GENFIT : guerre économique - Page 2
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Bonjour à tous!
Papier de Barclays hier suite à la publication des résultats. Barclays confirme ce que nous savions, à savoir que les Big Pharmas sont en embuscade. Ils anticipent une grande volatilité du titre à l'approche du rendez-vous FDA du mois d'avril sur la PBC dont ils espèrent une issue positive pour ICPT...
(Traduction)
L’Opportunité NASH a besoin d'une nouvelle voix :
Nos perspectives pour le marché NASH et le potentiel de pic OCA dans ce cadre restent positifs et inchangés. Cependant, il est devenu de plus en plus clair pour nous que les perspectives pour l'opportunité NASH resteront plafonnées sans une grande entreprise de Biopharma en même temps pour soutenir le potentiel commercial avec un engagement / investissement significatif dans un programme à mi-fin de l'étape. Sur la base de nos conversations avec les entreprises du secteur, l’intérêt des grandes Biopharmas n'a jamais été aussi élevé. Toutefois, il est difficile de prédire quand un tel événement pourrait se produire, et donc notre valorisation actuelle reflète une réduction / prime de risque accru (de 7,7% à 10%); Ainsi, nous ajustons notre objectif de cours à 200 $ à partir de 300 $ et réitérons notre cote de surpondéré.
Action Note SURPOIDS
Inchangé
Industrie opinion positive
Inchangé
Prix indicatif 200.00 USD
réduit -33% à partir de 300,00 USD
Bonjour à tous!
Papier de Barclays hier suite à la publication des résultats. Barclays confirme ce que nous savions, à savoir que les Big Pharmas sont en embuscade. Ils anticipent une grande volatilité du titre à l'approche du rendez-vous FDA du mois d'avril sur la PBC dont ils espèrent une issue positive pour ICPT...
(Traduction)
L’Opportunité NASH a besoin d'une nouvelle voix :
Nos perspectives pour le marché NASH et le potentiel de pic OCA dans ce cadre restent positifs et inchangés. Cependant, il est devenu de plus en plus clair pour nous que les perspectives pour l'opportunité NASH resteront plafonnées sans une grande entreprise de Biopharma en même temps pour soutenir le potentiel commercial avec un engagement / investissement significatif dans un programme à mi-fin de l'étape. Sur la base de nos conversations avec les entreprises du secteur, l’intérêt des grandes Biopharmas n'a jamais été aussi élevé. Toutefois, il est difficile de prédire quand un tel événement pourrait se produire, et donc notre valorisation actuelle reflète une réduction / prime de risque accru (de 7,7% à 10%); Ainsi, nous ajustons notre objectif de cours à 200 $ à partir de 300 $ et réitérons notre cote de surpondéré.
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Intercept Pharmaceuticals : ENTRETIEN : Genfit s'affirme bien placé pour gagner la course avec Intercept - président
23/02/2016 | 17:06
Le français Genfit (GNFT) est bien placé pour devenir le premier laboratoire de biotechnologie à faire homologuer un traitement de la NASH (maladie du foie), devant son concurrent américain Intercept Pharmaceuticals (>> Intercept Pharmaceuticals Inc), a estimé mardi son président du directoire, Jean-François Mouney.
"Nous sommes partis 18 mois après notre principal concurrent sur la phase 2b et nous avons déjà rattrapé près de 14 mois. Nous sommes en bonne position pour gagner la course", a déclaré le dirigeant de la société basée à Lille lors d'un entretien accordé à Dow Jones Newswires.
Intercept a commencé en novembre dernier à recruter des patients pour son étude clinique de phase 3, la dernière avant le dépôt d'une demande officielle d'autorisation d'un médicament. Genfit prévoit pour sa part de recruter ses premiers patients d'ici la fin mars. Mais "notre critère d'efficacité est plus simple à atteindre et nous n'avons que 900 patients à recruter contre 1.400 de leur côté", souligne Jean-François Mouney. "Nous avons de bonnes chances d'obtenir la première autorisation de mise sur le marché".
Pour le moment, Genfit a mené à terme un essai de phase 2b sur son traitement expérimental baptisé Elafibranor, dont les résultats ont été publiés au début février sur le site de la revue Gastroenterology. Jugé très prometteur par les analystes, ce traitement permettrait de répondre à un besoin thérapeutique fort sur un marché mondial susceptible d'atteindre à terme plusieurs dizaines de milliards de dollars selon certaines estimations.
La NASH, ou stéatohépatite non-alcoolique, accroit considérablement le risque de développer une cirrhose chez les patients.
Etre le premier laboratoire à obtenir une autorisation aura son importance, mais la différence se jouera avant tout sur la qualité du traitement, a également pointé Jean-François Mouney. "Nous avons un produit sans effets secondaires, qui traite la NASH des patients, et qui réduit dans le même temps les risques cardiovasculaires, ce qui n'est pas le cas de notre concurrent américain", a-t-il affirmé.
Personne n'était disponible dans l'immédiat chez Intercept pour apporter un commentaire.
Mardi après-midi, l'action Genfit cédait 2,5% à 27,90 euros à la Bourse de Paris.
Intercept Pharmaceuticals : ENTRETIEN : Genfit s'affirme bien placé pour gagner la course avec Intercept - président
23/02/2016 | 17:06
Le français Genfit (GNFT) est bien placé pour devenir le premier laboratoire de biotechnologie à faire homologuer un traitement de la NASH (maladie du foie), devant son concurrent américain Intercept Pharmaceuticals (>> Intercept Pharmaceuticals Inc), a estimé mardi son président du directoire, Jean-François Mouney.
"Nous sommes partis 18 mois après notre principal concurrent sur la phase 2b et nous avons déjà rattrapé près de 14 mois. Nous sommes en bonne position pour gagner la course", a déclaré le dirigeant de la société basée à Lille lors d'un entretien accordé à Dow Jones Newswires.
Intercept a commencé en novembre dernier à recruter des patients pour son étude clinique de phase 3, la dernière avant le dépôt d'une demande officielle d'autorisation d'un médicament. Genfit prévoit pour sa part de recruter ses premiers patients d'ici la fin mars. Mais "notre critère d'efficacité est plus simple à atteindre et nous n'avons que 900 patients à recruter contre 1.400 de leur côté", souligne Jean-François Mouney. "Nous avons de bonnes chances d'obtenir la première autorisation de mise sur le marché".
Pour le moment, Genfit a mené à terme un essai de phase 2b sur son traitement expérimental baptisé Elafibranor, dont les résultats ont été publiés au début février sur le site de la revue Gastroenterology. Jugé très prometteur par les analystes, ce traitement permettrait de répondre à un besoin thérapeutique fort sur un marché mondial susceptible d'atteindre à terme plusieurs dizaines de milliards de dollars selon certaines estimations.
La NASH, ou stéatohépatite non-alcoolique, accroit considérablement le risque de développer une cirrhose chez les patients.
Etre le premier laboratoire à obtenir une autorisation aura son importance, mais la différence se jouera avant tout sur la qualité du traitement, a également pointé Jean-François Mouney. "Nous avons un produit sans effets secondaires, qui traite la NASH des patients, et qui réduit dans le même temps les risques cardiovasculaires, ce qui n'est pas le cas de notre concurrent américain", a-t-il affirmé.
Personne n'était disponible dans l'immédiat chez Intercept pour apporter un commentaire.
Mardi après-midi, l'action Genfit cédait 2,5% à 27,90 euros à la Bourse de Paris.
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Genfit : Les données de l'essai clinique de Phase 2b d'Elafibranor publiées dans Gastroenterology
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11/02/2016 | 18:39
- La publication des résultats soumis à un comité d'experts met en avant la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose par Elafibranor 120mg
- Ce résultat est démontré pour la population globale de l'étude ainsi que pour les sous-groupes de patients NASH modérés à sévères, sur base de la définition recommandée pour la « résolution de la NASH » désormais utilisée pour les essais cliniques
- En outre, la publication confirme qu'Elafibranor a amélioré le profil de risque cardiométabolique de manière significative, s'est montré sûr, et a été bien toléré
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 11 février 2016 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, annonce aujourd'hui que les résultats détaillés de son essai clinique de Phase 2b dans la NASH évaluant Elafibranor - son médicament en cours d'investigation, administré en prise unique quotidienne, et par voie orale - ont été publiés dans Gastroenterology, avant de paraître dans l'édition papier du mois de Mai. Les éléments de contexte et de contenu à retenir sont les suivants :
- L'essai clinique GOLDEN-505 était le premier essai international dans la NASH avec 56 centres répartis dans 9 pays, et avec l'ambition d'aborder la NASH avec un critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ».
- Les résultats détaillés de l'essai GOLDEN-505 apportent une contribution essentielle dans l'effort global visant à lutter contre cette maladie liée à la double épidémie de diabète et d'obésité (et qui, pour cette raison, est considérée comme une urgence par les autorités de régulation, comme en témoignent la désignation « fast-track » accordée à Elafibranor et le processus de « Subpart H » appliqué à sa Phase 3).
- Dans l'essai clinique de Phase 2b, GFT505/Elafibranor ou un placebo était administré aux patients identifiés par un diagnostic histologique de la NASH. Le traitement a été pris pendant 52 semaines. Le screening initial et la biopsie de fin de traitement ont été effectués en aveugle et de manière centralisée. A la fin de l'étude, l'ensemble des lames (baseline et fin d'étude) ont à nouveau été lues en aveugle.
- Les conclusions de la publication scientifique prennent en compte la nouvelle définition recommandée pour la « résolution de la NASH », désormais orientée vers la nécroinflammation, considérée comme le véritable moteur de l'activité de la maladie et de la progression vers la cirrhose (la nécroinflammation est définie comme la combinaison de deux lésions importantes dans le foie : le « ballooning » hépatocellulaire et l'inflammation lobulaire).
- Une conclusion essentielle du travail réalisé par l'équipe d'experts mondiaux en hépatologie est qu'Elafibranor 120mg a résolu la NASH sans aggraver de la fibrose dans la population globale de l'étude comme dans les sous-groupes de patients modérés à sévères, sur base de la définition recommandée pour la « résolution de la NASH » désormais utilisée pour les essais cliniques.
- Les résultats clés peuvent être résumés de la manière suivante :
> Elafibranor 120mg a augmenté de manière significative la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose (19% vs. 12%, OR=2.31, 95% CI [1.02,5.24], p=0.045) sur l'ensemble de la population de l'étude, dans une analyse basée sur la nouvelle définition recommandée pour la « résolution de la NASH ».
> Dans un sous-groupe de patients NAS>=4 (N=234), Elafibranor 120mg a été plus performant que le placebo, indépendamment de la définition utilisée pour la « résolution de la NASH » (20% vs. 11%, OR=3.16, 95% CI [1.22-8.13], p=0.018; et 19% vs. 9%, OR=3.52, 95% CI [1.32-9.40], p=0.013 ; respectivement pour la définition prédéfinie du protocole, et pour la nouvelle définition recommandée).
> Les patients ayant résolu leur NASH avec Elafibranor 120mg ont amélioré leur fibrose (réduction moyenne du score de fibrose -0.65±0.61 pour les répondeurs vs. augmentation 0.10±0.98 pour les non-répondeurs, p<0.001).
> Dans le groupe Elafibranor 120mg, les enzymes hépatiques ainsi que les marqueurs de l'inflammation ont été réduits de manière significative; les profils lipidique et glycémique ont été améliorés.
> La tolérabilité s'est avérée bonne, sans gain de poids, sans évènements cardiaques, et avec une légère et réversible augmentation du taux de créatinine sérique.
- La version online est disponible ici :
Elafibranor, un Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes-a et -d, induit une Résolution de Stéatohépatite Non-Alcoolique Sans Aggravation de la Fibrose
http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(16)00140-2/abstract
Le Professeur Vlad Ratziu, Investigateur Principal de l'étude GOLDEN-505, Professeur en Hépatologie, Hôpital Pitié Salpêtrière et Université Pierre et Marie Curie Paris, France, a commenté : « Il existe un besoin médical urgent pour la proportion de plus en plus importante de la population souffrant de NASH, maladie également connue sous le nom de stéatohépatite non-alcoolique. Le grand nombre de données collectées grâce à cette première étude internationale dans la NASH a fourni une multitude d'informations que la communauté scientifique a déjà pu intégrer dans les discussions scientifiques visant à définir les futures directions que la recherche devait prendre dans le domaine de la NASH. Le fait que ces résultats soient publiés aujourd'hui dans Gastroenterology démontre à quel point cette étude est importante pour la communauté scientifique et médicale, et à quel point l'activité d'Elafibranor pourrait être significative et positive pour les patients NASH. »
Le Colonel (Dr.) Stephen Harrison, Docteur en Hépatologie au Brooke Army Medical Center à San Antonio et Professeur de Médicine, Uniformed Services University of the Health Sciences, a réagi : « Gastroenterology est un journal jouissant d'un impact élevé et cette publication représente un progrès majeur dans le domaine de la NASH. Les données dérivées de cet essai clinique, qui montrent une amélioration sur l'histologie hépatique comme sur les paramètres cardiométaboliques, particulièrement chez les patients avec une maladie avancée, ont généré un enthousiasme significatif pour la Phase 3 d'Elafibranor. Nous avons bon espoir que les patients NASH, qui sont déjà exposés à un risque cardiométabolique, puissent bientôt disposer d'une vraie option pour résoudre à la fois leur problème de foie et leurs problèmes cardiométaboliques. »
Dean Hum, Directeur Recherche et Développement de GENFIT, a déclaré : « Nous sommes ravis que la communauté scientifique soit totalement alignée avec la FDA et l'EMA quant à l'importance de contrôler la dimension cardiométabolique de la maladie, puisque les évènements cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez les patients NASH. Il est également important que la définition plus stricte de la résolution de la NASH soit désormais appliquée aux essais cliniques puisque ce critère convient particulièrement bien pour démontrer l'efficacité d'Elafibranor. Cette publication est une étape importante qui devrait permettre de favoriser la diffusion de connaissances autour de la NASH, et d'accélérer le processus destiné à proposer des thérapies efficaces à des patients en attente de traitement. »
A propos de Gastroenterology:
Gastroenterology est le journal le plus important dans le domaine des maladies gastrointestinales. En tant que journal officiel de l'AGA Institute, Gastroenterology fournit une couverture à jour, et faisant autorité, en matière de recherche scientifique et clinique en gastroentérologie. Les rubriques habituelles incluent des articles émanant d'autorités et de spécialistes éminents, et de rapports sur les derniers traitements en développement pour les maladies considérées. Les travaux sont organisés par contenu de recherche fondamentale, translationnelle et clinique, ainsi que par section (tube digestif, foie, pancréas, et contenu biliaire). http://www.gastrojournal.org/
A propos d'Elafibranor:
Elafibranor (GFT505) est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. C'est un traitement administré une fois par jour par voie orale et positionné aujourd'hui en pionnier pour traiter la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). De par l'ensemble des activités bénéfiques sur les différents aspects de la pathologie, il représente un médicament prometteur pour les patients souffrant de NASH, y compris ceux qui sont atteints des formes les plus sévères.
A propos de la NASH:
La « NASH », ou stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. Une fois installée, la maladie s'accompagne d'un risque de cirrhose élevé, un état au cours duquel les fonctions hépatiques se désorganisent pour finalement s'avérer insuffisantes. Dès lors, la NASH peut évoluer vers des cancers du foie.
À propos de GENFIT:
GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinées associant nouveaux traitements et biomarqueurs, et dispose d'un portefeuille de candidats médicaments dont Elafibranor (GFT505), composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, a achevé une Phase 2b positive dans la NASH et est en cours de lancement de phase 3. Installée à Lille et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 100 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr
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Le revenu:
Conseil du jour
Par Pierre-Louis Germain
Publié le 18/11/2015 à 11:17 - Mis à jour le 18/11/2015 à 11:20
La biotech lilloise a obtenu lundi le feu vert pour le lancement d’un essai clinique final. Genfit pourrait bien prendre le dessus sur sa rivale américaine Intercept.
La nouvelle était attendue par des dizaines de milliers d’actionnaires que comptent Genfit. La biotech lilloise a obtenu lundi le feu vert pour le lancement d’un essai clinique final. Il évaluera son médicament Elafibranor dans la Nash, une maladie du foie aujourd’hui sans traitement.
Le protocole de cet essai qui durera au moins un an et demi est plutôt favorable. Son succès n’est pas garanti pour autant. De plus, son financement – au moins 120 millions d’euros – n’a pas encore été trouvé.
Genfit reste un dossier risqué. Une bonne nouvelle tout de même : la société va sans doute prendre l’ascendant sur sa rivale américaine Intercept et sa molécule OCA. Les deux acteurs sont au coude à coude dans la Nash. Mais les conditions imposées par les autorités sanitaires à Intercept sont moins favorables.
L’essai clinique de Genfit a des chances de réussites plus élevées. Les investisseurs américains, nombreux autour d’Intercept pourraient s’intéresser un peu plus à cette biotech française, dans les mois à venir. Les écarts de valorisation pourraient alors se combler.
Nous repassons à l'achat sur Genfit.
Conseil du jour
Par Pierre-Louis Germain
Publié le 18/11/2015 à 11:17 - Mis à jour le 18/11/2015 à 11:20
La biotech lilloise a obtenu lundi le feu vert pour le lancement d’un essai clinique final. Genfit pourrait bien prendre le dessus sur sa rivale américaine Intercept.
La nouvelle était attendue par des dizaines de milliers d’actionnaires que comptent Genfit. La biotech lilloise a obtenu lundi le feu vert pour le lancement d’un essai clinique final. Il évaluera son médicament Elafibranor dans la Nash, une maladie du foie aujourd’hui sans traitement.
Le protocole de cet essai qui durera au moins un an et demi est plutôt favorable. Son succès n’est pas garanti pour autant. De plus, son financement – au moins 120 millions d’euros – n’a pas encore été trouvé.
Genfit reste un dossier risqué. Une bonne nouvelle tout de même : la société va sans doute prendre l’ascendant sur sa rivale américaine Intercept et sa molécule OCA. Les deux acteurs sont au coude à coude dans la Nash. Mais les conditions imposées par les autorités sanitaires à Intercept sont moins favorables.
L’essai clinique de Genfit a des chances de réussites plus élevées. Les investisseurs américains, nombreux autour d’Intercept pourraient s’intéresser un peu plus à cette biotech française, dans les mois à venir. Les écarts de valorisation pourraient alors se combler.
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Genfit : LANCEMENT de l'étude de phase 3 d'Elafibranor dans la NASH APRES CONSULTATION DES AGENCES REGLEMENTAIRES
Etude pivot de phase 3, visant une mise sur le marché anticipée basée sur une analyse intermédiaire après 72 semaines de traitement, sur 900 patients, utilisant un seul critère histologique
Les données complémentaires de l'essai GOLDEN 505 présentées à l'AASLD renforcent la démonstration de l'efficacité, de l'intérêt cardiométabolique, de l'innocuité et de la bonne tolérabilité d'Elafibranor
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 16 novembre 2015 - GENFIT (Euronext : GNFT ; ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastro-entérologique, annonce aujourd'hui le design de son étude mondiale de phase 3 permettant d'évaluer les bénéfices du traitement des patients NASH par Elafibranor.
Cet essai pivot sera randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l'étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour. Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines afin d'évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l'histologie du foie des 900 premiers patients. Pour l'autorisation finale, l'essai continuera post-marketing sur l'ensemble de la cohorte, afin de démontrer l'impact d'Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d'autres manifestations hépatiques. Un groupe de patients F1, à risque de progression rapide de la maladie du fait de leur profil cardiométabolique défavorable, sera aussi recruté.
L'autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l'analyse intermédiaire (72 semaines / 900 patients) d'un seul critère histologique « surrogate » : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1. Ce critère définissant l'activité de la maladie, et basé sur une lecture centralisée des résultats histologiques, est considéré par les agences réglementaires et les experts de la NASH comme un critère surrogate pour l'autorisation de mise sur le marché.
Afin de confirmer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l'essai se poursuivra en double aveugle après la mise sur le marché. Il s'agira alors de suivre tous les patients jusqu'à l'occurrence d'un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d'autres évènements hépatiques.
L'étude évaluera en outre des critères histologiques secondaires essentiels, incluant l'amélioration de la fibrose, ainsi que des marqueurs non invasifs de la NASH. Elle évaluera également l'amélioration du profil cardiométabolique, notamment à travers l'analyse des lipides plasmatiques, de l'homéostase du glucose, et des marqueurs de l'inflammation.
L'initiation de cette phase 3 est prévue pour le quatrième trimestre 2015.
Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, a déclaré : « A la suite des discussions constructives avec les leaders d'opinion et les autorités réglementaires, nous sommes fiers d'annoncer le lancement de notre étude de phase 3 dans la NASH, puisqu'il s'agit de répondre à un besoin non-satisfait pour les patients qui n'ont pas de traitement disponible aujourd'hui. Sur la base de nos interactions récentes avec les agences, il a été convenu que l'autorisation de mise sur le marché sera possible après une analyse intermédiaire, après 72 semaines de traitement, sur base d'un critère principal de résolution de la NASH. La nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH, qui correspond à l'absence de ballooning et une absence d'inflammation ou une inflammation légère, est bien alignée avec l'efficacité d'Elafibranor sur ces deux types de lésions. Ainsi, grâce au remarquable profil de sécurité d'Elafibranor, Genfit est sur la bonne voie pour proposer un traitement de première intention destiné à la prise en charge d'une large population de patients NASH avec fibrose. En parallèle du développement d'Elafibranor, Genfit validera, dans l'essai de phase 3, son nouvel algorithme de diagnostic non-invasif propriétaire, destiné à identifier les patients NASH devant être traités, ce qui témoigne de notre engagement de développer une approche globale dans la lutte contre cette maladie grave mais silencieuse ».
Le Professeur Arun Sanyal, Division de Gastroentérologie, d'Hépatologie et de Nutrition, Virginie Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA, a commenté : « L'étude de phase 2b GOLDEN-505 a démontré que, chez les patients avec une NASH clairement établie et une activité importante de la maladie, Elafibranor conduit à la résolution de la stéatose hépatique ainsi qu'à une amélioration des facteurs de risques cardiométaboliques. Une attention particulière doit être portée à l'efficacité d'Elafibranor dans le cadre de la nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. En utilisant cette nouvelle définition consensuelle - qui identifie la nécro-inflammation comme le principal élément moteur dans l'évolution vers la fibrose - l'essai GOLDEN-505 a en effet démontré que les patients traités par Elafibranor et qui ont résolu leur NASH ont également réduit leur fibrose hépatique de manière significative. Le design de l'essai de phase 3 est donc aujourd'hui optimal pour confirmer le ratio bénéfice/risque positif d'Elafibranor sur la résolution de la NASH dès l'analyse intermédiaire à 72 semaines, et sur la prévention de la cirrhose sur le long terme. »
Présence de GENFIT à l'American Association for the Study of the Liver Disease (AASLD) 2015:
Les résultats de l'étude GOLDEN-505 seront présentés à l'AASLD, démontrant l'efficacité, l'innocuité, la bonne tolérance, et le profil protecteur sur un plan cardiométabolique d'Elafibranor, via deux présentations orales, incluant une session présidentielle plénière, et un poster.
A cette occasion, GENFIT organisera deux évènements distincts Lundi 16 Novembre :
Meeting analystes & investisseurs (6:45pm PT) avec le Professeur Vlad Ratziu - Division of Hepato-Gastroenterology, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France,
Meeting investigateurs (8:30pm PT) avec le Professeur Vlad Ratziu ; le Professeur Arun Sanyal - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA
De plus, GENFIT sera présente au "Liver Meeting" et:
sera co-leader d'un groupe de travail au sein du "Liver Forum" ayant pour objectif d'optimiser le développement des médicaments pour le traitement des patients NASH, en collaboration avec les agences réglementaires, les sociétés savantes, les parties académiques et industrielles ;
tiendra un stand (#219) dans le hall d'exhibition du « Moscone Center ».
À propos de GENFIT :
GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) ou l'intestin (comme les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin). GENFIT déploie des approches combinées associant nouveaux traitements et biomarqueurs, et dispose d'un portefeuille de candidats médicaments dont le GFT505, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, a achevé une Phase 2b positive dans la NASH et est en cours de lancement de phase 3.
Etude pivot de phase 3, visant une mise sur le marché anticipée basée sur une analyse intermédiaire après 72 semaines de traitement, sur 900 patients, utilisant un seul critère histologique
Les données complémentaires de l'essai GOLDEN 505 présentées à l'AASLD renforcent la démonstration de l'efficacité, de l'intérêt cardiométabolique, de l'innocuité et de la bonne tolérabilité d'Elafibranor
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 16 novembre 2015 - GENFIT (Euronext : GNFT ; ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastro-entérologique, annonce aujourd'hui le design de son étude mondiale de phase 3 permettant d'évaluer les bénéfices du traitement des patients NASH par Elafibranor.
Cet essai pivot sera randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l'étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour. Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines afin d'évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l'histologie du foie des 900 premiers patients. Pour l'autorisation finale, l'essai continuera post-marketing sur l'ensemble de la cohorte, afin de démontrer l'impact d'Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d'autres manifestations hépatiques. Un groupe de patients F1, à risque de progression rapide de la maladie du fait de leur profil cardiométabolique défavorable, sera aussi recruté.
L'autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l'analyse intermédiaire (72 semaines / 900 patients) d'un seul critère histologique « surrogate » : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1. Ce critère définissant l'activité de la maladie, et basé sur une lecture centralisée des résultats histologiques, est considéré par les agences réglementaires et les experts de la NASH comme un critère surrogate pour l'autorisation de mise sur le marché.
Afin de confirmer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l'essai se poursuivra en double aveugle après la mise sur le marché. Il s'agira alors de suivre tous les patients jusqu'à l'occurrence d'un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d'autres évènements hépatiques.
L'étude évaluera en outre des critères histologiques secondaires essentiels, incluant l'amélioration de la fibrose, ainsi que des marqueurs non invasifs de la NASH. Elle évaluera également l'amélioration du profil cardiométabolique, notamment à travers l'analyse des lipides plasmatiques, de l'homéostase du glucose, et des marqueurs de l'inflammation.
L'initiation de cette phase 3 est prévue pour le quatrième trimestre 2015.
Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, a déclaré : « A la suite des discussions constructives avec les leaders d'opinion et les autorités réglementaires, nous sommes fiers d'annoncer le lancement de notre étude de phase 3 dans la NASH, puisqu'il s'agit de répondre à un besoin non-satisfait pour les patients qui n'ont pas de traitement disponible aujourd'hui. Sur la base de nos interactions récentes avec les agences, il a été convenu que l'autorisation de mise sur le marché sera possible après une analyse intermédiaire, après 72 semaines de traitement, sur base d'un critère principal de résolution de la NASH. La nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH, qui correspond à l'absence de ballooning et une absence d'inflammation ou une inflammation légère, est bien alignée avec l'efficacité d'Elafibranor sur ces deux types de lésions. Ainsi, grâce au remarquable profil de sécurité d'Elafibranor, Genfit est sur la bonne voie pour proposer un traitement de première intention destiné à la prise en charge d'une large population de patients NASH avec fibrose. En parallèle du développement d'Elafibranor, Genfit validera, dans l'essai de phase 3, son nouvel algorithme de diagnostic non-invasif propriétaire, destiné à identifier les patients NASH devant être traités, ce qui témoigne de notre engagement de développer une approche globale dans la lutte contre cette maladie grave mais silencieuse ».
Le Professeur Arun Sanyal, Division de Gastroentérologie, d'Hépatologie et de Nutrition, Virginie Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA, a commenté : « L'étude de phase 2b GOLDEN-505 a démontré que, chez les patients avec une NASH clairement établie et une activité importante de la maladie, Elafibranor conduit à la résolution de la stéatose hépatique ainsi qu'à une amélioration des facteurs de risques cardiométaboliques. Une attention particulière doit être portée à l'efficacité d'Elafibranor dans le cadre de la nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. En utilisant cette nouvelle définition consensuelle - qui identifie la nécro-inflammation comme le principal élément moteur dans l'évolution vers la fibrose - l'essai GOLDEN-505 a en effet démontré que les patients traités par Elafibranor et qui ont résolu leur NASH ont également réduit leur fibrose hépatique de manière significative. Le design de l'essai de phase 3 est donc aujourd'hui optimal pour confirmer le ratio bénéfice/risque positif d'Elafibranor sur la résolution de la NASH dès l'analyse intermédiaire à 72 semaines, et sur la prévention de la cirrhose sur le long terme. »
Présence de GENFIT à l'American Association for the Study of the Liver Disease (AASLD) 2015:
Les résultats de l'étude GOLDEN-505 seront présentés à l'AASLD, démontrant l'efficacité, l'innocuité, la bonne tolérance, et le profil protecteur sur un plan cardiométabolique d'Elafibranor, via deux présentations orales, incluant une session présidentielle plénière, et un poster.
A cette occasion, GENFIT organisera deux évènements distincts Lundi 16 Novembre :
Meeting analystes & investisseurs (6:45pm PT) avec le Professeur Vlad Ratziu - Division of Hepato-Gastroenterology, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France,
Meeting investigateurs (8:30pm PT) avec le Professeur Vlad Ratziu ; le Professeur Arun Sanyal - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA
De plus, GENFIT sera présente au "Liver Meeting" et:
sera co-leader d'un groupe de travail au sein du "Liver Forum" ayant pour objectif d'optimiser le développement des médicaments pour le traitement des patients NASH, en collaboration avec les agences réglementaires, les sociétés savantes, les parties académiques et industrielles ;
tiendra un stand (#219) dans le hall d'exhibition du « Moscone Center ».
À propos de GENFIT :
GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) ou l'intestin (comme les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin). GENFIT déploie des approches combinées associant nouveaux traitements et biomarqueurs, et dispose d'un portefeuille de candidats médicaments dont le GFT505, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, a achevé une Phase 2b positive dans la NASH et est en cours de lancement de phase 3.
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Croisement mm7 mm200 à la hausse
Millénium réduit sa VAD jour après jour tout en contenant la hausse
Millénium réduit sa VAD jour après jour tout en contenant la hausse
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Intercept +9.05
Gnft +5.47
Peut être pour cette raison
Merci LASTEPHA
investmentweek.co.uk/investment-week/analysis/2433166/how-blockbuster-drugs-coul d-help-the-biotech-sector-recover-after-sell-off
Gnft +5.47
Peut être pour cette raison
Merci LASTEPHA
investmentweek.co.uk/investment-week/analysis/2433166/how-blockbuster-drugs-coul d-help-the-biotech-sector-recover-after-sell-off
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Belle bougie dans de beaux volumes qui demande confirmation demain
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Belle bataille pour passer les 42
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Okim59
Quand la recherche finance la recherche. L’université de Lille (union des trois universités publiques) ne sera créée qu’en 2018, mais elle possède déjà une petite manne : une fondation dotée de 15 millions d’euros. L’annonce a été officialisée, ce mercredi, par Xavier Vandendriessche, président de l’université Droit et Santé de Lille-2.
Une fondation, pourquoi faire ? « Cette fondation a pour objectif d’accompagner ou de financer des projets de recherche sans que ça ne coûte à personne », précise Xavier Vandendriessche, président nouvellement élu de cette Fondation Université de Lille. Le principe : utiliser les intérêts générés par le placement de ces 15 millions. Un an de placement devrait rapporter environ 500.000 euros qui pourront être utilisés à l’automne 2016.
Comment a-t-on réuni 15 millions ? L’argent provient des ventes d’actions de la société biopharmaceutique Genfit de la part de l’université de Lille-2. « En 1999, l'université avait accompagné la création d’une start-up avec deux chercheurs lillois, les professeurs Fruchart et Staels, raconte Xavier Vandendriessche. Cette start-up s’appelait Genfit et travaillait à la confection d’un médicament contre les maladies hépatiques ». L’investissement, à l’époque, avait coûté 1,5 million de francs. Le placement a été rentable.
Quel avenir ? Tout va dépendre de l’investissement des entreprises régionales. Viendront-elles faire grossir le capital de cette fondation partenariale contrôlée par l’université, mais autonome juridiquement ? « Plusieurs entreprises sont déjà d’accord pour s’engager, mais on ne peut pas encore donner de noms », précise Frédéric Motte, président régional du Medef et membre du conseil d’administration de la Fondation.
Un appel du pied pour l’Idex ? Un jury international doit donner son verdict prochainement concernant les dotations Initiatives d’excellence (Idex). Ce programme d’investissements récompense les projets pluridisciplinaires d’enseignement supérieur et de recherche. Lille est sur les rangs avec les universités de Grenoble et de la Côte d’Azur.
Quand la recherche finance la recherche. L’université de Lille (union des trois universités publiques) ne sera créée qu’en 2018, mais elle possède déjà une petite manne : une fondation dotée de 15 millions d’euros. L’annonce a été officialisée, ce mercredi, par Xavier Vandendriessche, président de l’université Droit et Santé de Lille-2.
Une fondation, pourquoi faire ? « Cette fondation a pour objectif d’accompagner ou de financer des projets de recherche sans que ça ne coûte à personne », précise Xavier Vandendriessche, président nouvellement élu de cette Fondation Université de Lille. Le principe : utiliser les intérêts générés par le placement de ces 15 millions. Un an de placement devrait rapporter environ 500.000 euros qui pourront être utilisés à l’automne 2016.
Comment a-t-on réuni 15 millions ? L’argent provient des ventes d’actions de la société biopharmaceutique Genfit de la part de l’université de Lille-2. « En 1999, l'université avait accompagné la création d’une start-up avec deux chercheurs lillois, les professeurs Fruchart et Staels, raconte Xavier Vandendriessche. Cette start-up s’appelait Genfit et travaillait à la confection d’un médicament contre les maladies hépatiques ». L’investissement, à l’époque, avait coûté 1,5 million de francs. Le placement a été rentable.
Quel avenir ? Tout va dépendre de l’investissement des entreprises régionales. Viendront-elles faire grossir le capital de cette fondation partenariale contrôlée par l’université, mais autonome juridiquement ? « Plusieurs entreprises sont déjà d’accord pour s’engager, mais on ne peut pas encore donner de noms », précise Frédéric Motte, président régional du Medef et membre du conseil d’administration de la Fondation.
Un appel du pied pour l’Idex ? Un jury international doit donner son verdict prochainement concernant les dotations Initiatives d’excellence (Idex). Ce programme d’investissements récompense les projets pluridisciplinaires d’enseignement supérieur et de recherche. Lille est sur les rangs avec les universités de Grenoble et de la Côte d’Azur.
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MM7 à 39.25 pour traiter la bulle
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Bulle à traiter en journalier
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Genfit le 6/11 chiffres d'affaire du 3eme trimestre.
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Slt man , motus et bouche cousue (humour !) mdr
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Salut gigi , ça se présente plutot bien , mais chut sur cette affaire ... LOL
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C'est déja sympa
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L'explication serait plus rationnelle : le grand concurrent américain vient de confirmer dans un résultat intermédiaire que sa molécule OCA ne passera vraisemblablement pas l'étape suivante entraînant des arbitrages avec Genfit .
Ceux ci vont porter durablement l'action d'autant que les nouvelles attendues risquent fort d'être convaincantes vis à vis d'une communauté financière en décalage incompréhensible avec les experts médicaux du domaine .
Les belles figures graphiques suivront !
Ceux ci vont porter durablement l'action d'autant que les nouvelles attendues risquent fort d'être convaincantes vis à vis d'une communauté financière en décalage incompréhensible avec les experts médicaux du domaine .
Les belles figures graphiques suivront !
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http://goo.gl/tg6xTu
Intercept Pharmaceuticals' (ICPT) Price Target Lowered to $110 at Morgan Stanley
Morgan Stanley maintained an Underweight rating on Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ: ICPT) and lowed its price target to $110.00 (from $165.00).
For an analyst ratings summary and ratings history on Intercept Pharmaceuticals click here. For more ratings news on Intercept Pharmaceuticals click here.
Shares of Intercept Pharmaceuticals closed at $164.13 yesterday.
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SOURCE : AMERICAN BANKING et MARKET NEWS
28/10/214
Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ: ICPT) a été déclassé par l'investissement des analystes de Bank of America à «vendre» dans une note de recherche publiée mercredi, le marché Beat.com
rapports.
http://www.americanbankingnews.com/2015/10/28/intercept-pharmaceutica ls-stock-rating-lowered-by-bank-of-america-icpt/
28/10/214
Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ: ICPT) a été déclassé par l'investissement des analystes de Bank of America à «vendre» dans une note de recherche publiée mercredi, le marché Beat.com
rapports.
http://www.americanbankingnews.com/2015/10/28/intercept-pharmaceutica ls-stock-rating-lowered-by-bank-of-america-icpt/
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Bourse
Actions
Cours Action INTERCEPT PHARM
INTERCEPT PHARM
US45845P1084 ICPT
143.2300 USD -14.56%
NASDAQ Données différées
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