éléments techniques », avance M. Piat, sans plus de précisions. Les délais impartis par l’ANSM – « sous 35 jours » – étaient trop courts, assure-t-il. A l’en croire, la société a préféré suspendre son étude, de peur de se voir interdire de la poursuivre par les autorités de santé publique. Elle espère redéposer une demande d’essai clinique « prochainement » auprès de l’ANSM, avance M. Piat. « L’idéal serait dans un délai de deux à trois mois », observe le professeur Christian Latrémouille, cardiologue, consultant auprès de la société.
« Le risque zéro n’existe pas »
Parallèlement, Carmat a approché la FDA (Food and Drug Administration), l’agence américaine des médicaments, pour mener des essais aux Etats-Unis. « Une étude de faisabilité peut y être plus rapide », estime M. Piat.
La manœuvre est-elle une menace à l’encontre de l’ANSM ? Entre les lignes, Carmat regrette les précautions des autorités sanitaires françaises à son encontre. « Le risque zéro n’existe pas », a plaidé le professeur Daniel Duveau, chirurgien cardiaque, consultant auprès de la société, lors de la même conférence de presse. La formule est aussi celle de France Biotech.
Mardi 14 février, l’association qui défend les intérêts des entreprises des sciences de la vie a pointé « les freins réglementaires » et « l’évaluation inadéquate du bénéfice-risque » d’un nouveau médicament dans l’Hexagone. La France se range « en queue de peloton pour le nombre d’essais cliniques de nouveaux médicaments, loin derrière l’Allemagne, le Royaume-Uni et la Belgique », déplore France Biotech, en citant les chiffres du registre européen des essais cliniques. La réglementation tricolore inciterait « à la délocalisation », juge-t-elle aussi. « Nous n’avons aucune volonté de délocaliser nos essais cliniques », assure cependant M. Piat, après avoir évoqué cette possibilité dans un entretien accordé au Parisien, le 6 février.
Le temps presse toutefois. Fondée en 2008 par le professeur Alain Carpentier, avec l’appui de Matra, Carmat, après quinze ans de recherche et 35 expérimentations d’implantation sur des veaux de 100 kg à 120 kg, est en retard sur son calendrier initial. Lors de son introduction en Bourse, en 2010, la société espérait commercialiser ses premières prothèses sous trois ans, en 2013, et s’imposer sur le marché de l’implantation cardiaque pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque terminale non éligibles à une greffe. Un potentiel de population que Carmat chiffre à plus de 100 000 personnes par an en Europe et aux Etats-Unis.
Pertes d’exploitation
Cette manne n’est toujours pas à portée de main. Carmat caresse l’espoir de boucler ses essais en 2018, d’obtenir un marquage CE à cette date et de vendre ses premières prothèses en Europe en 2019, puis aux Etats-Unis en 2020. Faute de chiffre d’affaires, la société affiche des pertes d’exploitation de 24,8 millions d’euros sur son dernier exercice. « Nous sommes une start-up », observe M. Piat. Et, à l’instar des jeunes pousses de l’économie numérique, Carmat vit sur ses levées de fonds. Menée en 2016, la dernière lui a apporté 50 millions d’euros. « Nous n’avons pas de problèmes de trésorerie », assure aujourd’hui son directeur général. Fin 2016, elle s’élevait à 31,2 millions d’euros. La société bénéficie aussi d’une ligne de crédit de 38,1 millions d’euros ainsi que d’un crédit d’impôt recherche de 2,8 millions d’euros. Carmat devra cependant « procéder à une augmentation de capital après le marquage CE », convient le fabricant. L’industrialisation de la prothèse Carmat nécessiterait alors 150 millions d’euros.
Dans l’intervalle, son rival SynCardia accélère. La société américaine a reçu un marquage CE en 1997, pour une première prothèse de 70 ml, puis un second en 2014, pour une version de taille réduite adaptée au gabarit des enfants et des femmes (50 ml). Toutes deux sont vendues 93 000 euros hors taxes. En Europe, près de 800 personnes ont bénéficié d’une implantation SynCardia, dont 375 en France. La société a récemment déposé une demande de remboursement de son cœur 50 ml auprès de la Haute Autorité de santé. Carmat juge cependant ne pas être en concurrence avec cette prothèse « sans intelligence, à flux fixe » que Syncardia implante à titre provisoire aux patients avant une éventuelle greffe. Aux yeux du directeur général de Carmat, cette prothèse a cependant un mérite : celui de « montrer que le concept de cœur artificiel peut fonctionner ».
@ plus
Je suis allé fouiller et je n'ai rien trouvé de nouveau:
Je poste juste en détail ( ceci avec peut être une reprise en Avril d'une implantation)
Carmat espère lancer son cœur artificiel en 2019
Le fabricant du cœur artificiel total a suspendu ses essais après le décès d’un cinquième patient fin 2016. Il espère les reprendre dans « deux à trois mois ».
LE MONDE ECONOMIE | 15.02.2017 à 11h59 | Par Juliette Garnier
C’est un épisode « extrêmement fâcheux », a expliqué Stéphane Piat. Mardi 14 février, lors d’une conférence de presse, le directeur général de Carmat a levé le voile sur le décès d’un patient auquel un cœur artificiel avait été implanté le 26 août 2016. Quarante-sept jours après son opération, alors qu’il s’apprêtait à rejoindre son domicile, cet homme de 68 ans est décédé dans sa chambre d’hôpital après avoir manipulé les batteries de sa prothèse. Bien que formé à son utilisation, « il a pris l’initiative de changer seul les batteries » et « a fait une erreur de manipulation sans prendre la précaution de remettre la prothèse » sur l’alimentation « secteur », a expliqué M. Piat. Faute d’alimentation électrique, et malgré le système d’alarme, le cœur artificiel de ce patient s’est arrêté. Il s’agit d’une erreur humaine, assure le dirigeant, qui ne remet pas en cause les essais de faisabilité du cœur artificiel total Carmat obtenus après quatre implantations de patients consécutives depuis 2013.
Lire aussi : Mort du quatrième patient greffé du cœur artificiel de Carmat
Depuis le décès de ce cinquième patient, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Carmat des éléments complémentaires pour poursuivre son étude dite Pivot, préalable à un marquage CE (certification européenne) de son cœur artificiel. Ses demandes portent notamment sur « des éléments techniques », avance M. Piat, sans plus de précisions. Les délais impartis par l’ANSM – « sous 35 jours » – étaient trop courts, assure-t-il. A l’en croire, la société a préféré suspendre son étude, de peur de se voir interdire de la poursuivre par les autorités de santé publique. Elle espère redéposer une demande d’essai clinique « prochainement » auprès de l’ANSM, avance M. Piat. « L’idéal serait dans un délai de deux à trois mois », observe le professeur Christian Latrémouille, cardiologue, consultant auprès de la société.
« Le risque zéro n’existe pas »
Parallèlement, Carmat a approché la FDA (Food and Drug Administration), l’agence américaine des médicaments, pour mener des essais aux Etats-Unis. « Une étude de faisabilité peut y être plus rapide », estime M. Piat.
La manœuvre est-elle une menace à l’encontre de l’ANSM ? Entre les lignes, Carmat regrette les précautions des autorités sanitaires françaises à son encontre. « Le risque zéro n’existe pas », a plaidé le professeur Daniel Duveau, chirurgien cardiaque, consultant auprès de la société, lors de la même conférence de presse. La formule est aussi celle de France Biotech.
Mardi 14 février, l’association qui défend les intérêts des entreprises des sciences de la vie a pointé « les freins réglementaires » et « l’évaluation inadéquate du bénéfice-risque » d’un nouveau médicament dans l’Hexagone. La France se range « en queue de peloton pour le nombre d’essais cliniques de nouveaux médicaments, loin derrière l’Allemagne, le Royaume-Uni et la Belgique », déplore France Biotech, en citant les chiffres du registre européen des essais cliniques. La réglementation tricolore inciterait « à la délocalisation », juge-t-elle aussi. « Nous n’avons aucune volonté de délocaliser nos essais cliniques », assure cependant M. Piat, après avoir évoqué cette possibilité dans un entretien accordé au Parisien, le 6 février.
Le temps presse toutefois. Fondée en 2008 par le professeur Alain Carpentier, avec l’appui de Matra, Carmat, après quinze ans de recherche et 35 expérimentations d’implantation sur des veaux de 100 kg à 120 kg, est en retard sur son calendrier initial. Lors de son introduction en Bourse, en 2010, la société espérait commercialiser ses premières prothèses sous trois ans, en 2013, et s’imposer sur le marché de l’implantation cardiaque pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque terminale non éligibles à une greffe. Un potentiel de population que Carmat chiffre à plus de 100 000 personnes par an en Europe et aux Etats-Unis.
Pertes d’exploitation
Cette manne n’est toujours pas à portée de main. Carmat caresse l’espoir de boucler ses essais en 2018, d’obtenir un marquage CE à cette date et de vendre ses premières prothèses en Europe en 2019, puis aux Etats-Unis en 2020. Faute de chiffre d’affaires, la société affiche des pertes d’exploitation de 24,8 millions d’euros sur son dernier exercice. « Nous sommes une start-up », observe M. Piat. Et, à l’instar des jeunes pousses de l’économie numérique, Carmat vit sur ses levées de fonds. Menée en 2016, la dernière lui a apporté 50 millions d’euros. « Nous n’avons pas de problèmes de trésorerie », assure aujourd’hui son directeur général. Fin 2016, elle s’élevait à 31,2 millions d’euros. La société bénéficie aussi d’une ligne de crédit de 38,1 millions d’euros ainsi que d’un crédit d’impôt recherche de 2,8 millions d’euros. Carmat devra cependant « procéder à une augmentation de capital après le marquage CE », convient le fabricant. L’industrialisation de la prothèse Carmat nécessiterait alors 150 millions d’euros.
Dans l’intervalle, son rival SynCardia accélère. La société américaine a reçu un marquage CE en 1997, pour une première prothèse de 70 ml, puis un second en 2014, pour une version de taille réduite adaptée au gabarit des enfants et des femmes (50 ml). Toutes deux sont vendues 93 000 euros hors taxes. En Europe, près de 800 personnes ont bénéficié d’une implantation SynCardia, dont 375 en France. La société a récemment déposé une demande de remboursement de son cœur 50 ml auprès de la Haute Autorité de santé. Carmat juge cependant ne pas être en concurrence avec cette prothèse « sans intelligence, à flux fixe » que Syncardia implante à titre provisoire aux patients avant une éventuelle greffe. Aux yeux du directeur général de Carmat, cette prothèse a cependant un mérite : celui de « montrer que le concept de cœur artificiel peut fonctionner ».
@ plus
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Toujours une mine d'infos
http://www.carmatsa.com/fr/investisseurs-b/documentation/documents-de-reference/item/download/713_2b0aee358f8b3b1165bd6e9af36c9f76
http://www.carmatsa.com/fr/investisseurs-b/documentation/documents-de-reference/item/download/713_2b0aee358f8b3b1165bd6e9af36c9f76
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Portzamparc reste positif sur Carmat suite à une réunion d'analystes qui a permis au management de renouveler sa confiance dans la perspective de reprendre des essais cliniques en France. Il a également été confirmé que le décès du cinquième patient était lié à un problème de changement de batterie, soit une erreur humaine. Ce discours plutôt rassurant, combiné à un processus aux USA qui s'éclaircit et qui pourrait être plus simple qu'anticipé incitent la maison de bourse à rester à " renforcer " sur la valeur. Portzamparc note néanmoins que le calendrier reste compliqué puisqu'il faut que le dossier clinique soit complet pour fin 2018, ce qui implique une reprise de l'essai dans les semaines/mois à venir et une accélération des transplantations.
Source Boursier
20 patients pour terminer l'étude pivot ne seront pas difficiles à trouver alors que plusieurs centres avaient déjà été formés dès le début par Carmat , dont quelques uns à l'étranger , hors USA
Source Boursier
20 patients pour terminer l'étude pivot ne seront pas difficiles à trouver alors que plusieurs centres avaient déjà été formés dès le début par Carmat , dont quelques uns à l'étranger , hors USA
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http://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/le-ministere-de-la-sante-tient-au-coeur-artificiel-de-carmat-636626.html .
S'agira-t-il d'un des rares bon point à donner au ministère ?
S'agira-t-il d'un des rares bon point à donner au ministère ?
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A priori , non vu les atermoiements de l'ANSM
Direction USA d'où provient le PDG français avec une FDA bien plus souple dans le rapport bénéfice risque .
Cela semble tellement évident qu'avec des patients donc le pronostic vital est engagé à quelques semaines ils soit indispensable de proposer une alternative , d'essais dans un premier temps afin de parfaire si besoin et valider le produit , de thérapie définitive au final .
C'est le propre de tous les essais thérapeutiques , sauf en France dirait-on ?
Ou comment perdre une fois de plus nos meilleures entreprises !
Direction USA d'où provient le PDG français avec une FDA bien plus souple dans le rapport bénéfice risque .
Cela semble tellement évident qu'avec des patients donc le pronostic vital est engagé à quelques semaines ils soit indispensable de proposer une alternative , d'essais dans un premier temps afin de parfaire si besoin et valider le produit , de thérapie définitive au final .
C'est le propre de tous les essais thérapeutiques , sauf en France dirait-on ?
Ou comment perdre une fois de plus nos meilleures entreprises !
Message complété le 06/02/2017 23:29:19 par son auteur.
Pour être plus précis , ils prendront le temps pour regrouper les éléments de réponse à l'ANSM et renouveler la demande d'essai si besoin , mais la priorité pourrait bien changer rapidement avec des portes grandes ouvertes ailleurs et des compétences Ad hoc chez Carmat pour accélérer fortement le projet , s'il on en croit les propos du dirigeant de Carmat
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Merci.
Alors, si j’ai bien compris :
La bioprothèse n’est pas en cause
Le décès est dû à une erreur de manipulation de l’alimentation , par le patient.
CARMAT a pris conscience de ce problème et va y palier
L’ ANSM en demande toujours plus, plus, plus (le parapluie), ce qui peut se comprendre, mais les délais impartis ne sont pas tenables
CARMAT a suspendu ses essais, afin de rester dans le cadre strict imposé, mais n’a pas abandonné.
CARMAT re présentera ensuite un dossier .
CARMAT restera en France ??? On dirait que oui.
Alors, si j’ai bien compris :
La bioprothèse n’est pas en cause
Le décès est dû à une erreur de manipulation de l’alimentation , par le patient.
CARMAT a pris conscience de ce problème et va y palier
L’ ANSM en demande toujours plus, plus, plus (le parapluie), ce qui peut se comprendre, mais les délais impartis ne sont pas tenables
CARMAT a suspendu ses essais, afin de rester dans le cadre strict imposé, mais n’a pas abandonné.
CARMAT re présentera ensuite un dossier .
CARMAT restera en France ??? On dirait que oui.
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Ne pas jeter l'éponge trop vite
Le projet n'est pas abandonné
Attendre
A plus
Le projet n'est pas abandonné
Attendre
A plus
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Je venais pour l'annoncer, je confirme ce que vient de dire Realnogains : Carmat a retiré sa demande de reprise des essais en France.
Visiblement la nouvelle commence à être connue du marché, désolée pour les actionnaires.
Visiblement la nouvelle commence à être connue du marché, désolée pour les actionnaires.
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Bonjour
Je suis désolé je n'ai plus d'ordi depuis 15 j
Donc je vous donne une mauvaise nouvelle
Allez chercher les infos
carmat arrête sa demande de reprise en fance
Ils vont peut être tenter cela aux États Unis
J'ai emprunté un tel pour ce message
Désolé pour vous
A plus
Je suis désolé je n'ai plus d'ordi depuis 15 j
Donc je vous donne une mauvaise nouvelle
Allez chercher les infos
carmat arrête sa demande de reprise en fance
Ils vont peut être tenter cela aux États Unis
J'ai emprunté un tel pour ce message
Désolé pour vous
A plus
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Dans mon courrier ce soir' :
Deux experts en cardiologie rejoignent le Conseil d’administration de CARMAT en tant que membres indépendants .
Monsieur Jean-Luc Lemercier, 60 ans, occupe depuis 2008 le poste de Vice-Président Transcatheter Heart Valve EMEA chez Edwards Lifesciences. Diplômé de la faculté de pharmacie de l’Université Claude Bernard Lyon 1, il dispose de plus de 20 ans d’expérience et de leadership reconnu dans l’industrie du dispositif médical. Durant sa carrière, il a exercé plusieurs fonctions stratégiques dans le domaine de la cardiologie, notamment au sein du groupe Johnson & Johnson Cordis (1996-2008), où il a créé et dirigé, entre autres, la division Structural Heart Disease.
Le docteur Michael Mack, 70 ans, est un chirurgien cardiaque américain de renommée internationale disposant d’une longue expérience dans l'introduction de dispositifs médicaux et de procédures innovants dans le domaine des maladies cardiovasculaires. Il est l'auteur de plus de 500 publications scientifiques et a reçu la Citation Présidentielle du Collège américain de cardiologie (ACC) et le prix Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) pour « l’œuvre d’une vie » (Lifetime Achievement Award). Il est actuellement directeur du Département Cardiovasculaire du groupe Baylor Scott & White Health à Dallas (Texas), administrateur du Conseil Américain de Chirurgie Thoracique et membre du comité consultatif de la FDA MDEpiNet . Le docteur Mack est diplômé du Boston College (Massachussetts), de l’Université St. Louis (Missouri) et de l'École médicale du Sud-Ouest de l'Université du Texas.
Mon commentaire : Bon ! Je ne sais pas trop ce que ça va apporter au titre.
Sauf une reconnaissance supplémentaire dans le monde des cardios….donc signe de confiance ?
A suivre.
Deux experts en cardiologie rejoignent le Conseil d’administration de CARMAT en tant que membres indépendants .
Monsieur Jean-Luc Lemercier, 60 ans, occupe depuis 2008 le poste de Vice-Président Transcatheter Heart Valve EMEA chez Edwards Lifesciences. Diplômé de la faculté de pharmacie de l’Université Claude Bernard Lyon 1, il dispose de plus de 20 ans d’expérience et de leadership reconnu dans l’industrie du dispositif médical. Durant sa carrière, il a exercé plusieurs fonctions stratégiques dans le domaine de la cardiologie, notamment au sein du groupe Johnson & Johnson Cordis (1996-2008), où il a créé et dirigé, entre autres, la division Structural Heart Disease.
Le docteur Michael Mack, 70 ans, est un chirurgien cardiaque américain de renommée internationale disposant d’une longue expérience dans l'introduction de dispositifs médicaux et de procédures innovants dans le domaine des maladies cardiovasculaires. Il est l'auteur de plus de 500 publications scientifiques et a reçu la Citation Présidentielle du Collège américain de cardiologie (ACC) et le prix Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) pour « l’œuvre d’une vie » (Lifetime Achievement Award). Il est actuellement directeur du Département Cardiovasculaire du groupe Baylor Scott & White Health à Dallas (Texas), administrateur du Conseil Américain de Chirurgie Thoracique et membre du comité consultatif de la FDA MDEpiNet . Le docteur Mack est diplômé du Boston College (Massachussetts), de l’Université St. Louis (Missouri) et de l'École médicale du Sud-Ouest de l'Université du Texas.
Mon commentaire : Bon ! Je ne sais pas trop ce que ça va apporter au titre.
Sauf une reconnaissance supplémentaire dans le monde des cardios….donc signe de confiance ?
A suivre.
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Attention aux interprétations :
De mémoire , le coeur Carmat concerne 75% de la population masculine et 60% des femmes . L'encombrement est celui d'un coeur "malade" , donc un peu plus grand qu'à l'état normal mais dans des proportions acceptables (cf Carmat)
On est loin de ce que laisserait entendre la question posée
De mémoire , le coeur Carmat concerne 75% de la population masculine et 60% des femmes . L'encombrement est celui d'un coeur "malade" , donc un peu plus grand qu'à l'état normal mais dans des proportions acceptables (cf Carmat)
On est loin de ce que laisserait entendre la question posée
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Bonjour
IL N'y a que très peu de nouvelles infos .
Donc ceci est en date du 16 décembre :
Y a-t-il alors d’autres problèmes ? De fait, cette prothèse, aussi performante soit-elle, reste imposante, lourde. Elle ne peut donc être implantée que sur des patients à la stature importante. «Ce n’est plus un problème, tempère le professeur Pascal Leprince. Aujourd’hui on a un screening sur les éventuels patients qui peuvent la recevoir, et on a un logiciel qui permet de dessiner l’emplacement virtuel de la prothèse, l’opération est ainsi très préparée.»
Autre point : la question des batteries extérieures de cette prothèse, qui restent trop imposantes. Et donc, peu pratiques à terme. «Pour autant, notre échéancier reste le même, insiste le directeur de Carmat, notre objectif est toujours de soumettre la prothèse aux autorités sanitaires pour avoir le label européen fin 2018.» Bref, tout reste prêt pour la suite. «Nous sommes confiants», insiste Carmat, qui attend le feu vert de l’ANSM pour reprendre l’essai pivot, autorisation qui devrait arriver dans les jours qui viennent. «Nous formons de nouveaux centres pour le greffer. Aux Etats-Unis, ils sont prêts. Mais pour la suite, afin d’éviter des dérapages, nous ne communiquerons que par les voies légales, c’est-à-dire via les congrès médicaux.»
Eric Favereau
il va falloir être patient
@ plus
IL N'y a que très peu de nouvelles infos .
Donc ceci est en date du 16 décembre :
Y a-t-il alors d’autres problèmes ? De fait, cette prothèse, aussi performante soit-elle, reste imposante, lourde. Elle ne peut donc être implantée que sur des patients à la stature importante. «Ce n’est plus un problème, tempère le professeur Pascal Leprince. Aujourd’hui on a un screening sur les éventuels patients qui peuvent la recevoir, et on a un logiciel qui permet de dessiner l’emplacement virtuel de la prothèse, l’opération est ainsi très préparée.»
Autre point : la question des batteries extérieures de cette prothèse, qui restent trop imposantes. Et donc, peu pratiques à terme. «Pour autant, notre échéancier reste le même, insiste le directeur de Carmat, notre objectif est toujours de soumettre la prothèse aux autorités sanitaires pour avoir le label européen fin 2018.» Bref, tout reste prêt pour la suite. «Nous sommes confiants», insiste Carmat, qui attend le feu vert de l’ANSM pour reprendre l’essai pivot, autorisation qui devrait arriver dans les jours qui viennent. «Nous formons de nouveaux centres pour le greffer. Aux Etats-Unis, ils sont prêts. Mais pour la suite, afin d’éviter des dérapages, nous ne communiquerons que par les voies légales, c’est-à-dire via les congrès médicaux.»
Eric Favereau
il va falloir être patient
@ plus
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Bonjour
Pour le moment la réponse se fait attendre.
de se fait je vous donne la liste de ceux qui ont en mains l'avenir du coeur Carmat (JUSTE une petite piqure de rappel)
Comité scientifique
Professeur Alain CARPENTIER, Président
Professeur émérite à l'université Paris-Descartes et "adjunct" professeur au Mount Sinai Medical School à New York, Alain Carpentier a apporté des contributions décisives à à la chirurgie des valves cardiaques et de l'insuffisance cardiaque. Il est considéré par la communauté internationale comme le père de la chirurgie valvulaire moderne : chaque année dans le monde, quelque 250 000 malades atteints de maladies valvulaires sont traités par des méthodes et techniques dérivées de ses travaux de recherche.
Rompant avec l'utilisation classique de prothèses mécaniques qui nécessitent un lourd traitement anticoagulant, ces travaux ont permis d'apporter des solutions biologiques et physiologiques aux problèmes posés par le remplacement des valves cardiaques et d’en réduire les complications.
Lauréat du Grand Prix de la Fondation pour la Recherche Médicale (1998) il reçoit en 2007 le prestigieux Prix Albert LASKER de recherche médicale qui couronne l’invention des bioprothèses et la mise au point de techniques de chirurgie plastique et reconstructrice des valves cardiaques. Le professeur Carpentier a été élu Président de l'Académie des Sciences pour 2011-2012.
Professeur Günther LAUFER
Professeur et chef du département de chirurgie cardiaque à l’université de médecine de Vienne (Autriche). Spécialisé dans le domaine de la chirurgie coronarienne mini-invasive, il préside actuellement l’association autrichienne de chirurgie cardiothoracique et fait partie de l’association européenne de chirurgie cardio-thoracique.
Professeur Paul MOHACSI
Le professeur Paul MOHACSI dirige l'unité des insuffisances cardiaques et transplantations cardiaques à la Clinique universitaire de cardiologie, Hôpital de l'Île à Berne (Suisse).
Professeur Friedrich MOHR
Professeur de chirurgie cardiaque et directeur médical du centre de cardiologie à l’université de Leipzig, Professeur de chirurgie cardiovasculaire à l’université de Göttingen en Allemagne, Frederick MOHR conduit des recherches dans plusieurs domaines, dont notamment ceux de la chirurgie cardiaque des adultes, de la chirurgie vasculaire périphérique et la réparation valvulaire. Il est également membre de plusieurs associations telles que l’association allemande de la chirurgie vasculaire, l’association américaine de la chirurgie thoracique et l’association internationale de la transplantation cardiaque et pulmonaire.
Professeur Edoardo GRONDA
Diplômé en médecine et en chirurgie, le Docteur Edoardo GRONDA exerce les fonctions de Directeur du département de cardiologie clinique et d'insuffisance cardiaque de l’institut clinique Humanitas en Italie de Président de groupe de travail de l’association internationale des transplantations cardiaques et pulmonaires et de médecin consultant auprès de la Precision Reports en collaboration avec l’Amercian Heart Association.. Il a aussi été Professeur à la Faculté de Médecine Interne de l'Université de Milan jusqu’en 2000 et a participé à l'European Journal of Congestive Heart Failure, et au Journal of Heart and Lung Transplant.
Professeur Gilles DREYFUS
Professeur en chirurgie cardio-vasculaire à l’Imperial College School of Medicine (Grande Bretagne), le Professeur Gilles Dreyfus a exercé les fonctions de consultant en chirurgie cardio-thoracique et Directeur de recherche au sein de l’hôpital Royal Brompton & Harefield Trust où il a concentré ses études sur la valvulopathie cardiaque, l’insuffisance cardiaque, la transplantation ainsi que les dispositifs d’assistance du ventricule gauche. Il a dirigé jusqu’en 2001 le service de chirurgie cardiovasculaire de l’hôpital Foch. Reconnu mondialement en tant qu’expert de la réparation de la valve mitrale, il est rédacteur en chef du journal de l’insuffisance cardiaque et a publié de nombreux articles sur ce sujet dans de nombreuses revues scientifiques. Il est depuis janvier 2010 Directeur Médico-chirurgical du Centre Cardio-thoracique de Monaco (CCM).
Mark SLAUGHTER, MD
Professeur en chirurgie, il dirige le département de chirurgie thoracique et cardiovasculaire à l’université de Louisville au Kentucky (Etats-Unis), le Docteur Mark SLAUGHTER exerce également la fonction de Directeur du programme de la transplantation cardiaque et des dispositifs d’assistance mécaniques.
Il est de surcroît membre du comité scientifique de Cardiology Online Inc. et membre du conseil de l’association des organes artificiels.
Les attributions du Comité Scientifique sont relatives aux choix technologiques ayant un impact clinique, ainsi qu’à l’accompagnement du développement et du suivi des activités cliniques du cœur total CARMAT.
bonne journée
@ plus
Pour le moment la réponse se fait attendre.
de se fait je vous donne la liste de ceux qui ont en mains l'avenir du coeur Carmat (JUSTE une petite piqure de rappel)
Comité scientifique
Professeur Alain CARPENTIER, Président
Professeur émérite à l'université Paris-Descartes et "adjunct" professeur au Mount Sinai Medical School à New York, Alain Carpentier a apporté des contributions décisives à à la chirurgie des valves cardiaques et de l'insuffisance cardiaque. Il est considéré par la communauté internationale comme le père de la chirurgie valvulaire moderne : chaque année dans le monde, quelque 250 000 malades atteints de maladies valvulaires sont traités par des méthodes et techniques dérivées de ses travaux de recherche.
Rompant avec l'utilisation classique de prothèses mécaniques qui nécessitent un lourd traitement anticoagulant, ces travaux ont permis d'apporter des solutions biologiques et physiologiques aux problèmes posés par le remplacement des valves cardiaques et d’en réduire les complications.
Lauréat du Grand Prix de la Fondation pour la Recherche Médicale (1998) il reçoit en 2007 le prestigieux Prix Albert LASKER de recherche médicale qui couronne l’invention des bioprothèses et la mise au point de techniques de chirurgie plastique et reconstructrice des valves cardiaques. Le professeur Carpentier a été élu Président de l'Académie des Sciences pour 2011-2012.
Professeur Günther LAUFER
Professeur et chef du département de chirurgie cardiaque à l’université de médecine de Vienne (Autriche). Spécialisé dans le domaine de la chirurgie coronarienne mini-invasive, il préside actuellement l’association autrichienne de chirurgie cardiothoracique et fait partie de l’association européenne de chirurgie cardio-thoracique.
Professeur Paul MOHACSI
Le professeur Paul MOHACSI dirige l'unité des insuffisances cardiaques et transplantations cardiaques à la Clinique universitaire de cardiologie, Hôpital de l'Île à Berne (Suisse).
Professeur Friedrich MOHR
Professeur de chirurgie cardiaque et directeur médical du centre de cardiologie à l’université de Leipzig, Professeur de chirurgie cardiovasculaire à l’université de Göttingen en Allemagne, Frederick MOHR conduit des recherches dans plusieurs domaines, dont notamment ceux de la chirurgie cardiaque des adultes, de la chirurgie vasculaire périphérique et la réparation valvulaire. Il est également membre de plusieurs associations telles que l’association allemande de la chirurgie vasculaire, l’association américaine de la chirurgie thoracique et l’association internationale de la transplantation cardiaque et pulmonaire.
Professeur Edoardo GRONDA
Diplômé en médecine et en chirurgie, le Docteur Edoardo GRONDA exerce les fonctions de Directeur du département de cardiologie clinique et d'insuffisance cardiaque de l’institut clinique Humanitas en Italie de Président de groupe de travail de l’association internationale des transplantations cardiaques et pulmonaires et de médecin consultant auprès de la Precision Reports en collaboration avec l’Amercian Heart Association.. Il a aussi été Professeur à la Faculté de Médecine Interne de l'Université de Milan jusqu’en 2000 et a participé à l'European Journal of Congestive Heart Failure, et au Journal of Heart and Lung Transplant.
Professeur Gilles DREYFUS
Professeur en chirurgie cardio-vasculaire à l’Imperial College School of Medicine (Grande Bretagne), le Professeur Gilles Dreyfus a exercé les fonctions de consultant en chirurgie cardio-thoracique et Directeur de recherche au sein de l’hôpital Royal Brompton & Harefield Trust où il a concentré ses études sur la valvulopathie cardiaque, l’insuffisance cardiaque, la transplantation ainsi que les dispositifs d’assistance du ventricule gauche. Il a dirigé jusqu’en 2001 le service de chirurgie cardiovasculaire de l’hôpital Foch. Reconnu mondialement en tant qu’expert de la réparation de la valve mitrale, il est rédacteur en chef du journal de l’insuffisance cardiaque et a publié de nombreux articles sur ce sujet dans de nombreuses revues scientifiques. Il est depuis janvier 2010 Directeur Médico-chirurgical du Centre Cardio-thoracique de Monaco (CCM).
Mark SLAUGHTER, MD
Professeur en chirurgie, il dirige le département de chirurgie thoracique et cardiovasculaire à l’université de Louisville au Kentucky (Etats-Unis), le Docteur Mark SLAUGHTER exerce également la fonction de Directeur du programme de la transplantation cardiaque et des dispositifs d’assistance mécaniques.
Il est de surcroît membre du comité scientifique de Cardiology Online Inc. et membre du conseil de l’association des organes artificiels.
Les attributions du Comité Scientifique sont relatives aux choix technologiques ayant un impact clinique, ainsi qu’à l’accompagnement du développement et du suivi des activités cliniques du cœur total CARMAT.
bonne journée
@ plus
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Bonjour toutes infos et toujours bonne à prendre.
Delphine Bancaud
Publié le 02.12.2016 à 08:28
Mis à jour le 02.12.2016 à 08:28
Un drame humain et pour la recherche médicale. Le cinquième patient à qui l’on avait implanté un cœur artificiel Carmat en août est décédé en octobre, a annoncé le groupe de biotechnologie dans un communiqué ce mercredi. Il était le premier à recevoir ce cœur artificiel dans le cadre de la « phase pivot » de l’essai clinique de Carmat, c’est-à-dire l’étape finale devant lui permettre d’obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel. Le projet vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Ce décès est lourd de conséquences pour le groupe de biotechnologie, que décrypte 20 Minutes.
Que sait-on sur ce décès ?
Le patient est donc mort un mois et demi après sa transplantation. Sa mort survient après le décès de quatre patients qui avaient précédemment reçu le cœur artificiel développé par la société française. Ils sont depuis tous décédés, mais l’objectif d’une survie à 30 jours après l’implantation pour au moins la moitié d’entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l’étude pivot. Les deux premiers décès étaient dus à une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » ducœur artificiel, selon les analyses de Carmat. Le troisième décès était lié à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat et le quatrième était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, selon l’entreprise.
Les causes de sa mort du cinquième patient demeurent floues à l’heure actuelle : « Nous pouvons affirmer que les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient. La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a assuré Carmat dans un communiqué.
Comment a réagi l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ?
L’ANSM assurant la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé, elle a demandé à Carmat de suspendre l’essai clinique à la suite de ce nouveau décès. Contactée par 20 minutes, elle explique qu’elle « mène actuellement des investigations pour savoir si le cœur artificiel est lié la survenue de ce décès » et que l’essai clinique reprendra « si Carmat apporte la preuve des conditions de sécurité optimum pour les patients ». « L’ANSM joue clairement la carte de la prudence. Ce qui semble d’autant plus nécessaire que la personne qui a reçu le cœur artificiel était plus jeune que les précédents patients avec des problèmes médicaux moins lourds. Il est normal que l’on se pose des questions », commente auprès de 20 minutes Claire Macabiau, présidente de France Greffe Cœur et/ou Poumons
L’essai clinique avait déjà été suspendu après le décès du second patient. « Quelques ajustements ont été effectués sur le cœur artificiel pour pallier les constats établis après les deux décès. La société Carmat travaille pour corriger les constats établis à l’issue du deuxième décès », indiquait-elle dans un document en octobre 2015.
Quelles sont les conséquences financières pour Carmat ?
L’annonce du cinquième décès a entraîné une certaine méfiance chez les investisseurs. Jeudi vers midi, l’action de la société française perdait plus de 12 %, après une chute de 30 % à l’ouverture des marchés. Et selonLa Tribune, l’action Carmat n’a pas cessé de chuter ces dernières années : « Elle atteignait 188 euros en juin 2011. En janvier 2013, elle valait 132 euros. Depuis cette date, elle a chuté de plus de cent euros », indique le site économique.
Ce nouveau décès fait-il douter de l’intérêt de poursuivre l’aventure ?
« Je ne pense pas qu’il faille envisager l’arrêt complet du projet pour l’instant. Mais il faut clairement que Carmat donne des garanties afin qu’il y ait une prochaine transplantation, il faut donner des gages aux familles », insiste Claire Macabiau. De son côté, le Dr Gilles Dreyfus, qui dirige le Centre cardio-thoracique de Monaco, se montre dubitatif : « Le projet Carmat m’a semblé trop compliqué dès le départ. On n’a pas suffisamment anticipé par l’expérimentation animale, ce qui se passe chez l’homme avec un cœur totalement artificiel. Par ailleurs, s’il était mis sur le marché, sa taille ne permettrait de l’implanter qu’à de grands hommes corpulents. Il faudrait recréer une deuxième mouture qui puisse s’adapter à de plus petits individus », estime-t-il.
Par ailleurs, plusieurs voix s’élèvent pour dire qu’il y existe d’autres solutions destinées aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque : « Des patients vivent pendant six ou sept ans avec des ventricules artificiels. Il y a déjà eu 30.000 implantations dans le monde »,souligne Gilles Dreyfus. « Il vaut mieux valoriser le don d’organe auprès du grand public. Car certains patients sont greffés depuis 30 ans », souligne de son côté Claire Macabiau.
Mais d’autres voix défendent l’intérêt de poursuivre la recherche médicale et d’encourager cette initiative.
@ plus
Delphine Bancaud
Publié le 02.12.2016 à 08:28
Mis à jour le 02.12.2016 à 08:28
Un drame humain et pour la recherche médicale. Le cinquième patient à qui l’on avait implanté un cœur artificiel Carmat en août est décédé en octobre, a annoncé le groupe de biotechnologie dans un communiqué ce mercredi. Il était le premier à recevoir ce cœur artificiel dans le cadre de la « phase pivot » de l’essai clinique de Carmat, c’est-à-dire l’étape finale devant lui permettre d’obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel. Le projet vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Ce décès est lourd de conséquences pour le groupe de biotechnologie, que décrypte 20 Minutes.
Que sait-on sur ce décès ?
Le patient est donc mort un mois et demi après sa transplantation. Sa mort survient après le décès de quatre patients qui avaient précédemment reçu le cœur artificiel développé par la société française. Ils sont depuis tous décédés, mais l’objectif d’une survie à 30 jours après l’implantation pour au moins la moitié d’entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l’étude pivot. Les deux premiers décès étaient dus à une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » ducœur artificiel, selon les analyses de Carmat. Le troisième décès était lié à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat et le quatrième était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, selon l’entreprise.
Les causes de sa mort du cinquième patient demeurent floues à l’heure actuelle : « Nous pouvons affirmer que les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient. La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a assuré Carmat dans un communiqué.
Comment a réagi l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ?
L’ANSM assurant la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé, elle a demandé à Carmat de suspendre l’essai clinique à la suite de ce nouveau décès. Contactée par 20 minutes, elle explique qu’elle « mène actuellement des investigations pour savoir si le cœur artificiel est lié la survenue de ce décès » et que l’essai clinique reprendra « si Carmat apporte la preuve des conditions de sécurité optimum pour les patients ». « L’ANSM joue clairement la carte de la prudence. Ce qui semble d’autant plus nécessaire que la personne qui a reçu le cœur artificiel était plus jeune que les précédents patients avec des problèmes médicaux moins lourds. Il est normal que l’on se pose des questions », commente auprès de 20 minutes Claire Macabiau, présidente de France Greffe Cœur et/ou Poumons
L’essai clinique avait déjà été suspendu après le décès du second patient. « Quelques ajustements ont été effectués sur le cœur artificiel pour pallier les constats établis après les deux décès. La société Carmat travaille pour corriger les constats établis à l’issue du deuxième décès », indiquait-elle dans un document en octobre 2015.
Quelles sont les conséquences financières pour Carmat ?
L’annonce du cinquième décès a entraîné une certaine méfiance chez les investisseurs. Jeudi vers midi, l’action de la société française perdait plus de 12 %, après une chute de 30 % à l’ouverture des marchés. Et selonLa Tribune, l’action Carmat n’a pas cessé de chuter ces dernières années : « Elle atteignait 188 euros en juin 2011. En janvier 2013, elle valait 132 euros. Depuis cette date, elle a chuté de plus de cent euros », indique le site économique.
Ce nouveau décès fait-il douter de l’intérêt de poursuivre l’aventure ?
« Je ne pense pas qu’il faille envisager l’arrêt complet du projet pour l’instant. Mais il faut clairement que Carmat donne des garanties afin qu’il y ait une prochaine transplantation, il faut donner des gages aux familles », insiste Claire Macabiau. De son côté, le Dr Gilles Dreyfus, qui dirige le Centre cardio-thoracique de Monaco, se montre dubitatif : « Le projet Carmat m’a semblé trop compliqué dès le départ. On n’a pas suffisamment anticipé par l’expérimentation animale, ce qui se passe chez l’homme avec un cœur totalement artificiel. Par ailleurs, s’il était mis sur le marché, sa taille ne permettrait de l’implanter qu’à de grands hommes corpulents. Il faudrait recréer une deuxième mouture qui puisse s’adapter à de plus petits individus », estime-t-il.
Par ailleurs, plusieurs voix s’élèvent pour dire qu’il y existe d’autres solutions destinées aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque : « Des patients vivent pendant six ou sept ans avec des ventricules artificiels. Il y a déjà eu 30.000 implantations dans le monde »,souligne Gilles Dreyfus. « Il vaut mieux valoriser le don d’organe auprès du grand public. Car certains patients sont greffés depuis 30 ans », souligne de son côté Claire Macabiau.
Mais d’autres voix défendent l’intérêt de poursuivre la recherche médicale et d’encourager cette initiative.
@ plus
Message complété le 02/12/2016 15:32:53 par son auteur.
@gvallancien
L'arrêt d'autorisation d'implantation du coeur Carmat est une insulte à la recherche. La précaution est une atteinte grave au progrès.
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je rajoute ceci que j'ai trouvé en fouillant vraiment loin
L'ANSM, qui s'exprimait avant la publication du communiqué de Carmat, a pour sa part a dit attendre "les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès" et avant d'"éventuellement ré autoriser de nouvelles implantations".
@ plus
L'ANSM, qui s'exprimait avant la publication du communiqué de Carmat, a pour sa part a dit attendre "les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès" et avant d'"éventuellement ré autoriser de nouvelles implantations".
@ plus
Message complété le 01/12/2016 12:19:56 par son auteur.
d'ailleurs certains se matin affichent des trucs plutôt douteux ( et sur de leurs propos)
Que je n'afficherais pas mais pour ceux qui ont des actions allez sur le site de ( Avenir et sciences )
Perso s'ils venaient à se tromper personnellement je ne leur ferais pas de cadeaux
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