* MEDTECH *

Medtech : une maturité croissante mais des contraintes réglementaires persistantes.

En France, on compte environ 1400 sociétés qui développent des dispositifs médicaux, couvrant un large éventail d’aires thérapeutiques. La chirurgie représente 23 % des produits, en progression de 4 points en un an. La neurologie et le cardio-vasculaire complètent le podium, pour représenter à eux trois la moitié des produits en développement ou commercialisés.

Le secteur est l’un des plus matures de la HealthTech avec en moyenne 4 produits en développement par entreprise. Un peu plus de la moitié des DM sont aujourd’hui en phase d’enregistrement ou déjà commercialisés, notamment à l'international (pour trois quarts des entreprises). C'est aussi le segment d’activités de l'étude qui possède le plus d’employés en moyenne par entreprise (37).

Quelque 78 % des entreprises de la medtech sont directement concernées par le marquage CE (parmi celles qui ne le sont pas, on retrouve essentiellement des sous-traitants). En 2025, seules 28 % de ces entreprises ont déclaré avoir certifié leurs produits les plus importants selon les exigences du nouveau règlement MDR (contre 24 % en 2024). Les répondants à l'étude rapportent des difficultés pour finaliser leurs dossiers, témoignant de la complexité des procédures. Il faut en moyenne 12 mois (de la soumission initiale du dossier à la certification) pour obtenir le marquage CE. 20 % des entreprises font état de plus de 24 mois (contre 13 % seulement en 2024). Ces délais prolongés représentent évidemment un frein à l’innovation, compromettant parfois la viabilité économique des projets. Quant aux prix pratiqués par les organismes notifiés (ON), ils représentent désormais la principale difficulté rencontrée par les entreprises (58 %) devançant ainsi le manque de visibilité sur les délais de certification (52 %).

Réponses à la question "Quelles sont les principales difficultés concernant le MDR ?" (Source : France Biotech)

Plusieurs axes d’amélioration ressortent : une majorité de répondants appelle à la création d’un mécanisme de fast track afin de raccourcir les délais de certification des dispositifs innovants. Beaucoup plaident aussi pour un encadrement plus strict des coûts et des délais associés aux procédures. La simplification de la préparation des dossiers réglementaires apparaît également comme une attente majeure.

L’adoption de ces mesures contribuerait à alléger et à fluidifier les démarches, tout en favorisant l’innovation et en renforçant la compétitivité des acteurs français, en particulier des PME, face aux exigences européennes et nationales de certification.

Source : Devicemed / Avril 2026

Le dispositif médical en France : une filière solide, stratégique… mais sous tension.

L'édition 2026 du Panorama du secteur du dispositif médical, réalisé par le Snitem en partenariat avec Bpifrance et dévoilé hier, dresse le portrait d’une filière qui pèse fortement dans l’économie, l’emploi et la santé en France.

Quelques chiffres clés :

🔹 35,7 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2025

🔹 90 200 salariés

🔹 1 500 entreprises, dont 95 % de PME

🔹 410 sites de production répartis sur le territoire

🔹 La France au 2e rang européen, avec 12,8 % du marché

Ces chiffres témoignent de la force d’un secteur profondément ancré dans les territoires et au cœur du parcours de soins.

Mais ce nouveau Panorama met aussi en évidence des signaux qui appellent à la vigilance : 68 entreprises ont disparu depuis la précédente édition, dans un environnement marqué par les tensions économiques, les incertitudes budgétaires et un cadre réglementaire toujours plus exigeant.

Derrière ces données, un enjeu majeur : préserver notre capacité à produire, innover et permettre aux patients d’accéder aux dispositifs médicaux dont ils ont besoin.

Car soutenir la filière du dispositif médical, c’est aussi soutenir l’emploi, l’innovation et la souveraineté sanitaire en France.

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Source : SNITEM