FDA approved

oui exacte

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Salut à tous,

Tout le monde à le sourire aujourd'hui, c'est normal ; elle va monter tranquillement mais sûrement.

Qui va piano va Sano ,et qui va Sano va lontano ; hein Augustus c'est bien comme ça que l'on dit.

Allez bonne soirée à tous.


Et profitons maintenant de cette petite pépite.

Ciao

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Je dis juste que j'espérais mieux ..
Comme tu l'as dit augustus, 20 % je ne lache pas.

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ben oui...tristounette la matinée

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pourquoi banal regarde les volumes

Message complété le 17/07/2014 10:40:32 par son auteur.

elle ne sera plus en dessus des 0,50 avec l'acceptation du ruconest par la FDA

Message complété le 17/07/2014 10:40:55 par son auteur.

en dessous

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Finalement le grand jour me semble un jour plutot banal ...

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il faudra fixer les objectif

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Salut les gars grand jour

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Salut Nat, maintenant, ns allons jauger des vélléités haussières de pharm, j' ai mis les obj à la hausse avec l' ichimoku sur le week, perso ça accélèrera sur 0.61 mais niveau travaillé depuis pas mal de temps et non enfoncé en clout ...
Bonjour aux forumeurs pharm

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17 juillet 2014
Pharming Annoncer approbation de la FDA de Salix Et Ruconest ® pour le traitement des crises aiguës angioedème chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)
Leiden, PAYS-BAS, RALEIGH (NC) 17 Juillet 2014 - le Pharming Group NV (Euronext: PHARM) et Salix Pharmaceuticals, Ltd. (NASDAQ: SLXP), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration a approuvé Ruconest ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) 50 UI / kg pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les patients adolescents et adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). En raison du nombre limité de patients avec crises laryngées, l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant des crises d'AOH laryngé.

"Nous sommes heureux que Ruconest ® offre à la communauté HAE une autre option approuvé par la FDA pour le traitement douloureuse et débilitante crises d'AOH», a déclaré Anthony Castaldo, président de l'Association angio-œdème héréditaire (OAH US), un service à but non lucratif de patients et de l'organisation de la recherche avec un effectif de plus de 5000 patients atteints d'AOH aux États-Unis.

Ruconest ® est un inhibiteur de la C1 estérase recombinant qui peut être administré par le patient après avoir reçu une formation par un fournisseur de soins de santé. AOH attaque voix d'une déficience de la protéine de l'inhibiteur C1 dans le sang. AOH est une maladie génétique rare des thats héritées pas correctement souvent diagnostiquée que plus tard dans la vie d'un patient comme les symptômes d'une crise peuvent refléter une personne qui a une réaction allergique. Sévère, un gonflement douloureux peut se produire à tout moment, tous les moyens de la plupart des gens souffrant d'AOH face à la peur constante de quand leur prochaine attaque pourrait surface et comment cela pourrait une dépréciation leur vie et celle autour d'eux.

"Les résultats de l'essai clinique pivot démontrent Ruconest ® est une option sûre et efficace pour le traitement des crises d'angio-œdème héréditaire aigus," a déclaré le Dr. Marc Riedl des États-Unis OAH Centre œdème de Quincke à l'Université de Californie - San Diego et investigateur principal de l'étude de phase III. "A l'US OAH œdème de Quincke Center, nous nous efforçons d'améliorer la vie des personnes qui souffrent d'œdème angioneurotique héréditaire et une partie ou des thats Assurer les patients ont accès à des traitements de pointe thathave jambe prouvée à travailler dans les essais cliniques. Ruconest est un ajout important à ces options de traitement ".

Sijmen de Vries, Directeur Général de Pharming, a déclaré: "L'approbation de Ruconest ® aux Etats-Unis est une étape très importante pour Pharming. Depuis de nombreuses années nous nous sommes efforcés de faire Ruconest ® - le premier traitement de remplacement recombinant de carence C1Inhibitor - disponible à la communauté HAE patient aux États-Unis, parce que nous étions conscients de la grande valeur et bénéficier ce produit ajoute de la vie des patients. Aujourd'hui, nous sommes fiers d'avoir atteint cet objectif aux États-Unis. "

"Ruconest ® est une option de traitement si nécessaire pour les patients souffrant de crises aiguës d'angio-œdème héréditaire. Jusqu'à présent, il n'a pas été approuvé par la FDA option inhibiteur de la C1 estérase recombinant pour traiter les symptômes d'AOH », a déclaré Carolyn J. Logan, président et chef de la direction, Salix. "L'imprévisibilité de l'AOH peut rendre les patients se sentent incertains quand leur prochaine attaque peut frapper, c'est pourquoi il est important d'avoir un médicament qui peut être administré par le patient qui décide une attaque. Salix est fier de mettre à la disposition Ruconest ® ".

L'approbation de la FDA des accords de licence de produit biologique (BLA) pour Ruconest ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est basé sur un, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de phase III (ECR) qui comprenait une étude ouverte extension (OLE) phase et est soutenue par les résultats de deux ECR supplémentaires et deux études de OLE supplémentaires. Le RCT pivot et études OLE a analysé les résultats de 44 sujets qui ont connu 170 crises d'AOH. Le critère principal d'efficacité était le temps de début de soulagement des symptômes, évalué à partir des réponses rapportées par le patient à deux questions sur le changement de gravité globale HAE attaquer leurs symptômes fiduciaires après le début du traitement. Ils ont été évalués à des points de temps réguliers pour chacun des emplacements anatomiques coquetterie jusqu'à 24 heures. Pour atteindre le critère d'évaluation principal, un patient devait avoir une réponse positive aux deux questions alongwith persistance de l'amélioration à l'heure de la prochaine évaluation (c.-même ou meilleure réponse).
Une différence statistiquement significative dans le temps de début de soulagement des symptômes a été observée dans la population en intention de traiter (n = 75) entre Ruconest et le placebo (p = 0,031, log-rank test); le délai médian de début de soulagement des symptômes était de 90 minutes pour les patients RUCONEST (n = 44) et 152 minutes dans le groupe placebo (n = 31).

Ruconest ® est fabriqué par Pharming Group NV aux Pays-Bas. Salix a autorisé les droits exclusifs de commercialiser Pharming Ruconest ® en Amérique du Nord et du marché Ruconest ® pour le traitement des symptômes aigus de crise d'AOH.

Plans d'écoute sur la prise de Salix Ruconest ® accessible aux patients plus tard en 2014.

indication:
Ruconest ® est un inhibiteur de la C1 estérase [recombinant] Indiqué pour le traitement des crises aiguës chez les patients adolescents et adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). Efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant des crises d'AOH laryngé.

Informations de sécurité importantes:
Ruconest ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergie à des lapins ou des produits de lapin dérivés, et les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate mortelles à C1 préparations d'inhibiteur d'estérase, y compris l'anaphylaxie. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir. Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité comprennent urticaire mai, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et / ou d'anaphylaxie pendant ou après l'injection de Ruconest. Si des symptômes apparaissent, discontinue Ruconest et administrer le traitement approprié. Parce que des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir des symptômes similaires aux attaques d'AOH, les méthodes de traitement doivent être soigneusement évalués. Artérielles et veineuses thromboemboliques (TE) des événements graves ont été signalés à la dose recommandée ou de plasma dérivé C1 estérase produits inhibiteurs chez les patients présentant des facteurs de risque. Les facteurs de risque sont la présence ou mai un dispositif veineux cathéter / l'accès demeure, des antécédents de thrombose, l'athérosclérose dans le mensonge, l'utilisation de contraceptifs oraux ou certains androgènes, l'obésité morbide, et l'immobilité. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque connus pour les événements TE pendant et après Ruconest
administration. Ruconest n'a pas jambe étudié chez les femmes enceintes; Par conséquent, ne doit être utilisé pendant
Il est clair que la grossesse si besoin. Les réactions indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 2%) ont été des céphalées, des nausées et de la diarrhée. La réaction indésirable grave dans les études cliniques ou Ruconest était anaphylaxie.

S'il vous plaît voir informations de prescription complètes pour Ruconest.

À propos de Ruconest ®
Ruconest ® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) de 50 UI / kg est un médicament injectable utilisé pour traiter des thats attaques angio-œdème aigu dans les patients adolescents et adultes souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). AOH est causé par une déficience de la C1 estérase protéine inhibitrice, qui est présent dans le sang et aide à contrôler l'inflammation (gonflement) et des parties du système immunitaire. Une pénurie d'inhibiteur de la C1 estérase peut conduire à des attaques répétées de l'enflure, de la douleur dans l'abdomen, difficulté à respirer et d'autres symptômes. Ruconest ® contient un inhibiteur de la C1 estérase à 50 UI / kg.
Lorsqu'il est administré au début de l'AOH symptômes de crise à la dose recommandée, Ruconest ® fonctionne à retourner les niveaux C1-INH d'un patient à la normale et à soulager les symptômes d'une crise d'AOH avec un faible taux de récurrence des symptômes rapidement.
Ruconest ® est le premier et seul sans plasma, recombinant approbation C1-INH de la US Food and Drug Administration (FDA) et a été approuvé en Juillet 2014.

À propos de l'AOH
Ruconest a désignation de médicament orphelin accordé Ajouter jambe par la FDA pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). Avec Ruconest maintenant approuvé par la FDA, Salix estime cette désignation devrait providence sept ans d'exclusivité de commercialisation aux États-Unis. Angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique se produisant entre 1 à 10 000 à 1 dans 50.000 personnes. Ceux qui AOH expérience épisodes de gonflement dans les extrémités, le visage et l'abdomen, avec potentiellement un gonflement de la vie en danger des voies respiratoires. Quand il se produit dans l'abdomen, ce gonflement peut être accompagné par des nausées, des vomissements et des douleurs intenses. Gonflement du visage ou des extrémités peut être douloureux, défigurer, et invalidante. AOH patients ont un défaut dans la production de commandes de gène d'une protéine que l'on trouve dans les vaisseaux sanguins, appelée inhibiteur C1 ou C1-INH. Lorsque les niveaux C1-INH d'une personne est faible, le liquide des vaisseaux sanguins peut s'infiltrer dans les tissus conjonctifs proximité, causant de graves douleurs et un gonflement et, dans de rares cas, la mort par asphyxie de l'enflure des voies

À propos de Pharming Group NV
Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. Ruconest ® (Ruconest) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH aux Etats-Unis, Israël, les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. Ruconest ® est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. Ruconest ® a établi un partenariat avec Salix Pharmaceuticals Inc.. (NASDAQ: SLXP) en Amérique du Nord. Le produit est en cours d'évaluation utile pour les diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est révélée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai de l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le
Pharming site; www.pharming.com.

Pharming Avis de divulgation: <
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs risques connus et inconnus Que de participation, des incertitudes et d'autres facteurs, font que les résultats réels Tout ce qui mai, les performances ou réalisations soient sensiblement différents Pharming ou de résultats, du rendement ou des réalisations surexprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs thèse .

À propos de Salix Pharmaceuticals
Salix Pharmaceuticals, Ltd., Basée à Raleigh, en Caroline du Nord, développe et commercialise des produits pharmaceutiques d'ordonnance et des dispositifs médicaux pour la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales. La stratégie de Salix est au-licence à un stade avancé ou produits thérapeutiques exclusifs commercialisés, compléter tout développement nécessaire et la soumission réglementaire des produits de thèse, et les commercialiser par le biais de 500 membres de la force de vente spécialisée de la Société. Marchés Salix XIFAXAN ® (rifaximine) comprimés de 200 mg et 550 mg, MOVIPREP ® (PEG 3350, le sulfate de sodium, le chlorure de sodium, chlorure de potassium, l'ascorbate de sodium et d'acide ascorbique pour solution buvable, 100 g/2.691 g/7.5 g/1.015 g / 5.9 g/4.7 g), OSMOPREP ® (phosphate de sodium monobasique monohydraté, USP, et le phosphate de sodium dibasique anhydre, USP) comprimés, Apriso ® (mésalamine) à libération prolongée capsules 0,375 g, UCERIS ® (budésonide) comprimés à libération prolongée, pour l'administration orale utilisation, GIAZO ® (balsalazide disodique) en comprimés, Colazal ® (balsalazide disodique) Capsules, Glumetza ® (chlorhydrate de metformine à libération prolongée) 500 mg et 1000 mg, ZEGERID ® (bicarbonate oméprazole / sodium) poudre pour suspension buvable, ZEGERID ® (bicarbonate oméprazole / sodium) Capsules, METOZOLV ® ODT (chlorhydrate de métoclopramide), RELISTOR ® (bromure de méthylnaltrexone) injection sous-cutanée, FULYZAQ ® (crofelemer) comprimés à libération retardée, Solesta ®, DEFLUX ®, PEPCID ® (famotidine) pour suspension orale, Diuril ® (chlorothiazide) en suspension orale, Azasan ® (azathioprine) en comprimés, USP, 75/100 mg, Anusol-HC ® 2,5% (hydrocortisone crème, USP), Anusol-HC 25 mg suppositoire (acétate d'hydrocortisone), PROCTOCORT ® crème (® hydrocortisone crème, USP) 1% et PROCTOCORT ® suppositoires (acétate d'hydrocortisone suppositoires rectaux) 30 mg, ® (mésylate de bromocriptine), comprimés ® (fénofibrate) comprimés Fenoglide Cycloset. UCERIS
(budésonide) mousse rectale, RELSITOR ®, préparation de l'intestin encapsulé et rifaximin pour des indications supplémentaires sont en cours de développement. Pour plus d'informations posologiques complètes et informations de sécurité importantes sur les produits Salix, y compris les AVERTISSEMENTS encadrés pour OSMOPREP, Azasan, Glumetza et METOZOLV, s'il vous plaît visitez www.salix.com où la Société sans délai les messages communiqués de presse, auprès de la SEC et d'autres informations importantes ou contacter la société au 919862-1000. Salix est cotée sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole "SLXP".
Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez notre site Web à www.salix.com ou contacter Salix au 919-862-1000. Suivez-nous sur Twitter (@ SalixPharma) et Facebook (www.facebook.com / SalixPharma). Informations sur notre fil Twitter, la page Facebook et le site Web ne sont pas intégrés dans nos documents déposés auprès de la SEC.

Salix Avis de divulgation
Axe précédemment annoncée le 8 Juillet 2014, Salix, Cosmo Pharmaceuticals SpA et irlandais domicilié Cosmo Technologies Limited a conclu une convention et plan de fusion et la réorganisation, Conformément à tous par une filiale de Cosmo Technologies Limited va fusionner avec et dans Salix, avec Salix que l'entité survivante et Salix deviendra indirecte en propriété exclusive filiale de Cosmo Technologies Limited, whichwill changer son nom pour Salix Pharmaceuticals, plc. S'il vous plaît noter: Les déclarations fournies ci-dessous qui ne sont pas des faits historiques sont ou pourraient constituer projections et autres énoncés prospectifs concernant des événements futurs. Bien que nous croyons que les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs sont fondées sur des hypothèses raisonnables, nos attentes pourraient ne pas être atteints. Les énoncés prospectifs ne sont que des prévisions et sont assujettis à des risques et incertitudes connus et inconnus pourraient entraîner des événements réels ou que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ci-dessus comprennent, entre autres: les incertitudes quant à la capacité de mener à bien la transaction proposée conformé ment à ses modalités et confor mément au calendrier prévu; la possibilité que des offres concurrentes soient présentées; la possibilité que différentes conditions de clôture de la transaction proposée peuvent pas être satisfaites ou levées, C'est-y compris une entité gouvernementale peut interdire ou de refuser d'accorder toute approbation requise pour la réalisation de la transaction proposée; l'imprévisibilité de la durée et les résultats de l'examen réglementaire de New Drug Applications, biologiques accords de licence, et expérimentaux NDA; générique et d'autres competitionin une industrie de plus en plus global; litiges et dépréciation possible de, ou l'impossibilité d'obtenir les droits de propriété intellectuelle et les coûts de l'obtention de ces droits auprès de tiers dans une industrie de plus en plus global; le coût, le calendrier et les résultats des essais cliniques et d'autres activités de développement relatifs aux produits pharmaceutiques; régulation de post-approbation de commercialisation, y compris le ministère de la Justice continue de l'enquête sur les pratiques de marketing de Salix; l'acceptation du marché pour les produits approuvés; la reconnaissance du chiffre d'affaires et d'autres conventions comptables critiques; la nécessité d'acquérir de nouveaux produits; des changements dans les lois fiscales ou de leurs interprétations; conditions économiques et commerciales générales; et d'autres facteurs. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs inclus ci-dessous, tous qui ne sont valables qu'à la date des présentes. Salix ne sous-prend pas de mettre à jour les énoncés de thèse à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf lorsque requis par la loi. Le lecteur est renvoyé aux documents que les fichiers de Salix de temps à autre auprès de la SEC.

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