Adocia: lance une étude clinique IIa sur BioChaperone Lispro
Actualité publiée le 21/05/14 08:38
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(CercleFinance.com) - Adocia annonce le lancement d'une étude clinique de Phase IIa évaluant BioChaperone Lispro, sa formulation ultra-rapide d'insuline lispro, avec pour objectif de mesurer sa relation effet-dose et de confirmer plus avant sa performance supérieure par rapport à Humalog.
Dans cette étude croisée en quatre phases, randomisée et menée à double insu, 36 patients diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique recevront trois doses croissantes de BioChaperone Lispro et une dose d'Humalog.
Avec cette nouvelle étude d'escalade de dose, Adocia entend consolider sa preuve de concept clinique avant d'initier des études de Phase III, selon un plan de développement similaire à celui suivi par Novo Nordisk pour sa formulation ultra-rapide d'insuline aspart (FiAsp).
Adocia a l'intention de rencontrer à la fois la FDA aux Etats-Unis et l'Agence Européenne du Médicament cette année pour solliciter leur avis sur un plan de développement clinique mutuellement acceptable.
Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre.
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Dans cette étude croisée en quatre phases, randomisée et menée à double insu, 36 patients diabétiques de type 1 sous clamp euglycémique recevront trois doses croissantes de BioChaperone Lispro et une dose d'Humalog.
Avec cette nouvelle étude d'escalade de dose, Adocia entend consolider sa preuve de concept clinique avant d'initier des études de Phase III, selon un plan de développement similaire à celui suivi par Novo Nordisk pour sa formulation ultra-rapide d'insuline aspart (FiAsp).
Adocia a l'intention de rencontrer à la fois la FDA aux Etats-Unis et l'Agence Européenne du Médicament cette année pour solliciter leur avis sur un plan de développement clinique mutuellement acceptable.
Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre.
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