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Qu'en penses tu ? - Page 5

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Fifour Fifour
17/09/2019 19:03:30
0

Poxel annonce aujourd'hui le lancement d’une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes sur le PXL065, son candidat médicament pour le traitement de la NASH :

- L’étude de phase Ib à doses multiples et croissantes vise à évaluer le profil de sécurité, la tolérance, et la pharmacocinétique(PK)duPXL065,et contribuer à la détermination de la dose pour une étude pivotale; les premiers résultats sont attendus au4etrimestre2019

- Les résultats d’une étude de phase 1a à dose unique croissanteduPXL065 seront présentés lors du congrès annuel de l’Association Américaine pour l’Etude du Diabète (AASLD), qui se tiendra du8au 12novembre2019 à Boston, MA, aux États-Unis

- Poxel rencontrera la FDA(Food and Drug Administration) aux États-Unis au début du4etrimestre2019 afin de discuter du programme d’enregistrement et de la voie réglementaire505(b)(2) qui pourrait permettre d’accélérer le développement ainsi que l’obtention de l’autorisation réglementaire du PXL065


https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_a0b005b076068bbd5f05e2bf86da99d9/poxelpharma/db/422/3184/pdf/20190917_Poxel_PXL065_Etude+de+phase+Ib_FR.pdf

  
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starox starox
16/09/2019 12:16:10
1

@ fipua

je me tâte, j'ai 2.85€ de +value par titre, j'hésite à tout vendre

qu'en penses tu ?

  
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Fifour Fifour
26/08/2019 22:13:13
0

Poxel publie ses résultats financiers du premier semestre2019 et dresse un bilan de ses activités :


https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_8e8a568d567b33db86c85dcdee1059af/poxelpharma/db/422/3163/pdf/POXEL_CP_HYR+2019_FR_Final.pdf


Feuille de route parfaitement tenue comme toujours, on notera:

- une baisse des revenus sur le premier semestre du à l'absence de versement de la part de Roivant

- Des avancées et résultats très bon pour le PXL 65, qui plus est comparé au pioglitazone d'Actos


Le cour actuel est toujours à la ramasse mais ces nouvelles données des études cliniques laissent présagés le meilleur pour la suite


Bonne soirée à tous et bon trades



  
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Fifour Fifour
15/07/2019 12:56:15
0

POXEL (Euronext – POXEL - FR0012432516, éligible PEA-PME) (Paris:POXEL), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéato-hépatite non alcoolique (NASH), publie aujourd’hui sa position de trésorerie et son chiffre d’affaires pour le 2e trimestre et le premier semestre 2019.

Au 30 juin 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 49,8 millions d’euros (56,7 millions de dollars), contre 66,7 millions d’euros (76,4 millions de dollars) au 31 décembre 2018.

(en millions d’euros)


T2 2019


T4 2018


Trésorerie


20,0


7,3


Equivalents de trésorerie


29,8


59,4


Total trésorerie et équivalents de trésorerie*


49,8


66,7


Chiffres non audités

* La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l’endettement financier s’élevaient à 52,5 millions d’euros à la fin du 4ème trimestre 2018 et à 41,1 millions d’euros à la fin du 1er semestre 2019.








Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 23,2 millions d’euros au cours du premier semestre 2019, contre un chiffre d’affaires de 37,5 millions d’euros à la même période en 2018



Le chiffre d’affaires des six premiers mois de l’année comprend principalement une partie du versement initial de 36 millions d’euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de développement du programme de phase III de l’Imeglimine au Japon encourus au premier semestre 2019. Ces deux montants, le paiement initial reçu de Sumitomo Dainippon Pharma, et la refacturation des coûts de phase III, Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety (TIMES), sont comptabilisés selon l’avancement des coûts engagés dans ce programme.

« Au cours du deuxième trimestre 2019, nous avons franchi deux étapes importantes avec l’annonce de résultats positifs pour l'Imeglimine dans les deux essais de phase III

TIMES 1 et TIMES 3 au Japon. Nous travaillons en étroite collaboration avec notre partenaire, Sumitomo Dainippon Pharma, à la préparation de la soumission du dossier d’enregistrement de l’Imeglimine au Japon pour le traitement du diabète de type 2. C’est une étape clé attendue en 2020 pour un lancement prévu en 2021. Par ailleurs, le développement de l'Imeglimine aux États-Unis et en Europe, avec notre partenaire Metavant, a également progressé. En effet, nous avons récemment annoncé les résultats positifs d'une étude menée auprès de patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique », a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Parallèlement, nous avançons également dans le traitement de la NASH au travers de nos deux programmes cliniques différenciés qui pourront potentiellement être utilisés en monothérapie, de manière combinée ou en association avec d’autres agents ».

Récents développements cliniques

Imeglimine

Au cours du deuxième trimestre 2019, Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma ont annoncé des résultats positifs des études de phase III TIMES 1 et TIMES 3 de 16 semaines pour le traitement du diabète de type 2 au Japon.
Les données de phase III au Japon pour les essais en ouvert TIMES 2 et TIMES 3 d'une durée de 36 semaines devraient être publiées au quatrième trimestre 2019.
En ce qui concerne le développement de l'Imeglimine aux États-Unis et en Europe, nous avons annoncé en juillet 2019 les résultats positifs d'une étude réalisée par Metavant, menée auprès de patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4. Ils ont démontré que l'Imeglimine avait un profil de tolérance et de sécurité favorable et que les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étaient conformes aux précédentes données de Poxel.
Metavant prévoit de travailler avec les autorités réglementaires dans le but de lancer un programme de phase III chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4 aux États-Unis et en Europe.

PXL770

Le programme de phase IIa du PXL770 est en cours. L'essai de phase IIa comprendra une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients susceptibles d'être atteints de la NASH, et les résultats sont attendus au cours du premier semestre 2020.
Une étude distincte pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) du PXL770 devrait débuter en juillet 2019 et les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2019.

PXL065

Le lancement de l'étude de phase Ib à doses multiples croissantes est prévu au troisième trimestre 2019 et les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2019.
Poxel rencontrera la Food and Drug Administration des États-Unis au cours du quatrième trimestre 2019 afin de discuter des prochaines étapes dans le développement du PXL065, y compris un programme d'enregistrement et l'utilisation des données Actos® pour une voie d'enregistrement 505(b)(2).

Evènements récents relatifs à la Société

Au cours du premier semestre 2019, et pour accompagner la poursuite de son expansion aux Etats-Unis, Poxel a créé une filiale aux Etats-Unis et établi des bureaux dans la région de Boston.

Prochaines présentations de la Société

55ème réunion annuelle de l'Association Européenne pour l'étude du diabète, du 16 au 20 septembre 2019 : présentation au symposium de TIMES 1 le 18 septembre, Barcelone, Espagne
21ème HC Wainwright Healthcare Conference, du 8 au 10 septembre 2019, New York, NY, US
Licensing Executives Society (LES) Annual Meeting, du 20 au 23 octobre 2019, Phoenix, AZ, US
BioNetwork Partnering Summit, du 23 au 25 octobre 2019, Laguna Niguel, CA, US
Bio-Europe, du 11 au 13 novembre 2019, Hambourg, Allemagne
Jefferies Global Healthcare Conference, du 20 au 21 novembre 2019 Londres, Royaume-Uni
World Congress on Insulin Resistance, Diabetes and Cardiovascular Disease, du 4 au 7 décembre 2019, Los Angeles, Etats-Unis

Prochain communiqué financier : Résultats semestriels 2019, le 26 août 2019

  
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Fifour Fifour
09/07/2019 13:11:13
0

Les bons résultats s'enchainent en tout cas niveau scientifique et c'est bien cela le principal, le cour de bourse pédale toujours un peu dans la choucroute mais il reste encore des étapes clé à confirmer pour l'iméglimine et certains flou à éclaircir comme la plateforme futur de métavant pour la partie US/UE mais aussi le montant des royalties prévu dans les partenariats.


Si tout ce passe bien l'ensemble des résultats de phase 3 Asie seront connus d'ici la fin de l'année mais il faudra encore une bonne partie de l'année prochaine pour obtenir l'AMM


Niveau bourse rien à attendre tant que la cassure des 8,50€ ne sera pas confirmer en hebdo


Bonne journée à tous et bon trade

  
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Fifour Fifour
09/07/2019 13:06:05
0

Metavant Sciences, société biopharmaceutique dédiée au développement de candidats-médicaments innovants pour le traitement des maladies métaboliques, et POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext - POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annoncent aujourd'hui les premiers résultats positifs d'un essai clinique de PK/PD sur l'Imeglimine, un candidat médicament innovant pour le traitement du diabète de type 2. L'étude de Metavant a évalué la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PC) et la pharmacodynamique (PD) de l'Imeglimine chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3b/4. L'Imeglimine a atteint l’objectif principal de cette étude et a démontré une bonne tolérance pour cette population spécifique de patients. Il confirme son profil de sécurité observé jusqu’à présent et démontre son potentiel pour cette population de patients. Ces résultats représentent une première étape clé dans la préparation d'un programme de phase III aux États-Unis et en Europe.

Paul Strumph, M.D., Directeur Médical de Metavant, a déclaré : « Les patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique ont peu d'options thérapeutiques pour améliorer leur contrôle glycémique, et celles qui sont disponibles peuvent être associées à un risque accru d'hypoglycémie ou d'acidose lactique. Cette étude a permis d’améliorer notre compréhension des doses d'Imeglimine tolérées par cette population, et facilite ainsi la préparation de la soumission de notre plan d’étude de phase III auprès des autorités règlementaires. Notre objectif est de développer l'Imeglimine comme une option thérapeutique chez ces patients, présentant un profil favorable de tolérance et de sécurité, et permettant d'améliorer leur contrôle glycémique. »

Conception et résultats de l'étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamique

L'objectif principal de l'étude de 28 jours, randomisée, contrôlée par placebo et menée en parallèle chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4, était d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'Imeglimine. Les objectifs exploratoires comprenaient des mesures de contrôle glycémique. Au total, 49 sujets, présentant des taux d'HbA1c de 6,0% à 12,0%, ont été répartis dans l'un des quatre groupes de traitement (500 mg deux fois par jour, 1 500 mg une fois par jour, 1 000 mg deux fois par jour ou le placebo) pendant 28 jours.

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé et aucun cas d’acidose lactique n'a été observé. L’ensemble des effets indésirables liés au traitement étaient légers ou modérés, le plus fréquent étant la diarrhée (18,2% dans le groupe placebo et 10,5% dans l’ensemble du groupe traité par l'Imeglimine). La pharmacocinétique de l'Imeglimine était conforme aux prévisions issues de la modélisation effectuée par Poxel. Les données de cette étude permettront de déterminer la dose d’Imeglimine du programme de phase III chez des sujets diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4. Les multiples mesures de contrôle glycémique effectuées auprès de cette nouvelle population diabétique de type 2 étaient conformes aux précédentes données de Poxel.

« Le diabète de type 2 est la principale cause d'insuffisance rénale chronique et ces résultats démontrent le potentiel de l'Imeglimine pour une population de patients où la maladie est avancée et où les options thérapeutiques visant à contrôler la glycémie sont considérablement limitées. Les résultats sont conformes à ceux de nos études de phase II aux États-Unis et en Europe, ainsi qu’aux études de phase IIb et de phase III au Japon. Ces dernières ont démontré une efficacité et une sécurité d’emploi de l'Imeglimine similaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients présentant une fonction rénale normale », a déclaré Christophe Arbet-Engels, PhD, Directeur Médical et Vice-Président Exécutif chargé du Développement Clinique de Phase III et des Affaires Médicales de Poxel. « A ce jour, l'Imeglimine a été étudiée dans le cadre de 28 essais cliniques portant sur plus de 2 500 sujets. Leurs résultats ont montré que l'Imeglimine permet un meilleur contrôle glycémique et présente un profil favorable de sécurité d’emploi ».

Le 12 février 2018, Roivant Sciences et Poxel ont annoncé un accord stratégique pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine aux États-Unis, en Europe et dans tous les autres pays non couverts par l’accord de partenariat entre Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma en Asie du Sud-Est1.

  
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Fifour Fifour
09/04/2019 18:01:41
0

Résultats Times I : https://www.abcbourse.com/marches/poxel-et-sumitomo-dainippon-pharma-annoncent-des-premiers-resultats-positifs-de-_467141_POXELp


Très semblable à ce qui a été démontré lors de la phase 2b mais les critères d'évaluation sont remplis ce qui est le plus important.

On peut également constater une variation de -0,87% de l’HbA1c par rapport à la valeur au début de l’étude, ce qui,pour une monothérapie est un résultats plus que satisfaisant

  
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Fifour Fifour
08/04/2019 20:40:21
0

Poxel annonce des résultats positifs de l’étude de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantes :


https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_54b010af7672062af1c5ad2df7d0653f/poxelpharma/db/422/3124/pdf/CP_Poxel_PXL065+completion+of+Phase+1a+study_FINAL_FR.pdf

  
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Fifour Fifour
01/04/2019 11:18:46
0
  
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Fifour Fifour
21/03/2019 17:53:23
0
Fifour Fifour
12/02/2019 12:00:02
1

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_f708a99de3b6714d08a491e151e6f61c/poxelpharma/db/422/2992/pdf/POXEL_120219_Q4+2018_FR.pdf

Toujours dans la même dynamique aussi bien au niveau scientifique que financier et aussi la même dynamique de cour incompréhensible.

2019 année charnière et riche pour Poxel avec résultats cliniques de TIMES à partir du mois d'Avril

  
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Fifour Fifour
12/11/2018 17:55:46
2

Résultats prometteurs dans l'autre segment de la société, même si ces études n'interviennent pas dans le futur immédiat de Poxel elles restent encourageantes pour l'avenir à moyen terme de la société.

La NASH étant un marché colossal dans les années à venir, si Poxel arrive à s'approprier une part du gâteau cela sera un très bon complément au diabète de type 2 marché principal de Poxel

On appréciera la clôture d'aujourd'hui perso j'en ai profité pour recharger


Bonne soirée et bonne continuation à tous



  
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Fifour Fifour
12/11/2018 17:49:09
1
Fifour Fifour
28/08/2018 18:50:12
1

Ouf j'ai eu peur j'ai cru qu'on allait finir dans le vert...

Cela reste en soit une bonne nouvelle et montre l'avancement de la société dans son développement clinique sur un marché asiatique, et plus précisément japonais , qui se place à la deuxième place des pays dont la population souffre le plus de diabète de type 2
  
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Fifour Fifour
28/08/2018 18:47:07
1
Poxel annonce la finalisation du recrutement des patients de l'étude de phase III TIMES 3 de l'Imeglimine, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Imeglimine en association avec l'insuline chez plus de 200 patients japonais souffrant de diabète de type 2.

La société biopharmaceutique précise que les résultats du programme de phase III TIMES devraient être publiés en 2019 conformément aux prévisions, et que la soumission du dossier d'enregistrement au Japon est prévue en 2020.

'Le diabète est un marché en forte croissance en Asie. Le Japon est le deuxième marché pour le diabète de type 2 après les États-Unis, et devrait atteindre six milliards de dollars en 2020', souligne l'entreprise spécialisée dans les maladies métaboliques.
  
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Fifour Fifour
17/07/2018 20:54:55
2

Bonjour Ettircs,


On peut comprendre ce raisonnement mais pour ma part je le trouve un peu trop "brut" par rapport au dossier Poxel.



Je m'explique, tout d'abord on peut avoir cette vision par rapport aux cas où le partenariat fut nocif pour la biotech ( comme par exemple Adocia vs Eli lilly ). Le concept de base du partenariat est de trouver un accord commun servant aux développement des deux sociétés je pense que c'est le cas pour Poxel.


Je pense que l'erreur vis à vis de Roivant est que cette société n'est pas considéré comme une grande pharma et que de plus cette société sortait d'un échec de phase 3 sur la maladie d’Alzheimer ,si je ne me trompe pas.
Si on observe plus en détail les termes de ce partenariat, le point important n'est pas cette entrée au capital même si cela évoque un sentiment de confiance pour le marché surtout quand le prix de l'entrée est supérieur au cour lors de l'accord, je pense qu'il faut plus s'intéresser aux versements de paiements d'étapes et bonus sur les ventes qui représentent presque 500 Millions d'€ au total, ce qui est pour moi est le vrai signe de confiance.

Autant dire que les 12 Millions de l'entré au capital représente peanuts mais je vous rejoins sur le faite que la valeur de Poxel s'appréciera beaucoup mieux lors du lancement officiel de la phase 3 EU/US aux vues du marchés biotechs actuel.



Bonne trades


  
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ettircs ettircs
17/07/2018 18:54:23
1
Je pense l'erreur c'est d'avoir mis roivant dans le capital, non pas que ce soit une mauvaise chose mais on peut se dire que le marché patiente après les premiers investissements de roivant pour la phase 3 avant une remontée, question de confiance... En quelques sortes si roivant dépense plus que ce qu'il a mis dans le capitale il y a moins de risque qu'il s'en aille avec sa PV. (enfin je le prend ainsi...) juste un avis
  
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Fifour Fifour
13/07/2018 17:45:40
3

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_29e3041106d499dce6e15a95f4157e3f/poxelpharma/db/422/2952/pdf/POXEL_Q2+2018+Cash+Update_FR_10072018_vf2.pdf



Au 30 juin 2018, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 94,4 millions d’euros ce chiffre comprend les versement initiaux des 2 partenaires ainsi que la refacturation des frais engendrés dans l'étude clinique TIMES à Sumitomo


Dans le PDF il est dit un chiffre d'affaire de 37.5 Millions au S1 mais pour moi ceci ne peut être considérer comme un CA a proprement parlé


Trésorerie 94.4 Millions d'€, capitalisation boursière 178 Millions d'€ cherchez l'erreur...


Bon trades à tous
  
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Fifour Fifour
05/07/2018 16:58:51
2

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_193cda09366eaff4eb5bd184c1c145fe/poxelpharma/db/422/2951/pdf/POXEL_Imeglimin_Phase+3_TIMES_Japan_Enrollment_FR_final.pdf



Les choses vont bon train pour Poxel, le planning des phases d'études est respecté ,certains PDG de biotechs frenchies devraient en prendre de la graine n'est ce pas Mr Veillet!!


Bonne lecture


Bon trades à tous
  
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Fifour Fifour
25/06/2018 17:49:00
4

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_451bc43e1d2ec70172735a3fbacb9d65/poxelpharma/db/422/2949/pdf/POXEL_ADA+2018_Press+release_FR_final.pdf



Une présentation qui démontre une fois de plus l'efficacité de l'iméglimine sur le traitement du diabète de niveau 2, mais cette étude démontre aussi, et cela est une nouveauté, la capacité de la molécule à protéger et à préserver les cellules saines du pancréas permettant ainsi la création d'insuline ce qui a également pour effet de retarder l'apparition et la progression du diabète de niveau 2



Cette étude permet de se rendre compte du potentiel énorme de l'iméglimine et que dans l'avenir si les résultats cardiovasculaire excellent constater sur les rats sont prouvés sur l'homme, l'iméglimine pourrait devenir un véritable blockbuster dans le milieu du diabète de niveau 2


Poxel rejoindrai alors nos talentueuse biotechs made in France tel que Nanobiotix, Genfit, Abivax, Sensorion et d'autres qui pourraient sonner le renouveau du marché biotechs " Frenchie" bien mal au point ces derniers temps


Bon trades à tous
  
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