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Guerbet annonce que la FDA américaine approuve une mise à jour de l'étiquetage pour Elucirem (gadopiclenol) injection
Publié le 20/02/2026 à 18:05
Guerbet a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une mise à jour de l'étiquetage pour Elucirem (gadopiclenol) injection. Cette nouvelle indication inclut l'approbation pour les patients pédiatriques âgés de 0 à 2 ans (y compris les nouveau-nés à terme) pour son agent de contraste macrocyclique à haute relaxivité à base de gadolinium. Innovation de Guerbet, Elucirem est le premier agent de contraste à base de gadolinium approuvé à demi-dose de gadolinium, et avec la relaxivité la plus élevée, en comparaison avec les autres agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) disponibles.
Elucirem a été approuvé par la FDA en septembre 2022 et par l'EMA en décembre 2023. Il est produit en France ainsi qu'aux États-Unis et est commercialisé par Guerbet sous forme de flacons et de seringues préremplies. Aux États-Unis, Elucirem est indiqué chez l'adulte et désormais chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme, pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM) afin de détecter et visualiser les lésions présentant une vascularité anormale dans : le système nerveux central (cerveau, moelle épinière et tissus associés) ; le corps (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis et système musculosquelettique).
Pour ces indications, un examen IRM avec Elucirem nécessite la moitié de la dose conventionnelle par rapport à celle requise avec les agents de contraste non spécifiques existants, répondant ainsi à une préoccupation des praticiens concernant l'exposition au gadolinium. Il convient de s'assurer de la perméabilité du cathéter et de la veine avant l'injection d'ELUCIREM. Interférence avec la visualisation des lésions visibles en IRM sans contraste : comme pour tout GBCA, ELUCIREM peut améliorer la visualisation des lésions déjà visibles en IRM sans contraste.
Réactions indésirables : lors des essais cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes survenues chez > 0,2% des patients ayant reçu ELUCIREM comprenaient : douleur au point d'injection, céphalée, nausée, sensation de chaleur ou de froid au point d'injection, vertiges, gonflement localisé et érythème. Expérience post-commercialisation avec l'utilisation d'ELUCIREM ou d'autres GBCA : pancréatite aiguë, syndrome de détresse respiratoire aiguë, œdème pulmonaire. Utilisation dans des populations spécifiques : grossesse : les GBCA traversent le placenta humain et entraînent une exposition fœtale.
La sécurité d'ELUCIREM n'a pas été établie chez les nouveau-nés prématurs. Utilisation chez les sujets âgés : il est connu qu'Elucirem est essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance rénale : éviter l'utilisation des GBCA chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sauf si l'information diagnostique est essentielle et non accessible par IRM sans contraste ou d'autres modalités.
Après ce qui s'est passé sur le site de Raleigh , il y a ou plutôt il y avait du ménage à faire , j'en arrive à me demander si ce n'est que de l'incompétence .
(Zonebourse.com) - Guerbet a annoncé la nomination de Karim Boussebaa en qualité de directeur général du groupe avec une prise de fonction le 2 février prochain.
Il dispose de plus de 25 années d'expérience internationale dans les secteurs de la santé et des technologies médicales.
Avant de rejoindre Guerbet, il a occupé des fonctions de direction au sein de groupes de premier plan, où il a conduit des programmes de transformation, d'innovation et de croissance dans les domaines de l'imagerie médicale et des dispositifs médicaux.
Son leadership reconnu, sa capacité à fédérer les équipes et son expérience de contextes opérationnels complexes constituent des atouts majeurs pour accompagner Guerbet dans la mise en oeuvre de sa stratégie et le renforcement de sa performance globale.
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