Adocia: avis favorable de l'EMA pour un programme.
Actualité publiée le 19/03/13 12:45
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(CercleFinance.com) - Adocia annonce le programme de développement de phase III de son produit, BioChaperone PDGF-BB, pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique (DFU). L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis scientifique favorable pour ce programme.
'Cet avis positif était critique pour avancer dans nos discussions avec des partenaires potentiels car il permet de définir le budget et les échéances jusqu'à la mise sur le marché de notre produit', déclare le PDG Gérard Soula.
Sur la base des résultats positifs d'une étude clinique de phase II en Inde, Adocia a déposé un dossier pour une étude clinique de phase III. Le dossier est actuellement à l'étude à la DCGI (Drugs Controller General of India). Cette étude permettrait de déposer une demande d'autorisation de commercialisation en Inde et d'autres pays émergents.
Dans l'intervalle, la société de biotechnologie prépare de façon active un programme clinique pour la commercialisation de ce produit en Europe et aux Etats-Unis.
L'étude clinique pivot de phase III en Europe a été élaborée pour évaluer l'efficacité de BioChaperone PDGF en comparaison avec un placebo dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique neuro-ischémique. Cette étude devrait être lancée mi-2014.
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'Cet avis positif était critique pour avancer dans nos discussions avec des partenaires potentiels car il permet de définir le budget et les échéances jusqu'à la mise sur le marché de notre produit', déclare le PDG Gérard Soula.
Sur la base des résultats positifs d'une étude clinique de phase II en Inde, Adocia a déposé un dossier pour une étude clinique de phase III. Le dossier est actuellement à l'étude à la DCGI (Drugs Controller General of India). Cette étude permettrait de déposer une demande d'autorisation de commercialisation en Inde et d'autres pays émergents.
Dans l'intervalle, la société de biotechnologie prépare de façon active un programme clinique pour la commercialisation de ce produit en Europe et aux Etats-Unis.
L'étude clinique pivot de phase III en Europe a été élaborée pour évaluer l'efficacité de BioChaperone PDGF en comparaison avec un placebo dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique neuro-ischémique. Cette étude devrait être lancée mi-2014.
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