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ALIMP


Ribo
19/03/2019 16:09:39
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19/03/2019 | 08:00 IMPLANET : Homologation par la FDA de la solution JAZZ Cap®

Une solution unique pour adresser un marché potentiel de 2,5 milliards de dollars (1)

Regulatory News:

IMPLANET (Paris:ALIMP) (OTCQX:IMPZY) (Euronext Growth : ALIMP, FR0010458729, éligible PEA-PME), société de technologies médicales spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies du genou, annonce avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa solution JAZZ Cap® répondant aux contraintes des indications de fusions vertébrales chez l’adulte. Il s'agit de la 10ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la gamme JAZZ®.

L’obtention de cette homologation fait suite au marquage CE annoncé en novembre dernier (2). Principalement développée pour faciliter le traitement des pathologies dégénératives de l’adulte, JAZZ Cap® est une solution propriétaire, unique et complète de stabilisation des vis dans les os de mauvaise qualité et/ou ostéoporotiques, pathologies présentes dans 10 à 30% des cas de fusions vertébrales chez l’adulte (3).

Cette homologation est un élément clé du contrat de distribution (Private label Distribution Agreement) signé avec la société SeaSpine (NASDAQ : SPNE) annoncé fin février (4). La technologie JAZZ Cap®, adaptée à la gamme complète des vis SeaSpine, viendra renforcer leur offre produit en proposant une solution unique de stabilisation de l’ancrage des vis pédiculaires.

« Dans un contexte réglementaire de plus en plus contraignant, la rapidité d’obtention de cette homologation constitue une étape importante pour le développement de notre société avec l’ouverture d’une opportunité unique sur le marché nord-américain. JAZZ Cap® répond à la fois aux problématiques des chirurgiens dans les pathologies dégénératives mais aussi et surtout aux exigences budgétaires. En parallèle de la commercialisation de cette solution par nos équipes d’Implanet America, l’association de la technologie JAZZ Cap® au système de fixation développé et commercialisé par SeaSpine devrait nous permettre d’offrir une solution unique avec un large accès sur le premier marché mondial. » commente Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet.

À propos d’IMPLANET

Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZZ®, est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise de la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée à valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ® a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 38 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de 6,7 millions d’euros en 2018. Plus d’informations sur www.Implanet.com. Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une filiale aux États-Unis (Boston). IMPLANET est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris.

Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Implanet et à ses activités. Implanet estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence d’Implanet déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 16 avril 2018 sous le numéro D.18-0337 et disponible sur le site internet de la Société (www.Implanet-invest.com), et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Implanet est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus d’Implanet ou qu’Implanet ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations d’Implanet diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres financiers d’Implanet dans un quelconque pays.

(1) Sources i-Data 2010; D. K. Chin and al. Osteoporos Int (2007) 18:1219–1224.; Société; 2015 Health Advances study
(2) Voir communiqué de presse du 20 novembre 2018 : Obtention du marquage CE pour Jazz Cap System®, solution dédiée à la sécurisation des vis pour la fusion vertébrale
(3) Source : 2015 Health Advances study
(4) Voir communiqué de presse du 21 février 2019 : Signature d’un partenariat stratégique entre SeaSpine et Implanet aux États-Unis

Consultez la version source sur businesswire.com :

https://www.businesswire.com/news/home/20190319005074/fr/

© Business Wire 2019

  
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