Pour clore le debat

Grand merci A VOUS DEUX

je pense que ces 2 résumés seront utiles a + d'1 et pas qu'à moi

L etude de phase I : Tolérance et innocuité

Elle permet d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets indésirables chez des sujets le plus

souvent volontaires sains. Cette phase permet également d’étudier la cinétique et le

métabolisme chez l’homme de la substance étudiée. Les groupes étudiés sont le plus souvent

de petite taille (20 à 80 participants

La phase II : Efficacité du produit sur de petit groupe

de patients et recherche de la dose optimale. Elle est subdivisée en 2 phases : les phases IIa

et IIb.

• La phase IIa estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de

malades,

• la phase IIb détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle

(de 100 à plus de 300 malades).

La phase III : étude pivot

A cette phase, le rapport efficacité – tolérance est vérifié sur un grand nombre de patients.

Les précautions d’emplois et les risques d’interaction avec d’autres produits sont colligés. Les

conditions d’utilisation sont aussi proches que possible des conditions réelles d’utilisation.

Cette phase III compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les

groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants.

La phase IV : surveillance post commercialisation du produit

Cette phase est le suivi à long terme d’un traitement alors qu’il est autorisé sur le marché. Elle

doit permettre de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

À chaque étape, l’essai peut s’arrêter si le nouveau traitement ne répond pas aux critères

d’évaluation fixés. Un même patient peut ne pas participer à toutes les phases car les critères

d’inclusion peuvent changer d’une phase à l’autre.

L’attribution du traitement (nouvelle molécule ou

comparateur), se fait par tirage au sort, c’est ce que

l’on appelle la randomisation.

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PHASE II/III

Un essai de phase II/III permet de tester l'efficacité d'un traitement potentiel et son dosage en une seule étape : les phases II (dose et mode d'administration) et III (efficacité) de l'essai clinique sont regroupées en une seule. Au terme de l'essai, si les résultats sont positifs, une autorisation de mise sur le marché (AMM) peut être donnée.