Adocia: démarrage d'une étude clinique de phase III en Inde.
Actualité publiée le 25/08/14 18:21
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(CercleFinance.com) - Adocia a annoncé aujourd'hui le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Ce lancement intervient à la suite de l'approbation signifiée par le DCGI (Drug Controller General of India) en fin de semaine dernière.
'Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne', a précisé le groupe.
Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde ainsi que dans plusieurs autres pays émergents.
Cette étude multicentrique en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d'efficacité est le taux de cicatrisation complète, après un maximum de 20 semaines de traitement.
Des paramètres secondaires d'efficacité seront également suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de l'étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016. La préparation du dossier d'étude clinique de phase III européenne, elle, est en cours.
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'Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne', a précisé le groupe.
Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde ainsi que dans plusieurs autres pays émergents.
Cette étude multicentrique en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d'efficacité est le taux de cicatrisation complète, après un maximum de 20 semaines de traitement.
Des paramètres secondaires d'efficacité seront également suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de l'étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016. La préparation du dossier d'étude clinique de phase III européenne, elle, est en cours.
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