News Advicenne AMM pour l'Europe.

Mérite mieux cette action.

Advicenne : acceptation par la FDA du protocole modifié de l'essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal)

Message complété le 18/05/2021 07:48:02 par son auteur.

— Advicenne , société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA - autorité de santé américaine) du protocole modifié de l'essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal) dans l'acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).

L'ATRd est une maladie orpheline du rein qui touche environ 30.000 patients en Europe et 20.000 aux Etats-Unis et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé.

Suite aux commentaires reçus de la FDA, Advicenne prépare le redémarrage de son étude clinique pivot ARENA-2 aux Etats-Unis et au Canada, dont le plan d'exécution et la stratégie réglementaire sont clarifiés, fournissant une trajectoire précise en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'ADV7103 aux Etats-Unis. L'étude a été interrompue l'année dernière en raison des difficultés d'exécution causées par le contexte lié au COVID-19.

Le produit phare d'Advicenne, ADV7103, contient deux principes actifs dans une formulation en micro-comprimés à libération prolongée de 2mm, une technologie créée par Advicenne pour faciliter leur administration. ADV7103 a été développé en vue d'améliorer l'observance et la qualité de vie des patients âgés d'un an et plus.

Il est également important de noter que la FDA a accepté que le critère d'évaluation principal de l'essai pivot de phase III d'ADV7103 (Sibnayal) dans l'ATRd aux États-Unis serve de base à une autorisation complète pour les patients atteints d'ATRd héréditaire.

: Est-ce que cette obtention pourrait accélérer le développement de votre produit outre-Atlantique ?

David Horn Solomon : L'approbation par l'EMA nous donne la certitude que les études cliniques réalisées ont été couronnées de succès. Les investisseurs américains verront donc le risque diminuer. Nous communiquerons très vite sur le calendrier des essais pivots de phase III sur le dRTA et la cystinurie aux États-Unis.

: Certains investisseurs avaient mal réagi à l'abandon de demande d'obtention de statut de médicament orphelin, craignant que cela ait un impact sur le prix du traitement, quel est votre vision sur ce point précis ?

David Horn Solomon : Bien que la nouvelle de l'abandon du statut de maladie orpheline ait pu paraître décevante, nous pensons qu'à un prix plus bas maintenant, les volumes de ventes seront bien plus élevés et garantissent un bon résultat économique pour Advicenne.

: Votre approche sur le potentiel commercial de Sibnayal est jugée comme plutôt conservatrice par certains analystes alors qu'à côté de certaines causes héréditaires, certains patients ont aussi des dRTA acquises à cause de maladies auto-immunes comme le lupus ou le Syndrome de Sjogren et que ce réservoir de patient serait aujourd'hui sous-estimé, qu'en pensez-vous ?

David Horn Solomon : Bien entendu, dans toutes ces indications, le nombre de patients peut en effet être bien plus important. Mais chez Advicenne, nous préférons rester conservateurs. Nous aimons promettre moins et offrir plus pour l'ensemble de nos actionnaires.

: Certaines critiques pointent le fait que l'EMA ne reconnait pas l'affirmation d'Advicenne selon selon laquelle Sibnayal permettra un meilleur "standard of care" pour les patients, notamment en raison de "problèmes de robustesse dans le design de l'étude et sa réalisation" (dans la demande de retraite de désignation de maladie orpheline). Que pouvez-vous répondre à cela ?

David Horn Solomon : Tout d'abord ce passage concerne une demande ancienne à propos de la désignation orpheline (ODD) que nous avons retirée de notre propre initiative en mars dernier auprès de l'Agence Européenne du Médicament. Depuis, cette même agence nous a accordé très rapidement son feu vert pour une AMM. Tellement rapidement que nous avons été pris de court avec la suspension de notre cotation hier. Je rappelle simplement que l'EMA a, dans son dernier rapport, bien mis en évidence l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de ATRd par notre traitement ADV703, souligné sa compliance notamment pour dans le cadre de traitements pédiatriques. Il n'y a donc aucune ambiguïté sur l'efficacité et la tolérance de notre traitement.

: Est-ce que la recherche d'un partenaire est désormais la priorité numéro un pour Advicenne ?

David Horn Solomon : Trouver un partenaire commercial pour Advicenne en Europe est en effet la grande priorité. Nous pensons fermement qu'avec la mise en place de l'AMM en Europe, l'intérêt des partenaires va maintenant augmenter très rapidement. Et en ce qui concerne les États-Unis, nous gardons en tête toutes les options possibles.

: Parallèlement, Sibnayal est en phase II/III dans la cystinurie, comment allez-vous séquencer les différents développements ? Une levée de fonds est-elle prévue pour accélérer l'exécution de la stratégie ?

David Horn Solomon : Nous allons accélérer les essais de phase III sur la cystinurie tant en Europe qu'aux États-Unis. Une levée de fonds supplémentaires est toujours possible, car nous gardons ouvertes toutes les options pour accélérer notre stratégie. Nous restons concentrés sur la garantie d'une grande création de valeur pour les actionnaires d'Advicenne.

Elle va pas tarder sa remontada!!!

Advicenne : Aurgalys Value reste à l'achat fort avec un objectif de cours relevé de 27,35 à 28,10 EUR

https://www.labourseetlavie.com/linterview/dr-david-solomon-president-advicenne-il-y-a-peu-dentreprises-de-biotechnologie-francaises-qui-obtiennent-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-comme-nous-aujourdhui-2

je trouve que c'est un bon plan... mais je patiente un peu

oui...

Message complété le 06/05/2021 14:07:20 par son auteur.

Quitte à la louper....

tu attends les 9,7 Invectus ?

Après une belle hausse (suite à la news du 3/5), elle a tout retracée.

Le RSI sur graphe en quotidien? est proche de son point bas.

Le support à 9,66 devrait tenir, il a le soutien de la MM200.

La tendance moyen et long terme est haussière.

Toutes les conditions semblent réunies pour un rebond sur support...

Message complété le 06/05/2021 14:01:17 par son auteur.

Pas encore actionnaire

Je suis ce titre depuis quelques temps.

Quelqu'un comprends cette baisse ? elle a une molecule qui doit etre commercialiser dans toutes l'europe si je comprends bien. Ca semble acté. Le marché us serait également possible

Depuis la baisse est impressionnante... à n'y rien comprendre.

Graphiquement ca m'interesse... pas loin d'un support meme si elle peut aller en dessous...

Si quelqu'un est encore actionnaire ou est interessé... vos avis m'interessent

Advicenne Pharma : une société aux projets "dérisqués"
GENESTAo27/03/2020 à 18:51
Advicenne, une société aux projets "dérisqués"

Advicenne a déjà développé et enregistré une molécule, l'ADV6209. En effet, en septembre 2018, Advicenne a obtenu une première AMM pour l'ADV6209, molécule commercialisée par Primex Pharmaceuticals sous le nom d'Ozalin. Cette formulation liquide du midazolam apporte une solution à la sédation modérée de l'enfant et de l'adolescent avant geste thérapeutique, diagnostique ou en prémédication d'anesthésie. De plus, Advicenne vend déjà des produits, deux antiépileptiques qu'elle a pris en licence. Forte de cette expérience, Advicenne a pour objectif de commercialiser en direct en Europe sur cinq marchés majeurs l'ADV7103 dans l'ATRd.

Aujourd'hui, Advicenne se trouve en position favorable pour enregistrer une deuxième molécule, l'ADV7103, d'abord dans une première indication orpheline, l'acidose tubulaire rénale distale, et ensuite dans une deuxième indication, la cystinurie.

Objectif de cours de 28,35 €, Opinion Achat Fort (Approche de valorisation établie début Mars 2020, avant Effet Covid-19)

Message complété le 04/05/2021 08:18:26 par son auteur.

— Advicenne se félicite de l'autorisation de mise sur le marché d'ADV7103 (Sibnayal) par la Commission européenne pour le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd).
Cette approbation fait d'ADV7103 le premier et le seul médicament homologué pour le traitement de l'ATRd chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus.

Avec cette autorisation, Advicenne annonce avoir la possibilité de faire une différence significative pour les patients souffrant d'ATRd, classée comme une maladie orpheline ne touchant pas plus de 1 à 2 individus sur 10.000 en Europe.
L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne sera valable dans tous les États membres de l'Union européenne, au Royaume-Uni, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) (Islande, Liechtenstein et Norvège).

ADV7103 est développé comme une formulation multiparticulaire en granulés de 2mm, une nouvelle technologie d'administration pionnière, créée par Advicenne, et contient deux ingrédients pharmaceutiques actifs. Cette approche a permis non seulement d'obtenir une excellente efficacité dans le contrôle de l'acidose métabolique, mais aussi de faciliter l'administration et d'améliorer l'observance et la qualité de vie des patients de tous âges.

Advicenne annonce par ailleurs plusieurs changements au sein de la gouvernance et de son équipe de direction. Peter Meeus quitte le poste de directeur général pour des raisons personnelles avec effet immédiat. Pour le remplacer, le Conseil d'administration a nommé monsieur Didier Laurens qui occupe actuellement le poste de directeur financier de la société de robotique chirurgicale eCential Robotics. Auparavant, il a été directeur financier de Pixium Vision et directeur des relations investisseurs, de la trésorerie et du financement de Korian. Le Président d'Advicenne, David Solomon, assumera également un rôle élargi comprenant de nouvelles responsabilités pour assurer une transition efficace des fonctions de directeur général entre Peter Meeus et Didier Laurens.

L' annonce a surpris tout le monde à priori .Pour que le cours soit suspendu 2 heures après .A se demander si Advicenne était au courant.L'info date de vendredi...

RDB:Tout était au calme absolu pour le spécialiste du développement de traitements en néphrologie, lorque subitement une indiscrétion a révélé que l'imminence de l'AMM était enfin tombée ! Le titre a grimpé de +31%, avant de consolider légèrement, pour enfin se retrouver suspendu par la compagnie, dans l'attente d'un communiqué ? En principe, le communiqué devrait concerner l'AMM européenne du produit phare Sibnayal, dans l'indication de l'acidose tubulaire rénale distale. Enfin aurait on l'intention de dire ! La curiosité du jour serait elle encore un trou dans la raquette de la communication, dans la mesure ou l'AMM méritait une communication rapide (...). Nour recherchons toujours la subtilité et nous réjouissons de notre dernier avis à conserver !

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sibnayal#authorisation-details-section