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GENFIT : guerre économique - Page 3

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gigigolo gigigolo
28/10/2015 14:36:20
1
résultats mitigés d'un essai de médicament.

Dans un communiqué mercredi, Intercept a annoncé les résultats d'un essai de phase 2 d'acide obeticholic (OCA), son traitement pour les adultes au Japon avec une inflammation du foie (ou, la stéatohépatite non alcoolique, ou NASH).

Fondamentalement, le traitement atteint les résultats souhaités pour certains patients, mais pas tellement pour les autres.

Voici la partie de la déclaration qui a eu les résultats: "tendances dose-dépendants ne atteignant une signification statistique ont également été observées pour plusieurs autres paramètres histologiques pré-spécifié, y compris la proportion de patients avec stéatose et l'amélioration de l'inflammation, la résolution de l'aérostation et la résolution NASH Aucune. différence n'a été observée dans l'amélioration de la fibrose dans les groupes de l'OCA par rapport au placebo ".

La société a déclaré l'étude était la première du genre au Japon.

PDG Mark Pruzanski dit dans la déclaration, "Cette étude fournit les premières données sur la sécurité, l'efficacité et la dose des effets pour les OCA [acide obeticholic], chez les patients atteints de NASH japonais et nous avons hâte de continuer à travailler avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma à comprendre le d'autres résultats. "
Source : http://finance.yahoo .com/news/ intercept-pharma-crashing-122935254.html
  
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gigigolo gigigolo
28/10/2015 14:29:02
1
l'échec ITCP booste gnft
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gigigolo gigigolo
28/10/2015 13:44:10
0
ntercept Pharmaceuticals annonce des résultats de la phase 2 de première instance de l'OCA à NASH patients au Japon
Intercept Pharmaceuticals, Inc. (MM) (NASDAQ: ICPT)
Intraday graphique de l'action

Aujourd'hui: Mercredi 28 Octobre 2015
Plus de graphiques de la Bourse Intercept Pharmaceuticals, Inc. (MM)

Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT) (interception), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques pour traiter les maladies du foie mal chroniques, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une dose de 72 semaines de la phase 2 allant procès de l'acide obeticholic (OCA), le plomb FXR l'agoniste de Intercept, chez les patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) au Japon. Le procès a été menée par le collaborateur de Intercept, Sumitomo Pharma Dainippon.

Ce procès est le premier à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OCA en japonais patients souffrant de NASH. L'analyse primaire d'efficacité a été menée sur une intention de traiter (ITT) de base, tester les effets dépendant de l'OCA une fois par jour (10 mg, 20mg et 40mg) par rapport au placebo sur le critère principal d'une amélioration de deux points dans le NAFLD Score d'Activité dose (NAS ) sans aggravation de la fibrose. L'analyse ITT incluait tous les patients randomisés qui ont reçu un traitement (50 par groupe), et les patients qui abandonnées ou ne pas avoir une reprise de biopsie ont été traités comme non-répondeurs. Une analyse pré-spécifiée finissant a été menée sur les patients qui ont eu une biopsie à la fois de base et 72 semaines (45, 44, 44 et 37 patients dans le groupe placebo, 10mg, 20mg et 40mg groupes OCA, respectivement).

Les résultats ITT dans le tableau ci-dessous montrent une augmentation dose-dépendante du pourcentage de l'OCA patients traités comparativement au placebo qui ont atteint le critère principal (p = 0,053, non significatif). Le groupe de dose de 40mg OCA atteint la signification statistique sur le point final primaire comparé au placebo (p = 0,0496). Tendances dose-dépendants ne atteignant une signification statistique ont également été observées pour plusieurs autres paramètres histologiques pré-spécifié, y compris la proportion de patients avec stéatose et l'amélioration de l'inflammation, de la résolution et de la résolution de la montgolfière NASH. Aucune différence n'a été observée dans l'amélioration de la fibrose dans les groupes de l'OCA par rapport au placebo.
placebo 10mg 20mg 40mg
Résultats ITT N = 50 N = 50 N = 50 N = 50
Amélioration NAS ≥2 des points
sans aggravation de la fibrose 10 (20%)
11 (22%)
p = 0,8070 ** 14 (28%)
p = 0,3378 **
19 (38%)
p = 0,0496 ** p = 0,053 *


* Analyse d'efficacité primaire est un test stratifié Cochran-Armitage avec plusieurs coefficients de contraste. La signification statistique est basée sur une valeur p <0,05.

** L'analyse d'efficacité secondaire est un test CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) stratifié par stade de fibrose base de comparaison par paires de chaque groupe OCA vs groupe placebo. La multiplicité n'a pas été ajusté.

Dans l'analyse de finissant, les effets dépendant de la dose similaires ont été observés, avec 51% des patients dans le groupe recevant la dose de 40 mg comparativement à 22% lors de la réunion de groupe placebo le critère principal (p = 0,0061).

À l'exception de la dose dépendante prurit, OCA semblait généralement sûr et bien toléré. Le nombre de prurit associé abandons étaient 0, 0, 2 et 5 patients dans le groupe placebo, 10mg, 20mg et 40mg groupes OCA, respectivement. Les modifications des paramètres lipidiques, notamment le C-LDL, HDL-C et de triglycérides, semblaient être compatibles avec les changements lipidiques précédemment rapportés chez les patients NASH occidentale. Aucune autre différence significative dans le taux d'événements indésirables entre l'OCA et le groupe placebo ont été notées.

"Cette étude fournit les premières données sur la sécurité, l'efficacité et les effets de l'OCA dans patients souffrant de NASH japonais dose et nous avons hâte de continuer à travailler avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma à comprendre davantage les résultats», a déclaré Mark Pruzanski, MD, chef de la direction et président de l'interception. "Il y avait de nettes différences dans les caractéristiques de base de cette population à l'étude par rapport aux patients occidentaux dans le procès FLINT menée précédemment. Nous sommes actuellement en inscrivant activement notre étude de phase 3 de se régénérer, qui a été conçu sur la base des résultats de silex robustes pour évaluer la sécurité de l'OCA et efficacité dans une population de patients similaires occidentale ".

  
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gigigolo gigigolo
16/10/2015 11:02:38
0
Peut etre l'explication de la hausse du jour


Actions de la zone euro : préférence clairement affichée pour le marché français, par l'équipe d'Edmond de Rothschild
Actions de la zone euro : préférence clairement affichée pour le marché français, par l'équipe d'Edmond de Rothschild

(Easybourse.com) Si nous ne sommes plus dans la configuration euphorique qui prévalait en début d'année, les flux entrants étant bien moins abondants, pour autant le marché des actions de la zone euro reste indéniablement le marché à privilégier dans les mois à venir, a assuré Philippe Lecoq, co-responsable de la gestion actions européennes chez Edmond de Rothschild Asset Management, lors d'une conférence organisée ce jeudi 15 octobre.

La situation est manifestement plus compliquée qu’elle ne l’était au premier trimestre de cette année. En particulier la volatilité a substantiellement augmenté en raison d’un certain nombre d’incertitudes portant successivement sur le dossier grec, la dynamique économique en Chine, la solidité de la reprise dans la zone euro du fait notamment d’un fort ralentissement observé dans plusieurs grands pays émergents (comme le Brésil), l’évolution de la politique monétaire de la Réserve fédérale américaine.

Cependant, la zone euro reste la zone à privilégier car c’est aujourd’hui la zone qui offre le plus de visibilité, soutient Philippe Lecoq. Il y a une conviction que la politique monétaire de la Banque centrale européenne restera accommodante encore plusieurs trimestres, au moins jusqu’en septembre 2016. La prévision de hausse de la croissance a été révisée positivement depuis le début de l’année. Le PIB est à présent attendu en augmentation de 1,8%. «Certes, la première puissance de la région, l’Allemagne a été amenée à descendre son estimation de croissance pour cette année. Cependant d’une part, la révision a été marginale. D’autre part les exportations allemandes se situent encore à un niveau record et devraient continuer à progresser» assure le responsable d'EDRAM.

Les indices de confiance des ménages et des entreprises au sein de la zone euro sont bien orientés. Des réformes structurelles continuent à être implémentées dans certains grands Etats membres comme l’Italie, et la France. Le marché du crédit connait un redémarrage. «Pour le moment les prêts consentis sont destinés à des financements à court terme, incluant du financement de trésorerie pour les entreprises. L’investissement de long terme demeure timide probablement du fait d’une persistance des surcapacités. Nous sommes optimistes sur le fait que les entreprises devraient continuer à vouloir tirer avantage des bonnes conditions de financement pour emprunter plus en vue d’investir».

Une contagion plus significative liée au ralentissement de la sphère émergente est exclue du scénario central, car «il existe des relais de croissance pour la zone euro en dehors de cette zone du monde. En témoigne les derniers résultats arborés par LVMH. Le chiffre d’affaires du troisième trimestre affiche une nette décrue des ventes en Asie hors Japon, de 8% qui a été grandement compensée par un accroissement des ventes dans les pays développés».

La tendance bénéficiaire des entreprises devrait en conséquence se maintenir dans une trajectoire positive. Le consensus escompte une progression des profits de 15% au sein de la zone euro. «La probabilité que l’on atteigne cette cible nous parait forte en raison des effets positifs escomptés de la dépréciation de l’euro et du repli des cours des matières premières en premier lieu desquels le pétrole» signale Philippe Lecoq. « Il y a déjà un acquis non négligeable du fait d’un effet de base incontestable. Le potentiel de rattrapage est encore élevé. Le niveau des bénéfices des sociétés de la zone euro est encore 30% inférieur à celui qu’il était en 2007-2008» complète l'expert.

Cette anticipation des +15% n’est plus intégralement pricée par les marchés après les corrections survenues cet été. Les multiples sur le marché ont fléchi de 17 fois les bénéfices à 12 mois en avril, à 14 fois aujourd’hui. «Les baisses ont ainsi donné lieu à des points d’entrées plus intéressants et donc à de nouvelles opportunités ».

Le marché français plébiscité

Sur le plan géographique, Philippe Lecoq ne cache pas son favoritisme pour le marché français qui enregistre encore un écart sensible par rapport à d’autres marchés de la zone euro comme le marché espagnol. « Nous sommes très positifs sur le marché français. C’est sur ce marché que le rapport entre qualité des entreprises et niveau des valorisations nous parait être le meilleur ». La direction prise par le gouvernement est jugée bonne et devrait finir par produire des effets favorables.
Parmi les valeurs énoncées outre celles évoquées par ailleurs : Vivendi, Saint Gobain, Genfit.

Le thème des fusions acquisitions

Dans un environnement global de faible croissance et de faible inflation où les marges sont difficiles à faire croitre en interne et où il est compliqué de s’appuyer sur une politique de hausse des prix, la consolidation s’impose afin de faire face à la concurrence, ce d’autant plus qu’il est possible d’emprunter à bon escient.
«A fin septembre, l’activité sur ce segment de marché a augmenté de 10% par rapport à septembre 2014. Nous ne voyons pas d’excès. Le cycle n’a commencé qu’il y a dix huit mois, avec beaucoup de retard par rapport aux Etats-Unis du fait de la crise des dettes souveraines. De plus, signe de discipline du marché : le non aboutissement de certaines opérations. Les sociétés ne pas prêtes à surpayer la cible ce qui correspond à la manifestation d’une absence d’excès». Nous avons pu le voir avec l’offre de Monsanto sur Syngenta, l’offre de Zurich sur RSA ou encore l’offre du géant canadien PotashCorp sur le producteur allemand de potasse et d'engrais K+S.

Les troubles récents n’ont pas eu grand impact sur la vague. Au-delà du secteur des télécoms et de la santé, dans lesquels de multiples opérations ont eu lieu, les secteurs qui devraient connaitre le plus d'animation à l’avenir sont la consommation non cyclique, le secteur de la brasserie, des spiritueux, de l’agroalimentaire, le secteur du luxe, le secteur pétrolier. « Compte tenu de la dégradation de l’environnement, des opérations sont envisageables au sein des parapétrolières. Alors que nous entendions parler de discussions entre Technip et CGG en 2014, il est à présent question d’échanges entre Technip et l’italien Saipem. Le groupe d'ingénierie Boskalis a récemment poursuivi sa montée au capital de Fugro et pourrait ne pas s’arrêter là ».

La quête du rendement

Le thème du rendement est toujours très attractif, indique Philippe Lecoq. «Le pourcentage des sociétés en Europe qui ont un rendement de dividende supérieur au rendement de leur obligation a grimpé à 70%, soit un niveau record. En temps normal le ratio est de 30%. La solidité des bilans des sociétés nous laisse penser que la politique relativement généreuse de distribution des dividendes sera conservée. Parmi les secteurs mis en avant dans cette thématique figurent celui des télécoms (avec Orange, Vodafone, Deutsche Telecom qui offrent entre 2% et 3% de dividende).

La croissance domestique

Sans grande surprise, pour l’heure, les sociétés européennes exposées à la croissance domestiques sont préférées aux sociétés européennes centrées sur la croissance des pays émergents. Ainsi, Carrefour et Metro ont été mentionnés dans le monde de la distribution, Sanofi et GlaxoSmithKline dans l’univers de la santé.

Les mises en garde

Une certaine vigilance est recommandée à l’égard des secteurs vivement exposés à la croissance des émergents. Si LVMH est parvenue à résister, tel n’a pas vraiment été le cas de Burberry qui vient de faire un avertissement sur résultats.
Une certaine prudence est également préconisée à l’égard de certaines entreprises industrielles qui ont été longtemps portées par les investissements en infrastructures dans les pays émergents comme Siemens ou ABB, ainsi que certaines sociétés scandinaves.
« Ces sociétés ont déjà massivement sous performé ces derniers mois, le marché s’attendait dans une large mesure à de mauvaises surprises ».

Certains secteurs sont également évités comme le secteur des mines ou encore le secteur automobile. « La redéfinition du modèle économique nécessaire dans ce dernier secteur a poussé les analystes à abaisser leurs perspectives bénéficiaires. Au-delà des dernières interrogations soulevées sur le diesel relativement à l’affaire Volkswagen, les couts de recherche et développement ont vocation à s’amplifier pour développer les nouvelles motorisations. En cela la relation entre constructeurs d’une part et fournisseurs et équipementiers d’autre part devrait être impactée dans le mauvais sens. La chute de 35% de l’action de l’équipementier allemand Leoni est en cela symptomatique ».

Principal risque identifié

La montée du risque de déflation qui se traduirait par le report incessant de l’intervention de la Fed sur ses taux directeurs est évaluée comme étant la principale menace pour la poursuite de la hausse des actions de la zone euro au cours des prochains mois.

«Nous attendions une intervention de la Fed dès septembre. Nous avons été étonnés de ne pas voir le processus enclenché, ce d’autant plus que les statistiques économiques américaines semblait notoirement le justifier.
Le fait que la Banque centrale n’agisse pas n’a pas été, à juste titre, perçu comme une bonne nouvelle par le marché. Si la Fed fait le choix de différer sans cesse son mouvement de hausse, l’inquiétude du marché sur la matérialisation du risque de déflation prendra plus l’ampleur et nuira à l’ensemble des marchés financiers». Dernièrement le taux à dix ans américain est repassé en dessous de 2%. Vraisemblablement le marché ne s’attend pas à un geste de la Fed prochainement. En cela le mois de décembre sera clé. « Si la Fed persiste avec son statu quo, le début d’année 2016 commencerait sur une fausse note et pourrait alors être très chahuté» conclut Philippe Lecoq.



Imen Hazgui

Publié le 15 Octobre 2015

  
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gigigolo gigigolo
07/10/2015 13:10:13
1
Un autre point de vue

Genfit : à grands pas vers l’inconnu

L’issue des négociations aux États-Unis est à quitte ou double pour la biotech. Le Revenu vous dévoile les scénarios possibles.

Retour à la case départ. L’annonce de la mise au point d’un biomarqueur sanguin pour le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (Nash) a fait rebondir l’action de la biotech. Mais ce rebond a fait long feu. Genfit a amené jusqu’en phase intermédiaire de développement clinique (phase II) son candidat-médicament, Elafibranor, pour soigner la Nash. Cette maladie, aussi appelée «syndrome du foie gras», ne bénéficie aujourd’hui d’aucun traitement.

Son projet de biomarqueur est tout aussi prometteur. La Nash toucherait plusieurs millions de patients dans les pays développés, mais ne se diagnostique qu’après une biopsie du foie. Une méthode douloureuse et coûteuse. Médicament ou test, ces deux produits devront être validés cliniquement, probablement dans le cadre de la même étude finale (phase III) dont Genfit discute actuellement du protocole avec les autorités sanitaires américaines. Les dirigeants espèrent la lancer d’ici la fin de l’année. L’attentisme des investisseurs s’explique par les incertitudes qui planent au-dessus de ces discussions.

D'ici là une présentation complète des résultats devrait être publiée dans un grand journal scientifique. Attendue pour l'été, elle a pris du retard mais devrait être disponible avant la tenue du congrès de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Dicease). Ce congrès n'est autre que la grand messe de spécialistes de l'hépatologie. Genfit y présentera ses résultats en plénière présidentielle.

Malgré ses nombreux défauts (doses trop faibles et nombre excessif de centres), l’étude de phase II a convaincu les investisseurs que l’Elafibranor avait un potentiel. Mais les données cliniques sont fragiles. Après les retraitements statistiques destinés à corriger les défauts de l’étude, les résultats obtenus ne reposent que sur peu de patients. L’un dans l’autre, l’étude de phase III promet d’être à haut risque.

Intercept, une biotech américaine qui concurrence directement Genfit, a présenté en mai le protocole de sa phase III avec son médicament OCA, dans la Nash. Elle prévoit de recruter 2 500 patients, traités sur cinq ans. C’est plus gros, plus long et plus cher que ne l’attendaient les analystes. Le cours d’Intercept a chuté.

Partant de là, un scénario rose est possible. Compte tenu du meilleur profil de sécurité de l’Elafibranor par rapport à l’OCA, Genfit obtient de la Food and Drug Administration (FDA) un feu vert pour lancer une étude clinique moins lourde. «Genfit reprend alors la tête de la course et un partenaire se manifeste pour financer l’étude», imagine un analyste.

Dans un scénario noir, Genfit se voit imposer un plan de développement aussi lourd qu’Intercept. Un tel essai coûterait au moins 150 millions d’euros. Mais il faudrait en lever au moins 200 millions. «Un montant colossal pour une biotech française, qu’aucun investisseur, industriel ou financier, ne serait prêt à mettre sans refaire une phase II avant». Cela ne signifierait ni la fin de Genfit ni l’abandon de l’Elifibranor, mais une sérieuse remise en cause de la valorisation actuelle.

Nous sommes à conserver sur le titre Genfit.
  
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gigigolo gigigolo
05/10/2015 07:38:04
0
LASTEPHA "Actionnaire"

aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf

rappel genfit

ABSTRACT 105
ABSTRACT 162
ABSTRACT 974
ABSTRACT 2145
  
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gigigolo gigigolo
02/10/2015 20:36:15
0


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gdivry "Actionnaire"
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L'article d'hepatology signé par quelques KOL, au passage parmi les plus réputés des spécialistes de la NASH

Vlad Ratziu1, Stephen A. Harrison2, Sven M. Francque3, Pierre Bedossa4, Lawrence Serfaty5, Manuel Romero-Gomez6, Paul Cales7, Manal F. Abdelmalek8, Stephen H. Caldwell9, Joost Drenth10, Quentin M. Anstee11, Dean W. Hum12, Rémy Hanf12, Alice Roudot12, Sophie Megnien12, Bart Staels13, Arun J. Sanyal14;

Et ils écrivent quoi , ces Key Opinion Leaders incontestés dans leur spécialité

"Conclusion. In NASH patients 120 mg daily of GFT505 induced histological improvement and resolution of NASH, significantly more often than PLB. The excellent safety and tolerability and the improvement in cardiometabolic risk profile makes GFT505 an ideal drug candidate to be tested in phase 3 trials"

"Conclusion. Chez les patients NASH prenant une dose de 120 mg par jour, le GFT505 a induit une amélioration histologique et la résolution de la NASH beaucoup plus souvent que le Placebo. L'excellente innocuité, la tolérabilité et l'amélioration du profil de risque cardiométabolique fait du GFT505 d'un médicament candidat idéal pour être testé en phase 3 "


La plus grande revue scientifique
merci gdivry
  
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gigigolo gigigolo
02/10/2015 13:31:58
0
MILLENIUM EN VAD à 2.23 pc avant l'ouverture

Le véritable déclencheur sera la ph 3

J.F. MOUNNEY a rendez vous avec la FDA ce mois ci




  
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gigigolo gigigolo
02/10/2015 08:30:15
0


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Dow Jones le 02/10/2015 à 08:13


PARIS (Dow Jones)--La société de biotechnologies Genfit (GNFT.FR) a annoncé vendredi que les résultats de son étude clinique de phase 2b GOLDEN-505, concernant l'efficacité de l'elafibranor (GFT505) pour le traitement des maladies du foie NASH, seraient présentés le 16 novembre lors du congrès annuel de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD). Les résultats de l'étude "ont été sélectionnés par le comité de revue scientifique pour présentation en session plénière présidentielle", a indiqué Genfit dans un communiqué. "De nouvelles données issues de l'étude de phase 2b seront présentées en sessions orales et en poster", a précisé le groupe. (blandine.henault@wsj.com) ed/LB


(END) Dow Jones Newswires

October 02, 2015 02:13 ET (06:13 GMT)
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2ubb "Actionnaire"
0
Donc la publication aura lieu au plus tard le 16 novembre. Elle peut tomber à tout moment entre aujourd'hui et le 16 novembre...mais je privilégie l'hypothèse d'une date la plus proche du 16 novembre pour garder ménager et l'exclusivité à la revue et l'effet de "surprise" à l'AASLD.
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cigale56 "Actionnaire"
0
J'sais pas, ne faudrait-il pas que les résultats tombent un peu avant le congrès ?
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gdivry "Actionnaire"
0
GENFIT ANNOUNCES ELAFIBRANOR PRESENTATIONS AND PRESIDENTIAL PLENARY AT THE 2015 AASLD ANNUAL MEETING
 The results of the GOLDEN-505 phase 2b study of Elafibranor in NASH have been selected for an exclusive oral presentation dwuring the Presidential Plenary session.
w
 Additional data from the Phase 2b study will be described in oral w
presentations as well as in a poster session.
. g
e nd Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), October 2 ,
2015 – GENFIT (Euronext: GNFT; ISIN: FR0004163111), a biopharmaceutical n
company at the forefront of developing therapeutic and diagnostic solutions in
metabolic and inflammatory diseases, that notably affect the liver or the
i
t
from November 13-17, 2015.
f
gastrointestinal system, today announces the presentation of Elafibranor results during the annual meeting of the AASLD, “The Liver Meeting”, in San Francisco
. f
The results of the GOLDEN-505 Phase 2b study, showing the efficacy of Elafibranor (GFT505) for the treatment of NASH, have been selected by the
scientific review committee for presentation in a Presidential Plenary session.
Professor Vlad Ratziu, principal investigator and international coordinator of the GOLDEN-505 study, will describe the efficacy and safety results during a plenary session presentation:
Monday, November 16 from 11am – 12:30pm
“AN INTERNATIONAL, PHASE 2 RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF THE DUAL PPAR ALPHA-DELTA AGONIST GFT505 IN ADULT PATIENTS WITH NASH” V Ratziu et al. (Abstract 105)
1
r
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos, France | +333 2016 4000 | www.genfit.com
Items in this press release may contain forward-looking statements involving risks and uncertainties. The Company’s actual results could differ substantially from those anticipated in these statements owing to various risk factors which are described in the Company’s prospectus. This press release has been prepared in both French and English. In the event of any differences between the two texts, the French language version shall supersede.
2015
Press release
Additionally, the AASLD has selected two other abstracts for presentation on the GOLDEN-505 study:
- Professor Stephen Harrison will detail the beneficial effects of Elafibranor (GFT505) on cardiometabolic risk markers of NASH patients:
“BENEFICIAL EFFECTS OF THE DUAL PPAR ALPHA-DELTA AGONIST, GFT505, ON HEPATIC AND CARDIOMETABOLIC MARKERS IN ADULT NASH PATIENTS” SA Harrison et al. (Abstract 162)
- Professor Arun Sanyal will analyze the hepatic and extra-hepatic responses linked to the treatment of NASH by Elafibranor:
“THE HEPATIC AND EXTRA-HEPATIC PROFILE OF RESOLUTION OF STEATOHEPATITIS INDUCED BY GFT-505” A Sanyal et al. (Abstract 2145)
One additional poster will be presented illustrating the efficacy of Elafibranor in a novel disease model of NASH that mirrors the histological effects observed in the GOLDEN-505 study. This model enables a better description of the mechanism of therapeutic action of Elafibranor:
“GFT505 (ELAFIBRANOR) PREVENTS NONALCOHOLIC STEATOHEPATITIS (NASH), HEPATIC FIBROSIS AND HEPATOCARCINOMA IN A NEW PRECLINICAL MODEL” B Noel et al. (Abstract 974)
Jean-François Mouney, Chairman and Chief Executive Officer of GENFIT, declared: “The AASLD meeting will constitute an important moment for GENFIT, both with a strong corporate and clinical presence at the meeting, also concurrent with the finalization of the design of our NASH phase 3 trial. With two oral presentations, including the Presidential Plenary, this will be an excellent opportunity for continued discussions with medical partners, clinicians, and important stakeholders who are eagerly awaiting further development and commercialization of a product that is both effective and safe for the growing numbers of patients in need of a treatment for
  
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gigigolo gigigolo
30/09/2015 11:09:33
0
R4inb0w
23
Nouvelle analyse payante du marché et des protagonistes en concurrence
A noter le duel Genfit / Intercept comme teaser pour acheter le papier
http://goo.gl/uYgjHC

GlobalData a publié son nouveau rapport, OpportunityAnalyzer: non alcoolisées stéatohépatite (NASH) Analyse des chances et des prévisions jusqu'en 2017. Le marché Nash est actuellement désert et attend son premier traitement spécifique NASH. Avec des mécanisme d'action novateur en attente d'approbation tels que: Genfit agoniste PPAR, GFT505 et Intercept Pharmaceuticals / Dainippon Sumitomo pharmas FXR agoniste, Acid Obeticholic. Ces composés seront en course pour être le premier traitement approuvé prétendant "first in class".
  
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gigigolo gigigolo
27/09/2015 14:34:36
0
Déroulement d' une phase 3 accélérée



Fast Track, thérapie Breakthrough, approbation accélérée, examen prioritaire

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Accélérer la disponibilité des médicaments qui traitent les maladies graves sont dans l'intérêt de tout le monde, en particulier lorsque les médicaments sont le premier traitement disponible ou si le médicament présente des avantages par rapport aux traitements existants. La Food and Drug Administration a développé quatre approches distinctes et réussies de rendre ces médicaments disponibles le plus rapidement possible:

Évaluation prioritaire
Thérapie Breakthrough
Approbation accélérée
Voie rapide

Parce que chacune de ces approches implique la vitesse, il peut y avoir confusion quant à la signification spécifique de chacun et les distinctions entre eux.
icône flèche
Fast track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des maladies graves et de répondre à un besoin médical non satisfait.
Voie rapide
icône flèche
Un processus visant à accélérer l'élaboration et l'examen des médicaments qui peuvent démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponibles.
Thérapie Breakthrough
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Ces règlements de médicaments autorisés pour des affections graves qui ont rempli un besoin médical non satisfait pour être approuvées sur la base d'un critère de substitution.
Approbation accélérée
icône flèche
Une désignation de revue prioritaire signifie l'objectif de la FDA est de prendre des mesures sur une demande dans les 6 mois.
Évaluation prioritaire

Fast Track, thérapie Breakthrough, l'approbation accélérée et de traitement prioritaire

https://translate.google.fr/translate?hl=fr&sl=en&u=http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm&prev=search
  
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gigigolo gigigolo
27/09/2015 14:13:00
0
Taux d'échecs et couts des différentes phases d' approbation FDA :

https://books.google.fr/books?id=wiEKJoQUUWUC&pg=PA20&lpg=PA20&dq=échec+phase+3&source=bl&ots=yJBR
  
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gigigolo gigigolo
23/09/2015 07:12:54
0
les hedges fund sont capables de tout :
en VAD environ 4 pc
ce n'est rien comparé à ceci
Un hedge fund augmente de 5.500% le prix d'un médicament utilisé par des malades du VIH
http://www.slate.fr/story/107155/fonds-investissement-medicament-hedge-fund
  
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gigigolo gigigolo
22/09/2015 20:38:08
1
Une fillette développe un diabète de type 2 à seulement 3 ans

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2015/09/22/24137-fillette-developpe-diabete-type-2-seulement-3-ans

A l'origine GFT505 était destiné à vaincre le diabète type 2
C'est à la demande de la FDA que Genfit s'est orienté vers la NASH .
  
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gigigolo gigigolo
21/09/2015 21:21:04
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Bonsoir à tous et à toutes
Restons zen,il y a assez de place sur ce forum pour tout le monde
Bien sur le fondamental prime pour moi et la recherche d' infos prend un temps fou
INVESTIR DU 19/09/2015 PAGE 14

GNFT va chercher un partenaire pour développer ses futurs kits de diagnostic pour elafibranor

FDA a donné son accord étude pour étude ph3 intercept
_2500 patients qui pourraient traduire les craintes de la FDA

GENFIT je les cite a dévoilé les principaux paramètres de son désign
_1500 patients en stade avancé en NASH à la dose de 120 mg et d' une durée de 18 mois
de plus GNFT attend la publication dans une revue scientifique internationale résultats ph2

POUR ÊTRE COMPLET
PH3 ITCP durée 6 ans , 5 biopsies au cours du suivi
pas NASH mais OCA
pas de patients avec problèmes cardio
diminution de la dose
etc...
Ha j'oubliais un procès à venir par un collectif de petits porteurs pour omission d' infos sur effets secondaires cardios fatals
JE SOUHAITE DU COURAGE AUX FUTURS PATIENTS ICPT

brevet icpt 2027
brevet gnft 2035

MON CHOIX EST FAIT

  
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Augustus Augustus
21/09/2015 19:01:41
0
Bien sûr geremi tu as sûrement raison ,montre nous ton savoir 😎
  
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jeremie25 jeremie25
21/09/2015 18:22:53
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salut gigi
merci pour tes analyses tes liens et ton partage,ça change de ceux qui se contentent de mettre des graph en disant que genfit est une coquille vide ou une bulle ça montre à l'évidence une méconnaissance du dossier et ferait mieux de s'abstenir...
  
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gigigolo gigigolo
20/09/2015 11:45:40
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gigigolo gigigolo
20/09/2015 09:06:43
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Investir :
GENFIT
PHARMACIE-SANTÉ
UN TEST DE LA NASH
INNOVATION La biotech, qui avait abandonné la moitié de sa valeur après la publication de résultats de phase II jugés insuffisamment convaincants par les investisseurs fin février, a repris des couleurs. Le titre s’adjugeait 18 %, mardi. Les marchés ont en effet applaudi la mise au point par Genfit d’un diagnostic génétique de la Nash (maladie grave liée à la graisse dans le foie) sur échantillon sanguin qui permettra d’éviter une biopsie réalisée dans l’organe. C’est aujourd’hui la seule méthode pour détecter la maladie. Elle constitue, du fait de son caractère invasif,un frein à l’ouverture du marché à un potentiel traitement. La société va chercher un partenaire qui développera les kits de ce futur test de diagnostic compagnon de son produit, Elafibranor (GFT505). Un point fort par rapport au rival Intercept, qui a encore une manche d’avance sur Genfit. La Food and Drug Administration (FDA) a en effet donné son feu vert pour le protocole (les différents paramètres) de son étude de phase III pour son produit concurrent OCA ; 2.500 patients devront être recrutés dans l’essai, un nombre supérieur aux attentes qui pourrait traduire les craintes de la FDA concernant le profil de risque du produit, qui avait révélé des effets secondaires. Genfit, qui attend avant la fin de l’année l’aval de l’autorité de santé américaine pour son étude de phase III, en a dévoilé les principaux paramètres : une cohorte de 1.500 patients en stade de Nash avancé, à la dose de 120mg et sur une durée de dix huit mois. Enfin, la publication des résultats exhaustifs de phase II d’Elafibranor dans une revue scientifique internationale est également très attendue. A. B.
NOTRE CONSEIL ACHAT SPÉCULATIF Nous avions conseillé de vendre à 69 € en février, puis de racheter à 30 € en mars pour viser 40 €. La fin d’année va être riche en annonces majeures et la société devra finaliser le financement de son essai de phase III. Partenariat ou introduction sur le Nasdaq font partie des options.
Objectif relevé à 50 € (GNFT).

  
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gigigolo gigigolo
18/09/2015 20:33:15
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