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COMMUNIQUE DE PRESSE
Nouveaux éléments apportés au dossier ANSM
Résultats intermédiaires encourageants des tests d’endurance
Implantations in-vivo satisfaisantes
Paris, le 26 juillet 2012
CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, annonce aujourd’hui le versement de données complémentaires au dossier déposé auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM », remplaçant l’AFSSAPS).
Résultats intermédiaires des tests d’endurance
CARMAT doit fournir à l’ANSM le rapport d’endurance de cinq systèmes complets - comprenant le coeur et tous ses composants externes - ayant fonctionné en continu pendant quatre mois chacun pour finaliser son dossier. A ce jour, l’un des systèmes en test a dépassé cinq mois de fonctionnement continu. Ces résultats intermédiaires encourageants ont été versés au dossier déposé à l’ANSM. Le glissement dans le calendrier de ces tests, - et en conséquence, dans celui de la réalisation des premières implantations -, est lié notamment au délai de validation des processus industriels avec les partenaires.

Implantations in-vivo
En complément des tests précliniques exigés par l’Autorité de Santé, CARMAT a procédé, entre septembre 2011 et juin 2012, à l’implantation de son coeur artificiel sur plusieurs animaux. L’objectif de ces implantations était de valider le bon fonctionnement de la prothèse in-vivo et de tester la technique opératoire, préalables indispensables à une implantation sur l’homme.
Ces implantations de court-terme ont été réalisées dans le cadre d’un protocole rigoureux sur des veaux d’une taille et d’un poids compatibles avec la prothèse. Chacune des 3 équipes médico-chirurgicales retenues pour la première phase clinique du projet a participé aux implantations. Les résultats obtenus répondent aux objectifs du protocole : mise en route et bon fonctionnement de la prothèse, obtention de courbes de pression et de débit sanguins physiologiques.
Le Pr. Christian Latrémouille, chirurgien cardiaque à l’Hôpital Européen Georges Pompidou et investigateur clinique principal, a participé à toutes les implantations: « Le temps moyen de l’implantation chirurgicale n’est que de 2 heures 40, et ce malgré les contraintes imposées par l’anatomie du thorax du veau, très différente de celle du thorax humain pour lequel la prothèse à été conçue. Dans tous les cas, la prothèse a pris le relais de la circulation extracorporelle comme prévu et a permis de corriger et maintenir la situation métabolique des animaux. Les données recueillies durant cette expérimentation seront précieuses au moment où nous passerons à la phase clinique du projet. »
Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes très satisfaits de ces avancées supplémentaires vers la dernière phase préclinique du projet. D’une part, toute l’équipe a été confortée par les premiers résultats des tests d’endurance, et d’autre part, les équipes chirurgicales ont pu mener avec succès plusieurs implantations animales qui valident le concept du fonctionnement de notre coeur artificiel, tout en répondant au souhait exprimé par le professeur Carpentier : faire de l’implantation du coeur CARMAT un geste opératoire simple, que chaque chirurgien cardiaque pourra effectuer. »
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Les prochains points de communication de la Société seront les suivants :
- la Lettre aux Actionnaires n° 2 début août ;
- résultats semestriels et point d’avancement le 17 septembre 2012 ;
- le cas échéant, la Société publiera un calendrier scientifique ajusté.

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