POST informatif : la grosse lapine
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Ruconest -> Autant prendre l'ancien produit, c'est le même, même effet et BEAUCOUP moins cher!!!
RIEN DE NOUVEAUX si ce n'est le prix!
Relistor -> combien de mort?
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses, notamment
---------- BERINERT et FIRAZYR. ----------
Le rapport efficacité / effets indésirables de cette spécialité est important.
Intérêt en termes de santé publique :
Le fardeau de santé publique représenté par les patients ayant des crises aiguës d’AOH (avec une carence en inhibiteur de la C1 estérase) est
---------- faible du fait de leur nombre restreint. ----------
L’amélioration de la prise en charge de cette maladie constitue un besoin de santé publique s’inscrivant dans le cadre du Plan national Maladies Rares 2010-2014.
D'après les résultats des essais cliniques,
---------- il n’est pas attendu d'impact pour la spécialité RUCONEST ----------
en termes populationnel sur la morbi-mortalité et la qualité de vie de ces patients.
La spécialité RUCONEST
---------- n’apporte pas de réponse supplémentaire ----------
au besoin identifié, ce d’autant que le produit, comme FIRAZYR et BERINERT,
---------- n’est pas auto-administrable par le patient ----------
et que son utilisation ne semble pas possible en situation d’urgence compte tenu du fait qu’elle est réservée aux patients ayant préalablement été testés négativement à une recherche d’anticorps.
En conséquence, en l’état actuel des connaissances,
---------- il n’est pas attendu d’intérêt de santé publique ----------
pour la spécialité RUCONEST dans cette indication.
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Augustus
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Je remonte comme sur le bon coin (la seule file faite pour informer sur le ruconest et pas pour polémiquer et échanger )
bonne lecture (rappel important car cette action pour le moment ,ne donne pas l'effet attendu FDA
JUSTE une petite partie pour les faignants ( humour)
Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi Chimie, partenaire Organisation Contract Manufacturing Pharming, pour la fabrication de la substance médicamenteuse pour le produit de RUCONEST Pharming ® à leur (France) Site Aramon, remplissant une importante mise à l'échelle de la capacité de production qui permettra de futures économies d'échelle importantes. * De nouvelles données provenant d'une étude pivot de phase III étude clinique (étude 1310) de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (AOH) en vedette dans une présentation par affiche à l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) et World Allergy Organization (WAO) World Allergy & Asthma Congrès à Milan, Italie. * Résultats d'une étude démontrant que RUCONEST ® a été montré pour avoir un effet bénéfique en tant que traitement de pré-traitement des donateurs dans un modèle animal
cordialement
Salut bouli13
@ plus
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Vous pouvez remercier Bouli13 ( qui dès le début pour certain comme moi,nous a fais découvrir ,le ruconest etc...)
Merci pour tous les documents et info ( tu a réussi ton Pari )
cordialement
@ plouch (comme tu dis)
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post d'Erasmus sur BIp..orama ^^
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que pense tu de cela (bien résumé le texte)
tout y est c'est tout bon comme dans le cochon!
Pourquoi le report de 3 mois ?
- Qu'attendre du 6 mars 2014, jour de la publication des résultats annuel 2013 ?
- Avancement de la procédure FDA
A/ Je vous présente une petite réflexion sur la publication des résultats :
I/ Les possibles catalyseurs :
J'ai classé par ordre d'importance croissante, les différents catalyseurs qui pourraient booster le titre.
- Résultat vente RUCONEST :
Jeudi dernier, les résultats de SOBI montrent que les ventes, pour son panel de 6 médicaments, dont le Ruconest, sont en croissance de +29% en 2013.
Les chiffres de vente du Ruconest seront précisés le 6 mars prochain par PHARMING.
Une petite augmentation de ces chiffres serait de bon augure.
- Extension de l'utilisation Roconest pour les enfants de moins de 14 ans.
L'étude devrait être terminée et une première évaluation est attendue sous peu.
Cette extension augmenterait les ventes du médicament, car l'AOH est une maladie héréditaire et les enfants sont malheureusement les premiers touchés.
II/ Une mauvaise nouvelle ?
Je ne vois pas laquelle ? Même si les ventes du Ruconest par SOBI sont stables ce serait «normal» les ventes du Ruconest vont décoller qu'après l'éventuel l'autorisation FDA (c'est une référence mondiale)
B/ Pourquoi le report de 3 mois ?
La FDA connait très bien le dossier Ruconest, la seule raison d'expliquer ce report de 3 mois ne pourrait être que la suivante : la FDA a besoin de ce délai supplémentaire pour étudier les nouveaux éléments fourni le 13 février dernier, sur la prophylaxie et pourquoi pas l'extension pour les enfants.
EN EFFET la demande de l'extension à la prophylaxie n'a été déposé qu'il y'a 2 mois seulement,
«avant décembre 2013 » selon la précédente déclaration de Santarus lors de son résultats du T3)
C/ Etat d'avancement de la procédure FDA
I/ LA FDA complète sa procédure en inspectant le site d'ARAMON (Sanofi).
La revue n°1311 de « La lettre M » du 19 novembre 2013 :
La revue de d'information économique du Languedoc Roussillon, donne une information intéressante : « au mois d'octobre 2013 une visite d'une inspectrice de la FDA, a permis d'inspecter la chaine de production du Ruconest, mise en place par Sanofi sur le site d'ARAMON.
Le but était de vérifier les normes de sécurité de fabrication et la garantie d'approvisionnement du Ruconest, une procédure exigible par la FDA pour tous les médicaments destinés à être importés aux USA.
II/ Le Canada et le Japon observent ...
Communiqué FDA du Mercredi 19 février 2014
« La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont mis en place une nouvelle organisation en matière de pharmacovigilance, qui se traduit par l'échange d'informations sur la sécurité des médicaments.
Le médicament concernés : « ..... les médicaments pour maladies ORPHELINES, les médicaments pour les enfants, et tous les de produits à base de sang »
Les autorités réglementaires canadiennes et japonaises participeront aux réunions du groupe en matière de pharmacovigilance et ce en qualité d'observateurs.
L'échange d'informations est couvert par des accords de confidentialité entre la FDA et les autres participants.
Lien FDA : http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm386372.htm
Le Canada et le Japon pourraient s'intéresser au Ruconest, car ils seraient bien placés pour connaitre ses avantages sur ses autres concurrents, dont les médicaments sont à base de sang humain justement...
D/ Conclusions :
Résultat du 6 mars 2014
- Un seul des catalyseurs cités plus haut pourrait booster le titre, l'intensité de la progression dépendrait de l'importance du catalyseur.
Avancement de la procédure FDA
- L'harmonisation des procédures FDA / Israël joue fortement en la faveur d'une autorisation FDA
- L'harmonisation FDA / EMA dans le domaine de la sécurité des médicaments joue en faveur du Ruconest, car le Ruconest a déjà été approuvé par l'EMA et celui-ci est fabriqué à base de lait de lapine, ses concurrents utilisent du sang humain....or le sang humain pourrait être un vecteur de maladies ou souffrir de pénurie.
- FDA inspecte ARAMON (Sanofi): en général c'est la dernière étape de la procédure de l'autorisation AMM, car on ne programme cette visite que si l'étude de l'efficacité du médicament a été approuvée, suivez ma pensée....
- Extension prophylaxie : Il est très probable que l'autorisation FDA serait assortie de l'extension prophylaxie et peut-être même l'utilisation pour les enfants de moins de 14 ans.
Cette ou ces éventuelle (s) extension(s) augmenterait (aient) les ventes du médicament, car en prophylaxie les prises devraient être très régulières et à vie.
Trois possibilités :
1/Une AMM FDA Ruconest
2/Une AMMFDA Ruconest + extension prophylaxie
3/Une AMM FDA Ruconest + extension prophylaxie + extension enfants
Dans le cas 2 ou 3 une reconnaissance de ou des extensions par l'EMA ( Europe) sera automatique, vu l'harmonisation FDA/EMA citée plus haut.
Reculer pour mieux sauter et franchir l'obstacle pourquoi pas ?
Cette analyse découle de ma propre réflexion, seule la valeur du titre pourra confirmer ou infirmer une partie ou la totalité de cette analyse, faites-vous votre propre opinion, avant d'acheter ou vendre.
Direction les 1 euro pour mars, juin explosion des 3 euros suite a l'accord FDA de juillet , puis fin d'année en fanfard aux environ de 5 euros.
Soit un potentiel de de plus de 500% a compter de maintenant, soit plus de 5000% depuis le debut de l'année 2014.
PHARMING GROUP
NL0010391025 PHARM cours au 28/02/2014 0.55 euros.
pas mal non
bon wee-kend bouli
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c'est beau hein ???
Utilisons ce post pour y mettre tout ce qu'on trouvera.
un post archive grosso merdo ^^
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mange moi ça
e vais essayer cette version
j'aimais mieux l'autre mais le résultat est le même
Monsieur ***,
Au cours du processus d'examen des questions de la FDA et les demandes de la FDA
venir sur une base régulière. Les réponses à la FDA sont appelés amendements ³ à
la BLA "Vers la fin de la période d'examen de la FDA classifie le
réponses que ³ ² ² ou ³ majeur mineur, en fonction de la quantité de nouvelles informations
de l'amendement que la FDA doit revoir. La dernière modification que nous
soumis était le 13 février et a été assez volumineux. La FDA a répondu par
classer comme ³ ² majeur et comme il était trop près de la FDA interne
date limite pour faire face à une modification majeure ³ ², ils ont pris la décision de prolonger
la période d'examen avec un écart de ³ trois mois la prolongation de l'examen
période. Cela arrive plus souvent. C'est tout ce qu'il ya à faire.
Croyez cette réponse utile.
Cordialement / Met vriendelijke Groet,
Sijmen de Vries, MD MBA
Chef de la direction
Pharming Group NV
c'est bon /ben alors et le merci
@ plus
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une phrase importante à lire et retenir pour les anxieux (sur la peu être non obligation pour acceptation de la FDA )
Société de biotechnologie Pharming Group NV ("pharming" ou "la Société") (NYSE Euronext: PHARM) a publié aujourd'hui son rapport financier pour les neuf premiers mois de 2013. FAITS SAILLANTS FINANCIERS * Chiffre d'affaires et autres revenus ont augmenté de 6,0 M € (9M 2012: 2,4 M €), principalement en raison d'un 5 millions de dollars US (3,8 millions €) paiement d'étape de notre partenaire américain Santarus sur la réception de l'acceptation de FDA pour examen de la BLA pour Ruconest; * les coûts d'exploitation des activités poursuivies a diminué de € 9,3 millions (9M 2012: € 17,9 millions), grâce à des réductions suite à la restructuration de 2012 et l'abaissement des coûts des projets concernant Ruconest ®; * Le résultat financier a augmenté à € 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions), principalement en raison des coûts financiers non monétaires liés à la Janvier 2013 € 16.350.000 obligations convertibles (2012 coûte principalement liée à la 2012 obligations convertibles de 8,0 M €); * Le net perte a diminué à 11,1 millions € (9M 2012 € 24,2 millions), y compris l'€ 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions) de la perte nette de financement; * Les sorties nettes de trésorerie d'exploitation a diminué à 7,1 millions € (9M 2012: € 11,6 millions ) tandis que les entrées de trésorerie nets provenant des activités de financement se sont élevés à 14,2 M € (dont 16,0 M € de l'émission d'obligations convertibles) et des entrées de trésorerie nets des activités d'investissement se sont élevés à 0,2 M € reçue lors du transfert d'une immobilisation incorporelle; * Trésorerie à l' fin du troisième trimestre de 2013 s'élève à 13,5 millions € (2012 FY 6,3 millions €). La position négative de capitaux propres a diminué à 1,6 million € contre 7,7 M € à fin de l'année 2012; événements * Message: Le 1er Octobre, la société re-deeemed la dernière tranche (€ 2,35 millions) du Janvier 2013 Convertible Bond en espèces. Le 9 Octobre la Société a annoncé un placement privé de 12,0 millions € auprès d'investisseurs institutionnels. À la suite de ce placement privé, l'équité de la position de Pharming a redevenir positif pour la première fois depuis Décembre 2011; * Une action inverse divisé 10h01 a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Le nombre total d'actions à partir d'aujourd'hui, 7 Novembre 2013 est 332434319. FAITS MARQUANTS * Biologics License Application (BLA) pour RUCONEST ® a été déposée, puis acceptées par la US Food and Drug Administration (FDA) * Pharming et Santarus cherchent US approbation de la commercialisation de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints héréditaire œdème de Quincke (HAE); * Pharming et Santarus ont récemment été informés par la FDA qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST; * Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi Chimie, partenaire Organisation Contract Manufacturing Pharming, pour la fabrication de la substance médicamenteuse pour le produit de RUCONEST Pharming ® à leur (France) Site Aramon, remplissant une importante mise à l'échelle de la capacité de production qui permettra de futures économies d'échelle importantes. * De nouvelles données provenant d'une étude pivot de phase III étude clinique (étude 1310) de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (AOH) en vedette dans une présentation par affiche à l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) et World Allergy Organization (WAO) World Allergy & Asthma Congrès à Milan, Italie. * Résultats d'une étude démontrant que RUCONEST ® a été montré pour avoir un effet bénéfique en tant que traitement de pré-traitement des donateurs dans un modèle animal de la transplantation rénale a été présenté à l'American Transplant Congress à Seattle, Washington. * La Société a conclu une collaboration stratégique en Chine avec l'Institut de Shanghai de l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux produits à SIPI, financé par SIPI jusqu'à étape IND, basé sur la plate-forme de technologie Pharming . En outre, Pharming a également accordé SIPI une licence exclusive pour commercialiser RUCONEST ® (conestat alfa) en Chine. * Pour la prophylaxie HAE, nous avons soumis, en vertu de notre demande de nouveau médicament expérimental, un protocole à la FDA d'une demande d'une évaluation spéciale de protocole, ou SPA. La FDA a indiqué que des modifications au protocole sont nécessaires avant de procéder à l'étude et d'autres discussions seront nécessaires pour que le protocole doit être approuvé conformément à la procédure de SPA. Nous évaluons et Santarus prochaines étapes pour faire avancer le programme. Sijmen De Vries, chef de la direction de Pharming a déclaré: «Au cours du troisième trimestre, nous avons continué à construire sur l'élan positif connu dans les six premiers mois de 2013; élan qui nous a permis de renforcer davantage notre bilan grâce à un succès de 12,0 millions € privé . placement auprès des investisseurs institutionnels, rempli directement après la clôture du troisième trimestre Ce fut un événement important pour Pharming: ainsi que le renforcement de notre bilan, la mise en place a démontré le soutien continu de nos actionnaires institutionnels existants ainsi offrir de nouveaux actionnaires institutionnels de la possibilité de prendre une position dans Pharming. Significativement, le placement privé a eu lieu après nous avons racheté entièrement la Janvier 2013 Convertible Bond. Ensemble avec notre partenaire américain Santarus, notre équipe continue à travailler sur l'examen de la FDA continue de RUCONEST ® et dans ce contexte, nous sommes heureux de constater aujourd'hui que la FDA nous a récemment informé qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST ®. RÉSULTATS FINANCIERS Au cours des neuf mois clos le 30 Septembre 2013, la société a généré un chiffre d'affaires et les autres revenus de 6,0 millions € (9M 2012: 2,4 M €). Cette augmentation résulte d'une redevance de licence après l'obtention de 5 millions $ US étape de notre partenaire américain Santarus pour l'acceptation de la FDA pour l'examen de notre BLA pour Ruconest. Les ventes de produits dans les neuf mois de 2013 s'élèvent à 0,6 M €, dont 0,4 million € est venu en cours du troisième trimestre (0,8 million de 9 M € 2012). Coûts des ventes s'est élevé à 0,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 comparativement à 0,8 M € sur la même période de 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2012, il y avait une perte de valeur des stocks de 2,3 M €, alors qu'il y avait aucune dépréciation en 2013. Le total des coûts d'exploitation pour les neuf premiers mois de 2013 ont diminué à 9,3 M € contre € 17,9 millions pour la même période en 2012. Les frais de recherche et développement ont diminué de 6,7 M € à 7,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 contre 14,1 M € en la même période de 2012, ce qui reflète une réduction des coûts de capital humain suite à la restructuration en 2012, ainsi que de réduire les coûts liés à la étude clinique 1310 et d'autres économies de coûts. Les frais généraux et administratifs ont diminué de € 0,7 million à 1,6 M € sur les neuf premiers mois de 2013 par rapport aux neuf premiers mois de 2012, principalement en raison de la restructuration en 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2013, il n'y avait pas de charges de dépréciation tandis que ceux-ci se sont élevées à 1,2 million € à la même période de 2012. Le 16 Janvier 2013, la Société a conclu une transaction d'obligations convertibles 8,5% de € 16.350.000 obligations convertibles ainsi que 16.349.999 bons de souscription qui a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Les obligations sont remboursables en numéraire et / ou en actions en sept versements jusqu'au 1er Octobre 2013. Au cours des neuf premiers mois de 2013, cinq versements ont été remboursées en actions et un versement en espèces. La septième tranche a été remboursées en numéraire à la suite de la période de référence, le 1er Octobre 2013. En ce qui concerne ces paiements dos en actions, la Société a émis un total de 127.369.529 parts au cours des neuf premiers mois de 2013. Le résultat financier au cours des neuf premiers mois de 2013 s'élève à 0,6 M € contre 1,7 M € à la même période de 2012. Le résultat financier est non-cash dans les deux périodes et est exclusivement liée à la diminution de la juste valeur des passifs financiers dérivés. En conséquence des éléments ci-dessus, la perte nette pour les neuf premiers mois de 2013 a diminué à 11,1 millions € contre 24,2 M € en la même période de 2012. SITUATION FINANCIÈRE Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (y compris les liquidités soumises à restrictions) ont augmenté à 13,5 M € au 30 Septembre 2013, à l'€ 6,3 millions à la fin de l'année 2012. L'augmentation résulte de sorties nettes de trésorerie provenant de l'exploitation de 7,1 millions € avec entrées nettes de trésorerie provenant des activités de financement d'un montant à 14,2 M € et les flux de trésorerie nets provenant des activités d'investissement pour un montant de 0,2 M €. les flux de trésorerie de financement résultent principalement de l'émission d'obligations convertibles 2013, ce qui a soulevé brut de 16,0 M € de trésorerie. Des fonds propres négatifs La Société a des fonds propres négatifs depuis Décembre 2011. La position de fonds propres négatifs au 30 Septembre 2013 s'élève à 1,6 M €, en diminution de 6,2 M € par rapport au 31 Décembre 2012. La diminution est le résultat de nouvelles émissions d'actions liées aux obligations convertibles 2013 dans les neuf premiers mois de 2013, partiellement contrebalancée par la perte nette pour la période. La position nette négative a en soi aucune incidence immédiate sur l'exécution du plan d'affaires de Pharming, n'implique pas que la société est légalement tenu de délivrer nouveau capital. Toutefois, la société envisage diverses options en vue de réduire le capital social négatif et revenir à une position de fonds propres positifs. À propos de RUCONEST (®) et l'oedème angioneurotique héréditaire RUCONEST (INN conestat alfa) est une version recombinante de l'inhibiteur de la C1 estérase de protéine humaine, et est produit avec la technologie transgénique exclusive de Pharming. RUCONEST est approuvé en Europe pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est une maladie génétique dans laquelle le patient est déficient ou manque un inhibiteur fonctionnel de protéines plasmatiques de la C1 estérase, ce qui entraîne des épisodes imprévisibles et débilitants de gonflement intense. Le gonflement peut se produire dans un ou plusieurs domaines anatomiques, y compris les extrémités, le visage, le tronc, les organes génitaux, l'abdomen et les voies respiratoires supérieures. La fréquence et la gravité des crises d'AOH varient et sont les plus graves quand elles impliquent un œdème laryngé, qui peut fermer les voies respiratoires supérieures et causer la mort par asphyxie. Selon les États-Unis l'oedème angioneurotique héréditaire Association, les estimations épidémiologiques pour HAE varie de un à 10 000 à 50 000 personnes en un. RUCONEST est un médicament expérimental aux États-Unis et la désignation de médicament orphelin a été accordée par la FDA à la fois pour le traitement des crises aiguës d'AOH et pour le traitement prophylactique de l'AOH. À propos de Pharming Group NV Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. RUCONEST ® (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH dans les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, et est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. RUCONEST ® est associé à Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) en Amérique du Nord et une demande de licence biologique (BLA) pour RUCONEST ® est en cours d'examen par la US Food and Drug Administration. Le produit est également en cours d'évaluation pour diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est avérée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai pour l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site Pharming, www.pharming.com. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats réels, le rendement ou les réalisations de la Société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs prospective états. Contactez Sijmen de Vries, chef de la direction: T: +31 71 524 7400 FTI Consulting Julia Phillips / John Dineen, T: +44 (0) 207 269 7193 Cliquez ici pour télécharger le communiqué de presse [HUG # 1741323 de]
GLOBE, Inc. 2013
document de novembre 2013.
@ plus (donc pour moi no problem FDA)
Message complété le 22/02/2014 17:16:19 par son auteur.
ps: peut être
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Augustus
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Merci de le laisser vierge que je le complete ^^
danke les lapins
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merci bouli.
en ce moment grosse bagarre à l'achat sur 0.592
vente 0.596
un gros volume à l'achat 16 370.000 0.590
idem vente 21 364.000 0.600
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http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-04/ruconest_-_ct-9842.pdf
u'est ce que l'AOH (angio-oedème héréditaire)? L’angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique réputée rare, qui se caractérise par des épisodes récurrents de gonflements (œdèmes) situés au niveau du visage, des muqueuses et des organes internes, parfois susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital (larynx).
Transmission autosomique (manque ou inefficacité de la protéine C1-INH sur le couple kallikréine-bradykinine; cette bradykinine, puissant vasodilatateur de très courte durée d'action qui provoque par cet afflux de sang dans les petits vaisseaux une ex-filtration provoquant l’œdème. A part cette cause génétique, on peut encore rencontrer, notamment chez des personnes âgées des causes auto-immunes et quelques très rares cas favorisés par des anti-hypertenseurs très à la mode, les ieca, qui empêchent l'inhibition enzymatique de la bradykinine, cas résolu très facilement par l'utilisation d'un sartan.
Prévalence en Europe:un pour 10.000 à 50.000.On en dénombre environ 50.000 en Europe et le nombre moyen de crises par an est de 8.5
C1-Inh:
1:
Une première réponse à la nécessité d'utiliser du lait de lapine pour fabriquer du C1-inh:
Il est impossible de fabriquer le C1-inh par la technologie recombinanteparce que l' Escherichia coli (l?organisme le plus couramment utilise à cette fin) ne présente pas la capacité eucaryotique de glycosyler les protéines; comme C1-inh est très fortement glycosylé, cette forme recombinante serait inefficace. Voilà.
2:
le C1-inh joue un rôle inhibiteur dans la réaction du complément.
L’activation de la cascade du complément peut provoquer des lésions cellulaires ; en conséquence, l’inhibition par le C1-inh peut éviter des dégâts importants par exemple dans une crise cardiaque ou les cellules nécrosées peuvent par libération de leurs déchets entraîner une cascade du complément qui a pour conséquence une activité phagocytaire sur le site lésé, une libération de peroxyde et d'autres produits nocifs pour les cellules avoisinantes, ce qui pourrait agraver la lésion originale. En fait le C1-inh agit à différents endroits de la chaîne, elle empêche la lectine d'agir en la fixant sur une protéase par une liaison mannane et bloque la transformation du complément entre la cascade C1r, C1s.
Ce qui fait que ce C1-Inh pourrait être proposé comme médicament complémentaire dans la crise cardiaque.
3:
le C1-inh a des propiétés anticoagulantes. Principalement en ayant des propriétés inhibitrices sur le facteur XIIA (facteur d'Haegeman) et le facteur XIA. Il possède aussi un rôle d’inhibiteur dans la fibrinolyse, le système des kinines, la kallicréine, la plasmine, la trypsine, la chymotrypsine. Paradoxalement, il aurait des propriétés protectrices en cas d'hémorragies graves, testées en préclinique sur le porc pour simuler des hémorragies graves sur champs de bataille. Il jouerait un rôle dans la prévention de l'IRI (ishémie reperfusion myocardique).
4:
peut aussi jouer un rôle dans le rejet de greffons après transplantation.
Le ruconest par rapport à la concurrence:
http://postimg.org/image/4t5zbxe3h/
Presentation de Pharming Group par Roth:
https://roth2.bluematrix.com/sellside/EmailDocViewer?encrypt=4aa1fbc9-b5ac-4a4a-95a3-cd3df2aa4418&mime=pdf&co=Roth2&id=morningcallmin@%20roth.com&source=mail&pdfFileExtension=.pdf
Actualité a court terme :
* En janvier 2014 ou plus tard par rapport à cette deadline, résultats définitifs sur AOH
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01359969?term=ruconest&rank=2
* En Avril 2014 (au plus tard) approbation FDA :
et prime de 20 millions dollars (du partenaire) donc SALIX devrais payer 20 million de dollar à PHARMING, en cas d'accord AMM par FDA.
Plus une commission supplémentaire de 30-40% sur le prix de vente des produits vendus. Signe fort de confiance sur le dossier, pas d'avis consultatif de la FDA avant l'examen.
Les revenus sont prévus dans le premier semestre 2014 (KBC analyse)
"Santarus et Pharming cherchent l'approbation de commercialisation américaine de RUCONEST pour le traitement des crises aiguës angioedème chez les patients souffrant d'AOH. La demande de licence biologique (BLA) de dépôt pour RUCONEST est actuellement examinée par la US Food and Drug Administration (FDA) avec une réponse attendue d'ici le 16 Avril 2014. RUCONEST est approuvé en Europe pour le traitement de l'oedème angioneurotique aiguë chez les patients atteints d'AOH et est un médicament expérimental aux États-Unis qui a été accordé la désignation de médicament orphelin par la FDA. "
terme du contrat commercial avec Santarus:
Santarus remains committed to the collaboration with Pharming, with management highlighting Ruconest as a key
development pipeline component.
Collaboration terms
In September 2010 Pharming granted SNTS the exclusive rights to commercialize Ruconest in the U.S., Canada, and
Mexico, for the treatment of HAE and of other future indications.
• SNTS paid Pharming a $15 million upfront fee under the license agreement, followed by a $10 million
milestone in November 2012, with readout of successful Phase III data in HAE.
• Pharming is eligible for a $5 million milestone payment upon FDA accepting the BLA submission for review,
and a $20 million milestone based on the earlier of 1) first commercial sale of Ruconest in the U.S. or 2) 90
days following FDA approval.
In addition, Pharming is entitled to the following sales-based milestones:
• a $20 million milestone for calendar net sales >$300 million
• a $25 million milestone for calendar net sales >$500 million
SNTS pays Pharming a tiered supply price, based on % of net sales:
• 30% of net sales <$100 million
• 32% of net sales between $100 million and $250 million
• 34% of net sales between $250 million and $500 million
• 37% of net sales between $500 million and $750 million
• 40% of net sales >$750 million
Under the supply agreement, Pharming manufactures and supplies exclusively Ruconest to Santarus at the above
mentioned supply prices.
Historique : C'est la deuxième demande auprès de la FDA. Il y a déjà eu un premier refus en 2011
Terme du refus:
http://www.businesswire.com/news/home/20110227005080/en/Santarus-Pharming-Announce-Receipt-FDA-Refusal-File#.UtuztrVKFok
PHARM a une collaboration avec la chine :
http://seekingalpha.com/a/wuaa
Pharming's Ruconest Triggers Value Creation: Chinese Collaboration Joins U.S., EU Partners
Jul. 2, 2013 3:17 PM ET | This article is now exclusive for PRO subscribers.
About: PHGUF, Includes: SHTDF, SNTS, SWTUY
(Editors' Note: This article covers a micro-cap stock. Please be aware of the risks associated with these stocks.)
In the early hours of July 1, 2013 Dutch biotech company Pharming Group NV (OTC:PHGUF) announced that the company has entered into a strategic collaboration with Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry (SIPI), a Sinopharm Company (OTCPK:SHTDF), for the development, manufacture and commercialization of new products based on the Pharming technology platform. In addition, Pharming has also granted SIPI an exclusive license to commercialise Ruconest in China.
Ruconest for Heredity Angioedema (HAE) has been developed for the treatment of acute attacks of HAE. HAE is a rare genetic deficiency of C1 inhibitor activity resulting in recurrent attacks..
China, July 01, 2013.
Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) and Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry (“SIPI”), a Sinopharm Company , announced today that they have entered into a strategic collaboration for the development, manufacture and commercialisation of new products based on the Pharming technology platform. In addition, Pharming has also granted SIPI an exclusive license to commercialise Ruconest (conestat alfa) in China.
Under the terms of the agreement, Pharming will transfer the Pharming technology platform and manufacturing know- how to SIPI, such that joint global development for new products will take place at SIPI’s facilities in Shanghai and benefit from both the cost advantages of the Pharming platform and the competitive development and manufacturing costs structures at SIPI.
The first projects to be jointly developed at SIPI will be C1-inhibitor (conestat alfa) and Factor VIII. Under the agreement, SIPI will fund preclinical and manufacturing development.
Pharming will be responsible for obtaining Investigational New Drug (IND) applications from the US Food and Drug Administration (FDA) and/ or a Clinical Trial Application (CTA) from the European Medicines Agency (EMA); SIPI will be responsible for obtaining a Clinical Trial Permit (CTP) from the China Food and Drug Administration (CFDA) for each of the products.
SIPI will fund and be responsible for clinical development in China and Pharming for all clinical development outside of China. Both parties will, wherever possible, coordinate and combine clinical development activities.
To ensure world- wide commercialisation of the products developed and manufactured by SIPI, product development and manufacturing at SIPI will be implemented under Pharming’s fully ICH compliant quality assurance systems, and will be compliant with all CFDA, EMA and FDA regulatory guidelines.
SIPI will have commercialisation rights for the Chinese market for all new products developed; Pharming will retain global rights ex-China.
Over the past three decades, SIPI’s parent company, Sinopharm has established a number collaborative relationships and pharmaceutical joint ventures with companies from the US, Japan, and Europe
SIPI will pay Pharming €1.26 million upfront for the collaboration and a total of €0.84 million technology transfer related milestones associated with the implementation of the first technology transfer Ruconest (conestat alfa).
For every product developed by and manufactured, SIPI will pay Pharming a number of clinical and regulatory milestones. SIPI will supply Pharming on a cost plus basis for world- wide commercialisation. Pharming will pay SIPI 4% royalties on global sales (ex-China) and SIPI will pay Pharming 4% royalties on sales in China.
Until the technology transfer is completed and a Chinese marketing authorisation for SIPI produced conestat alfa has been granted, Pharming will supply SIPI with Ruconest® as an import drug for China, at a cost plus basis and 4% royalties and SIPI will pay Pharming a €0.3 million milestone upon receipt of a Ruconest® import license for China.
Sijmen De Vries, Chief Executive of Pharming commented:
This collaborative product development with SIPI, aimed at developing new recombinant products in a cost effective manner, is a significant strategic achievement and will drive the future growth of Pharming. The combination of SIPI’s vast resources and product development capabilities and Pharming’s platform will allow us to jointly develop a biological pipeline by engaging in future multiple product development activities and significantly increase the output of our platform. This collaboration represents an important source of future products, including for the fastest growing pharmaceutical market in the world; China
Dr. Weigen Lu, President of SIPI commented:
“Combining Pharming’s validated technology platform with SIPI’s capabilities in manufacturing, development, domestic regulatory and Sinopharm’s commercialisation network, we have created an opportunity to provide for China’s rapidly increasing need to domestically developed world- class quality biological medicines and to bringing to Chinese patients affordable biological medicines, and by supplying Pharming, we can become a global exporter of such domestically produced competitive world- class biological medicines.”
About SIPI/ Sinopharm
Shanghai Institute for Pharmaceutical Industry (SIPI) was established in 1957 and became part of Sinopharm in 2010. Within Sinopharm, SIPI is an integrated applied science institute with a long history and strong capability in Chinese pharmaceutical industry, SIPI discovers, develops medicines and transfers technologies. In addition, SIPI has a graduate school of Pharmacy.
China National Pharmaceutical Group Corporation, (Sinopharm) is the largest medical and healthcare group in China which is directly managed by State-owned Assets Supervision and Administration Commission of the State Council (SASAC), with the core businesses of distribution, logistics, retail, scientific research and manufacture of healthcare related products. Associated built on the basis of the four state-owned companies: China National Pharmaceutical (Group) Corporation, China National Pharmaceutical Industry Corporation, China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation and China National Medical Equipment Industry Corporation, Sinopharm was established in 1998. In 2003, China National Group Corporation of Traditional & Herbal Medicine joined Sinopharm. In 2009, Sinopharm restructured with China National Bio-tech Group (CNBG). As well as in 2010, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry (SIPI) and China National Service Corporation for Chinese Personnel Working Abroad (CNSC) joined Sinopharm. So far, Sinopharm owns 10 wholly owned or holding subsidiaries, and 5 listed companies including Sinopharm Group Co., Ltd. (01099.HK), China National Medicines Co., Ltd. (600511.SH), Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. (600161.SH), Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd. (600420.SH) and Shenzhen Accord Pharmaceutical Co., Ltd. (200028.SZ). The sales revenue of Sinopharm exceeded RMB 160 billion in 2012. It is the only Chinese pharmaceutical company whose sales revenue exceeds RMB 100 billion.
Sinopharm is aiming to be an international pharmaceutical and healthcare group which covering the whole industrial chain and can give strong impetus to the industry as well as the first Chinese pharmaceutical company of the Global Top 500 Corporations during the period of "the 12th Five-Year-Plan".
About Factor VIII and Haemophilia A
Haemophilia A is an X chromosome linked hereditary disorder caused by defects in the Factor VIII (FVIII) gene that lead to lower levels of the functional FVIII protein. Lack of functional FVIII diminishes the body’s clotting ability, which in turn can lead to damaging or fatal bleeding episodes. The global rhFVIII market was estimated to worth US$3.8 billion in 2009, with 90% of sales in the developed markets and very high unmet medical needs in the developing markets, such as China. In addition, only approximately 50% of the world-wide estimated haemophilia market can currently be supplied with appropriate FVIII therapy. Hence, there is still a high unmet medical need in this field with an estimated total market potential of US$10 billion.
Message complété le 21/02/2014 17:15:54 par son auteur.
PHARM vient de recevoir une autorisation pour l'ISRAEL:
source: http://www.pharming.com/
Pharming’s Partner, MegaPharm, Receive Marketing Authorisation For Ruconest® In Israel And Full Reimbursement
Leiden, The Netherlands, 15 January 2014. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming”) (NYSE Euronext: PHARM) today announced that its partner, MegaPharm Ltd (MegaPharm), a privately owned Israeli pharmaceutical company, has received marketing approval for RUCONEST® (recombinant human C1 inhibitor) in Israel. The indication as approved is for the treatment of acute angioedema attacks in adults with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency. Alongside, Ruconest was approved by the reimbursement committee, to be added on the Israel Health basket with no extra costs.
Under the agreement, MegaPharm will purchase its commercial supply of RUCONEST from Pharming at a supply price based on a percentage of net sales. The number of HAE patients in Israel is estimated at approximately 250. MegaPharm anticipate launching RUCONEST during Q1 of this year.
Sijmen de Vries, CEO of Pharming, commented: "MegaPharm is a strong commercialization partner for us and has a proven track record in this region with a strong presence in the immunology therapeutic area. We are looking forward to providing HAE patients in Israel with a new and innovative treatment.”
About RUCONEST and Hereditary Angiodema
RUCONEST (INN conestat alfa) is a recombinant version of the human protein C1 esterase inhibitor, and is produced with Pharming's proprietary transgenic technology. RUCONEST is approved in Europe for the treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE, a genetic disorder in which the patient is deficient in or lacks a functional plasma protein C1 esterase inhibitor, resulting in unpredictable and debilitating episodes of intense swelling. The swelling may occur in one or more anatomical areas, including the extremities, face, trunk, genitals, abdomen and upper airway. The frequency and severity of HAE attacks vary and are most serious when they involve laryngeal edema, which can close the upper airway and cause death by asphyxiation. According to the U.S. Hereditary Angioedema Association, epidemiological estimates for HAE range from one in 10,000 to one in 50,000 individuals. RUCONEST is an investigational drug in the U.S. and has been granted orphan drug designation by the FDA both for the treatment of acute attacks of HAE and for prophylactic treatment of HAE.
About Pharming Group NV
Pharming Group NV is developing innovative products for the treatment of unmet medical needs. RUCONEST® (conestat alfa) is a recombinant human C1 esterase inhibitor approved for the treatment of angioedema attacks in patients with HAE in all 27 EU countries plus Norway, Iceland and Liechtenstein, and is distributed in the EU by Swedish Orphan Biovitrum. RUCONEST® is partnered with Salix Inc. (NASDAQ: SLXP) in North America and a Biologics License Application (BLA) for RUCONEST® is under review by the U.S. Food and Drug Administration. The product is also being evaluated for various follow-on indications. Pharming has a unique GMP compliant, validated platform for the production of recombinant human proteins that has proven capable of producing industrial volumes of high quality recombinant human protein in a more economical way compared to current cell based technologies. In July 2013, the Platform was partnered with Shanghai Institute for Pharmaceutical Industry (SIPI), a Sinopharm Company, for joint global development of new products. Pre- clinical development and manufacturing will take place at SIPI and are funded by SIPI. Pharming and SIPI initially plan to utilise this platform for the development of rhFVIII for the treatment of Haemophilia A. Additional information is available on the Pharming website, www.pharming.com.
About MegaPharm
MegaPharm Ltd. is one of the leading private biotech, pharmaceutical and medical nutrition marketing companies in Israel with a strong biotech orientation, exclusively representing a number of major American and European pharmaceutical companies. MegaPharm has demonstrated dynamic sales growth by developing a strong company presence and expertise in select therapeutic areas, and diversified segments of the healthcare business. For more information see www.megapharm.co.il.
This press release contains forward looking statements that involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, which may cause the actual results, performance or achievements of the Company to be materially different from the results, performance or achievements expressed or implied by these forward looking statements.
lien ISRAEL FDA :
FDA Harmonization Project – Aligning Standards
One of the U.S.-Israel Science and Technology Foundation’s (USISTF) greatest successes in its mission to increase scientific development and strengthen economic relations is the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Harmonization Project. The project brought about the alignment of American and Israeli standards in the areas as Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), and Good Laboratory Practices (GLP).
In 1996, the USISTF provided $100,000 in funding to train over four hundred Israeli medical professional at the Ministry of Health. USISTF recognized the economic and social rewards of a simpler, more efficient clinical trials process. Israel has been a favored site for clinical studies, owing to its diverse population base, loyalty to a single HMO and relative ease of patient tracking. Historically, clinical studies in Israel have proven to be highly cost-effective, with high participant recruitment rates and much lower rate of patient drop out. Moreover, Israel ranks first in the world in several therapeutic areas and boasts a high quality medical environment.
Thus, increasing the number of clinical studies conducted by U.S. pharmaceutical companies in Israel would create a clear benefit to both nations.
In 1997, the Food and Drug Administration granted Israel recognition as a site for complete data acceptance for clinical studies with trials conducted for new drugs and medical devices in Israel. Israel's popularity as a site for clinical studies, particularly by U.S. multi-national companies, has grown exponentially since then. The USISTF’s investment in regulatory harmonization was a key element causing a boom of activity within the clinical trials industry; from a starting point of $15 million in net revenues in 1994, it had matured into a $300 million industry by 2005.
The Foundation's FDA Harmonization Project has compellingly demonstrated the mutual benefit, in terms of health and economic welfare, which the U.S. and Israel can derive from collaboration between their governments, industry, and research institutions. The opportunities and future potential of combined U.S. and Israeli endeavors in this particular industry are undoubtedly as great.
**Ruconest pris en charge en Hongrie:
http://www.ihs.com/products/global-insight/industry-economic-report?ID =1065985179
Le RUCONEST a un rapport cout-utilité supérieur a ses concurrents :
Source: http://scibite.com/site/library/2013_11/1/0/24278067.html
Kawalec P et al Postepy Alergol Dermatol. 2013 juin; 30 (3) :152-158. Epub 2013 le 20 juin
Conclusions de l'analyse : L'administration de Ruconest (R) dans l'angio-œdème attaques mortelles aiguës est économiquement justifiée du point de vue du payeur polonais de la santé, les résultats en baisse des coûts et est caractérisée par une probabilité plus élevée de coût-utilité comparaison avec Berinert (R)
* Le marché :
marché pour OAH aiguës est d'environ $ 230m en 2013 + 47 % par rapport à 2012,
marché US estimé à 370 millions de dollars + 13 % par rapport à 2012)
A noter que le RUCONEST est évalué sur un marché total de 1 739M€, la part de marché à 35% et les ventes optimales sont estimées à 687M€.
La marge est de 16% en Europe et 25% au US (Bénéfice après déduction des dépenses et dépenses de marketing) correspond à la part des bénéfices de l'entreprise sur les revenus futurs).
Si accord FDA, une commission supplémentaire de 30-40% sur le prix de vente des produits vendus sera accordée.
A noter que le marché connait une croissance a deux chiffres
* PHARM : Une bio opéable....
avec une forte prime à la clé (Viropharma est le concurent de PHARMING)
DUBLIN et Exton, Pennsylvanie 11 Novembre 2013 / PRNewswire / -
- Shire plc ( LSE : SHP , NASDAQ: expéd ) et ViroPharma Incorporated ( NASDAQ: VPHM ) annoncent aujourd'hui que leurs conseils d' administration ont approuvé à l'unanimité , et les sociétés ont conclu un accord de fusion aux termes duquel Shire d'acquérir toutes les actions en circulation de la société sur les maladies rares ViroPharma pour 50 $ par action en numéraire , pour un montant total d'environ 4,2 milliards de dollars. Le prix de l'action de 50 $ par la transaction représente une prime de 27 % au cours de clôture de l'action de ViroPharma , le vendredi 8 Novembre 2013, le dernier jour de bourse avant l'annonce , et une prime de 64% à cours de l'action de ViroPharma de $ 30,47 le 12 Septembre , 2013.
4
- http://www.reuters.com/article/2013/11/07/us-santarus-offer-idUSBRE9A61 BT20131107
Notez raison achat de Santarus par Salix
(Reuters) - Salix Pharmaceuticals Ltd (SLXP.O) will buy Santarus Inc (SNTS.O) for about $2.6 billion to boost its portfolio of drugs with a complementary set of products from the specialty pharmaceutical company.
* Des analyses confiants sur le dossier PHARMING GROUP (liste non exhaustive) :
- FIRST BERLIN vise 0.70 dans une note de 19/11/2013 (dernière étude)
www.pharming.com/index.php?act=dl&file=PHARM_NA-2013-11-19_EN.pdf
- KBC vise 0.22 et passe a acheter (pas arrivé depuis très
longtemps)
http://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=fr &prev=/search%3Fq%3Diex%2B.nl%26newwindow%3D1%26client%3Dfirefox-a%26hs%3DpQ y%26rls%3Dorg.mozilla:fr:official%26channel%3Drcs&rurl=translate.google.fr&a mp;sl=nl&u=http://www.iex.nl/Aandeel-Koers/96535/Pharming-Group/adviezen.asp x&usg=ALkJrhgFwBZwYoP9mpNR0msVs9qMyI3OYA
* Consensus actualisés:
abc bourse : obj 0,18 cts, analystes -, avis -
La tribune : obj 0,46 cts, analystes 2, avis acheter
Fortunéo : obj 0,46 cts, analystes 2, avis acheter
Boursorama : obj 0,46 cts, analystes 1, avis acheter
le figaro : obj 0,46 cts, analystes 2, avis acheter
Reuters : obj 0,60 cts, analystes -, avis acheter
Markets : obj 0,70 cts, analystes 5, avis divers
First Berlin : obj 0,70 cts
Zone bourse: obj 0,82 cts, analystes 3, avis acheter
4 traders : obj 0,82 cts, analystes 3, avis acheter
Keytrade Bank : obj 0,82 cts, -
* des résultats en constante amélioration depuis 4 ans et un prévisionnel intéressant
Perspectives et projections faites de l'année 2013 à 2016 :
Chiffre d'affaires (M €) 8.15 / 19.69 / 13.48 / 58.28
Y-o-y N.A. de croissance - 25.00 % /141,5% / -31,5% / 332,3%
EBIT (en M €) -5,99 / 3,30 / -3,90 / 39,37
Marge EBIT -73,4% / 16,8% / -28,9% / 67,5%
Le résultat net (en M €) -14,85 / -3,99 / 2,97 / 34,89
EPS (dilué) (€) -0,04 / 0,01 / -0,01 / 0,10
FCF (m €) -13,78 / -7,25 / 2,93 / 18,73
Ratio d'endettement net 320,6% / 215,0% / 264,4% / 54,6%
Liquidités (en M €) 19,84 / 22,77 / 23,43 / 47,06
Message complété le 21/02/2014 17:19:12 par son auteur.
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