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La prochaine bombe biotech

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nenette62 nenette62
18/01/2021 15:37:45
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rien n'a changé cible toujours actuelle dans la fenêtre de 9.24 à 11.5 pour commencer.secteur, dirigeants et objectif tiennent la route.seules les publications d'infos se font attendre pour enfin connaitre leur plan 2021.AK? un calendrier?


ce qu'on sait:


""Lettre du Dr David Horn Solomon, Directeur Général, à destination des actionnaires

PARIS, France, le 29 octobre 2020 à 8h30


""...""

Echanges avec l’agence américaine du médicament (US FDA : Food and Drug Administration)
En juin 2020, nous avons eu un échange constructif avec la FDA sur les étapes réglementaires pouvant conduire à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de PXT3003. Au cours de cet échange, nous avons pu apprécier l’ouverture de la FDA à des interactions régulières sur le développement clinique de PXT3003. Sur la base de ses recommandations, Pharnext se prépare à lancer un essai clinique de Phase III pivot supplémentaire, pour lequel la FDA a recommandé l’utilisation de l’échelle ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) comme critère d’évaluation principal. Cette étude comprendra deux bras permettant de comparer la dose élevée de PXT3003 versus placebo. Je souhaiterais mentionner ici que lors de notre première étude clinique de Phase III, les patients traités avec la dose élevé de PXT3003 ont montré une réponse au traitement encourageante sur le même critère d’évaluation principal, ONLS. Nous avons pour objectif de lancer cette étude de Phase III supplémentaire avant la fin du premier trimestre 2021. En parallèle, nous poursuivons une étude d’extension en ouvert avec des patients inclus dans la première étude clinique de Phase III.

Par ailleurs, nous avons initié le 15 septembre une procédure avec la FDA appelée Special Protocol Assessment (SPA) afin de définir plus en détails le protocole de cette nouvelle étude clinique de Phase III pivot.

Si nous obtenons des résultats positifs à l’issue de cette deuxième étude clinique de Phase III, ceux-ci seront inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA : New Drug Application) de PXT3003 dans l’indication CMT1A.


""...""

Démarrage d’un partenariat de recherche avec l’association de patients américaine Charcot-Marie-Tooth Association (CMTA)
En septembre dernier, nous avons noué un partenariat de recherche avec l’association de patients américaine Charcot-Marie-Tooth Association (CMTA) visant à identifier et valider de nouveaux biomarqueurs associés à la CMT1A.
Le principal objectif de cette collaboration est d’identifier et valider des biomarqueurs potentiels de la CMT1A sensibles à l’administration d’un traitement. Ces biomarqueurs pourraient alors être utilisés dans des essais cliniques futurs dont notamment la prochaine étude de Phase III de PXT3003. La collaboration portera en particulier sur TMPRSS5, biomarqueur récemment identifié et spécifique de la cellule de Schwann chez les patients atteints de CMT1A, afin de confirmer son intérêt dans l’évaluation de la réponse à un traitement lors de futurs essais thérapeutiques. Nous sommes vraiment ravis du démarrage de ce partenariat et nous sommes impatients d’obtenir les résultats de ces travaux qui pourraient être très utiles au développement de PXT3003.

L’avenir de Pharnext
2020 a été une année très riche pour Pharnext au travers des nombreuses transformations initiées. Notre objectif est de s’appuyer sur cette nouvelle dynamique pour avancer le développement clinique de nos candidats médicaments issus de notre plateforme de PLEOTHERAPY™ et, sous la condition de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires, de les commercialiser. Nous souhaitons ainsi apporter de nouveaux traitements aux populations de patients que nous ciblons, qui ne disposent pas de solution thérapeutique satisfaisante. Pharnext estime que le financement nécessaire pour atteindre la fin de notre Phase III dans la CMT1A s’élève approximativement à un montant de 70 millions d’euros. Pharnext prévoit de financer ses activités de développement clinique au travers d’une ou plusieurs levées de fond placées en tout ou partie auprès d’investisseurs institutionnels actifs dans les sciences de la vie, aux Etats-Unis et en Europe, selon un calendrier et des modalités dépendant des conditions de marché. Pharnext envisage également de bénéficier de la participation de certains de ses actionnaires historiques dans cette levée de fond, montrant ainsi leur soutien dans la stratégie de la société et son développement futur.

Bien cordialement,

David Horn Solomon
Directeur Général ""

  
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BerMer BerMer
29/05/2020 14:52:14
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Bonjour,

Une bombinette peut-être ?
J'ai largué ONXEO juste avant son bond de 70%, je me console avec PHARNEXT … malgré le professeur Raoult !

  
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BerMer BerMer
28/05/2020 11:41:02
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Bonjour,

Avec le Professeur Raoult la bombe a-t-elle fait pschiiitttt ?

  
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fassa fassa
30/04/2020 15:45:59
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est ici, prevenus ))


Ca va booster avec Raoult sur le Covid

  
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