Demande d'AMM pour C -Cure en novembre 2016
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La biotech belge noue un partenariat avec le groupe japonais ONO Pharmaceutical. Celui-ci sera chargé de développer et commercialiser la version allogénique de son traitement du cancer au Japon, en Corée et à Taiwan. Un partenariat qui pourrait lui rapporter jusqu’à 282 millions d’euros
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La société Celyad a accordé au laboratoire japonais ONO Pharmaceutical une licence exclusive sur le développement et la commercialisation de son traitement allogénique NKR-2 du cancer, a-t-elle annoncé ce lundi matin.
Le traitement NKR-2 consiste à doter les lymphocytes T d’un récepteur de cellules tueuses naturelles du cancer. Le récepteur utilisé (NKG2D), associé aux lymphocytes T, permet au système immunitaire de cibler et de détruire potentiellement 80 % des cancers existants.<p>
"Il est important pour nous qu’un acteur reconnu au niveau mondial valide notre travail."
CHRISTIAN HOMSY .CEO DE CELYAD.
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Qui est ONO Pharmaceutical?
ONO Pharmaceutical, le premier acteur nippon dans le domaine du traitement du cancer par immunothérapie, assurera le développement et la commercialisation de la version allogénique – venant d’un donneur sain - du NKR-2 sur son marché, qui couvre le Japon, la Corée et Taiwan, soit environ 10 % de la population mondiale. "Cet accord de licence ouvre à Celyad de nouveaux marchés et étend la couverture globale de son traitement du cancer par immunothérapie NKR-2", souligne Celyad dans son communiqué
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Que prévoit le partenariat?
Ce partenariat rapportera un premier paiement de 1,25 milliard de yens (11,25 millions d’euros).
Celyad peut espérer recevoir des paiements intermédiaires supplémentaires pouvant aller jusqu’à 30,075 milliards de yens (270 millions d’euros) en fonction des étapes franchies dans les domaines du développement et de la commercialisation.
L’accord prévoit que la société de Mont-Saint-Guibert poursuivra le développement de son traitement en immunothérapie NKR-2 dans l’Union européenne et aux Etats-Unis. Celyad accorde par ailleurs à ONO une option exclusive sur le développement et la mise sur le marché de la version autologue – venant de cellules du patient lui-même – du NKR-2.
La version autologue de NKR-2 a entamé le long processus des essais cliniques. La version allogénique, objet du partenariat, n’en est encore qu’à la phase préclinique. Les premières études cliniques allogéniques devraient débuter l’an prochain.</p>
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La société Celyad a accordé au laboratoire japonais ONO Pharmaceutical une licence exclusive sur le développement et la commercialisation de son traitement allogénique NKR-2 du cancer, a-t-elle annoncé ce lundi matin.
Le traitement NKR-2 consiste à doter les lymphocytes T d’un récepteur de cellules tueuses naturelles du cancer. Le récepteur utilisé (NKG2D), associé aux lymphocytes T, permet au système immunitaire de cibler et de détruire potentiellement 80 % des cancers existants.<p>
"Il est important pour nous qu’un acteur reconnu au niveau mondial valide notre travail."
CHRISTIAN HOMSY .CEO DE CELYAD.
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Qui est ONO Pharmaceutical?
ONO Pharmaceutical, le premier acteur nippon dans le domaine du traitement du cancer par immunothérapie, assurera le développement et la commercialisation de la version allogénique – venant d’un donneur sain - du NKR-2 sur son marché, qui couvre le Japon, la Corée et Taiwan, soit environ 10 % de la population mondiale. "Cet accord de licence ouvre à Celyad de nouveaux marchés et étend la couverture globale de son traitement du cancer par immunothérapie NKR-2", souligne Celyad dans son communiqué
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Que prévoit le partenariat?
Ce partenariat rapportera un premier paiement de 1,25 milliard de yens (11,25 millions d’euros).
Celyad peut espérer recevoir des paiements intermédiaires supplémentaires pouvant aller jusqu’à 30,075 milliards de yens (270 millions d’euros) en fonction des étapes franchies dans les domaines du développement et de la commercialisation.
L’accord prévoit que la société de Mont-Saint-Guibert poursuivra le développement de son traitement en immunothérapie NKR-2 dans l’Union européenne et aux Etats-Unis. Celyad accorde par ailleurs à ONO une option exclusive sur le développement et la mise sur le marché de la version autologue – venant de cellules du patient lui-même – du NKR-2.
La version autologue de NKR-2 a entamé le long processus des essais cliniques. La version allogénique, objet du partenariat, n’en est encore qu’à la phase préclinique. Les premières études cliniques allogéniques devraient débuter l’an prochain.</p>
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Avec un aussi "belle chute" il aurait fallu se mettre aux suppositoires
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http://www.celyad.com/actualites/communiques-de-presse-corporate/celyad-annonce-les-resultats-de-l-etude-clinique-de-phase-iii-chart-1-evaluant-sa-therapie-cellulaire-c-cure.htm?lng=fr
Moins bien que les 100% potentiels , mais à 60% , c'est suffisament significatif pour obtenir une AMM d'ici la fin d'année
Moins bien que les 100% potentiels , mais à 60% , c'est suffisament significatif pour obtenir une AMM d'ici la fin d'année
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Cours suspendu en attente des résultats imminents pour C Cure
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Les investisseurs sont dans l'attente des résultats de l'étude CHART-1 de phase III sur le traitement en thérapie cellulaire cardiaque C-Cure de Celyad.
En parallèle, s'agissant du programme immuno-oncologique NKR-T, Celyad a annoncé jeudi dernier l'injection du premier patient de la quatrième cohorte de niveau de dose de l'étude clinique de phase I qui évalue la sécurité et la faisabilité de sa thérapie cellulaire NKR-2 T auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de myélome multiple .
Autrement dit , une étape majeure d'ici la fin de semaine concernant le produit phare dont l'AMM devrait suivre pour l'Europe , et l'avancée dans 'immuno oncologie d'une nouvelle molécule développée .
En attendant Chart 2 aux USA ...
En parallèle, s'agissant du programme immuno-oncologique NKR-T, Celyad a annoncé jeudi dernier l'injection du premier patient de la quatrième cohorte de niveau de dose de l'étude clinique de phase I qui évalue la sécurité et la faisabilité de sa thérapie cellulaire NKR-2 T auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de myélome multiple .
Autrement dit , une étape majeure d'ici la fin de semaine concernant le produit phare dont l'AMM devrait suivre pour l'Europe , et l'avancée dans 'immuno oncologie d'une nouvelle molécule développée .
En attendant Chart 2 aux USA ...
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Edison a confirmé mercredi sa valorisation de l'entreprise à 846 millions d'euros, soit 88 euros par action, à l'approche de la publication prévue fin juin des résultats de phase III de l'étude clinique CHART-1 sur le traitement en thérapie cellulaire cardiaque C-Cure.
Sans se prononcer sur la future teneur des résultats, le broker estime qu'ils seront "fascinants" et rappelle qu' "un succès déclencherait le lancement de la partie américaine de la phase III, baptisée CHART-2, qui doit intégrer 240 patients".
En cas de résultats positifs, Edison estime Celyad pourrait conclure en 2017 un accord de partenariat pour ce programme un accord de partenariat, ce qui permettrait à la société de focaliser ses ressources sur le développement de la plateforme immuno-oncologique NKR-T
.
Celyad a annoncé fin mai l'achèvement de la période de 21 jours de suivi de sécurité du dernier patient inscrit dans la troisième cohorte de niveau de dose de l'étude de phase I/IIa évaluant l'innocuité et la faisabilité de la thérapie NKR-2 à cellules T chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de myélome multiple.
"L'étude se déroule comme prévu, avec le troisième niveau de dose terminé avec succès et la prochaine ouverture de la quatrième cohorte de niveau de dose, et aucun signal de sécurité indésirables observés à ce jour pour les 9 patients traités", a indiqué le Dr. Christian Homsy , PDG de Celyad.
Edison rappelle aujourd'hui qu' "une fois que la dose maximale tolérée aura été trouvée, l'étude passera en phase d'expansion, dans laquelle six patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et six autres atteints de myélome multiple patients seront recrutés".
Sans se prononcer sur la future teneur des résultats, le broker estime qu'ils seront "fascinants" et rappelle qu' "un succès déclencherait le lancement de la partie américaine de la phase III, baptisée CHART-2, qui doit intégrer 240 patients".
En cas de résultats positifs, Edison estime Celyad pourrait conclure en 2017 un accord de partenariat pour ce programme un accord de partenariat, ce qui permettrait à la société de focaliser ses ressources sur le développement de la plateforme immuno-oncologique NKR-T
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Celyad a annoncé fin mai l'achèvement de la période de 21 jours de suivi de sécurité du dernier patient inscrit dans la troisième cohorte de niveau de dose de l'étude de phase I/IIa évaluant l'innocuité et la faisabilité de la thérapie NKR-2 à cellules T chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de myélome multiple.
"L'étude se déroule comme prévu, avec le troisième niveau de dose terminé avec succès et la prochaine ouverture de la quatrième cohorte de niveau de dose, et aucun signal de sécurité indésirables observés à ce jour pour les 9 patients traités", a indiqué le Dr. Christian Homsy , PDG de Celyad.
Edison rappelle aujourd'hui qu' "une fois que la dose maximale tolérée aura été trouvée, l'étude passera en phase d'expansion, dans laquelle six patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et six autres atteints de myélome multiple patients seront recrutés".
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Edison a confirmé mercredi sa valorisation de 846 millions d'euros, soit 88 euros par action, pour la société de biotechnologie belge Celyad, qui doit dévoiler fin juin les résultats de phase III de son étude clinique CHART-1 sur son traitement en thérapie cellulaire cardiaque C-Cure.
"Les résultats seront fascinants , un succès déclencherait le lancement de la partie américaine de la phase III, baptisée CHART-2, qui doit intégrer 240 patients", note le broker.
Edison rappelle que Celyad souhaite conclure pour ce programme un accord de partenariat, qui sera "peut- être signé en 2017", ce qui permettrait à la société de focaliser ses ressources sur le développement de la plateforme immuno-oncologique NKR-T.
"Les résultats seront fascinants , un succès déclencherait le lancement de la partie américaine de la phase III, baptisée CHART-2, qui doit intégrer 240 patients", note le broker.
Edison rappelle que Celyad souhaite conclure pour ce programme un accord de partenariat, qui sera "peut- être signé en 2017", ce qui permettrait à la société de focaliser ses ressources sur le développement de la plateforme immuno-oncologique NKR-T.
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Portzamparc a réitéré jeudi sa recommandation "Acheter" et son objectif de cours de 68 euros sur Celyad, après la publication du rapport d’activité du premier trimestre 2016 de la société de biotechnologie belge.
Celle-ci a fait état notamment d'une trésorerie de 94,7 millions d’euros à fin mars. soit une consommation de trésorerie de 12,8 millions d’euros sur les trois premiers mois de l'année.
Portzamparc, qui n'attend aucun impact de cette publication sur le cours, rappelle que sa valorisation "repose intégralement sur le programme en thérapie cellulaire dans l'insuffisance cardiaque".
A ce sujet, les résultats de l'étude CHART-1 sur le produit candidat phare en cardiologie, C-Cure, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique doivent être publiés fin juin 2016
.
En parallèle, la société développe un portefeuille de produits en thérapies cellulaires CAR-T, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides, qui n'est donc pas pris en compte dans l'objectif de cours de 68 euros de Portzamparc.
Les résultats de l'étude de Phase I/IIa NKR-2 menée chez des patients cancéreux souffrant de Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM) sont également attendus fin juin.
Celle-ci a fait état notamment d'une trésorerie de 94,7 millions d’euros à fin mars. soit une consommation de trésorerie de 12,8 millions d’euros sur les trois premiers mois de l'année.
Portzamparc, qui n'attend aucun impact de cette publication sur le cours, rappelle que sa valorisation "repose intégralement sur le programme en thérapie cellulaire dans l'insuffisance cardiaque".
A ce sujet, les résultats de l'étude CHART-1 sur le produit candidat phare en cardiologie, C-Cure, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique doivent être publiés fin juin 2016
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En parallèle, la société développe un portefeuille de produits en thérapies cellulaires CAR-T, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides, qui n'est donc pas pris en compte dans l'objectif de cours de 68 euros de Portzamparc.
Les résultats de l'étude de Phase I/IIa NKR-2 menée chez des patients cancéreux souffrant de Leucémie Myéloïde Aigüe (LMA) ou de Myélome Multiple (MM) sont également attendus fin juin.
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C'est relativement simple et inclus partiellement dans les objectifs des analystes .
On connait le pourcentage de patients admis à telle ou telle thérapie avec une certaine précision ,pratiquement dans chaque pays .
Ce qui peut varier vient du prix auquel ce médicament ou dispositif médical sera commercialisé et surtout remboursé pour obtenir une plus vaste utilisation .
Ceci permet d'évaluer le marché et même les pics de ventes , au final de projeter sur la société le volume de ventes futures , souvent en milliards d'euros pour bien des biotechs
On connait le pourcentage de patients admis à telle ou telle thérapie avec une certaine précision ,pratiquement dans chaque pays .
Ce qui peut varier vient du prix auquel ce médicament ou dispositif médical sera commercialisé et surtout remboursé pour obtenir une plus vaste utilisation .
Ceci permet d'évaluer le marché et même les pics de ventes , au final de projeter sur la société le volume de ventes futures , souvent en milliards d'euros pour bien des biotechs
Message complété le 18/03/2016 23:54:30 par son auteur.
Concernant Celyad , le plus intéressant vient du fait que 2017 lui apportera déjà un chiffre d'affaires remarquable , l'une des premières biotechs européenne à engranger des revenus de ventes et non de partenariats ou licences (dès lors que C-Cure recevra son AMM bien entendu )
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Comment prévoir le potentiel de son produit s'il n'est pas encore commercialisé ?
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Bryan Garnier réitère son objectif de 81€ pour Celyad et pense que la direction est très confiante sur les résultats de CCure attendus avant l'été sur son produit phare pour en demander l'AMM dès maintenant
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Suivez les marchés avec des outils de pros !