THERACLION demain +100% news usa

Info, dépêche ou communiqué de presse

Liste Dépêche, info ou communiqué suivant Suivant Dépêche, info ou communiqué précédent Précédent

société :

THERACLION

secteur : Equipement et fournitures médicales

lundi 8 juin 2026 à 17h23

Theraclion franchit une étape clé vers le remboursement aux états-unis avec l’approbation d’un code cpt de catégorie iii pour sonovein®

Contact Theraclion

Martin Deterre

Directeur Général

[email protected]

Regulatory News :

Theraclion (ISIN : FR0010120402 ; Ticker : ALTHE), société innovante développant une plateforme de thérapie non invasive par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour le traitement des varices (la “Société”), annonce aujourd’hui que le comité éditorial CPT de l’American Medical Association (AMA) a approuvé la création d’un nouveau code CPT de catégorie III pour le traitement non invasif (HIFU) des varices, réalisé à l’aide de Sonovein®. Ce nouveau code entrera en vigueur le 1er janvier 2027.

“C’est une avancée majeure pour notre stratégie aux États-Unis,” a déclaré Martin Deterre, Directeur Général de Theraclion, “Sonovein® a le potentiel de transformer le marché du traitement des varices en offrant aux médecins et aux patients une alternative entièrement non invasive aux procédures invasives actuelles. Mais pour qu’une telle innovation soit largement adoptée aux États-Unis, la question du remboursement doit être traitée tôt et sérieusement. La création de ce nouveau code CPT nous donne une base concrète pour faire avancer notre stratégie d’accès au marché, engager les discussions avec les payeurs et préparer la commercialisation aux États-Unis. Associée à nos résultats cliniques et à l’examen de notre dossier en cours par la FDA, cette étape confirme que nous avançons rapidement dans la bonne direction vers l’accès au marché américain.”

Les codes CPT de catégorie III sont conçus pour les technologies médicales, services et procédures émergents. Ils fournissent un mécanisme standardisé pour déclarer les procédures, suivre leur utilisation, collecter des données cliniques et soutenir le développement des preuves. Ce nouveau code permettra de faciliter les échanges futurs avec les prestataires de soins de santé, les payeurs et les investigateurs cliniques, dans le cadre de la préparation par Theraclion de la potentielle commercialisation de Sonovein® aux États-Unis.

Parallèlement à la démarche de remboursement, la demande d’autorisation de mise sur le marché de Sonovein® a été soumise à la FDA en décembre 2025 via la voie De Novo, à la suite d’une étude pivot démontrant une efficacité de 96,8 %. Les discussions avec la FDA progressent de manière constructive dans le cadre du processus d’examen avec des échanges en cours, et une décision est désormais attendue vers la fin du troisième ou au début du quatrième trimestre 2026. Theraclion avance selon le calendrier prévu pour l'entrée de Sonovein® sur le marché américain, avec un lancement commercial ciblé d'ici fin 2026.