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THERACLION : NOUVELLE ÉTAPE FRANCHIE DANS LE PARCOURS D'ACCÈS AU MARCHÉ AMÉRICAIN

BOURSIER.COM 24/10/2023 19:08

Theraclion annonce que les premiers traitements de son étude pivot approuvée par la FDA pour le traitement des varices avec Sonovein ont été effectués, aux Etats-Unis.

La stratégie de Theraclion est d'accéder au plus vite aux marchés clés que sont les Etats-Unis et la Chine. Ces premiers patients traités sont une étape essentielle à l'accès au premier marché mondial pour les varices. "Ces premiers patients traités dans le cadre de l'étude pivot concrétisent les progrès accomplis par l'équipe Theraclion, dans un calendrier parfaitement en ligne avec la feuille de route stratégique définie. Le recrutement devrait s'étaler sur plusieurs mois, permettant d'envisager au final une autorisation de mise sur le marché américain d'ici début 2026", explique Martin Deterre, Directeur Général.

Rappelons que la Food & Drug Administration (FDA) a approuvé cet essai clinique il y a quelques mois, à la suite d'une première étude de faisabilité réussie l'année dernière. Le docteur réputé Steve Elias, directeur du Center for Vein Disease d'un prestigieux centre hospitalier du New Jersey, membre des célèbres American Board of Venous and Lymphatic Medicine et American College of Surgeons, est l'investigateur principal de cet essai qui sera mené dans 4 centres d'excellence aux Etats-Unis et en Europe.

Les résultats seront connus après un suivi de 12 mois, conformément au protocole agréé par la FDA.