'autorisation IND « Investigational New Drug » FDA américaine

27/05/2021 | 08:37

Transgene et BioInvent obtiennent l'autorisation IND « Investigational New Drug » de la FDA américaine pour BT-001, un virus oncolytique contre les tumeurs solides

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

Strasbourg (France) et Lund (Suède), le 27 mai 2021, 8 h 30 -

Transgene (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm : BINV), société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d'anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, annoncent avoir obtenu l'autorisation IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA américaine pour BT-001.Cette IND permettra d'inclure des patients aux États-Unisdans l'essai en cours de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001. Ce candidat-médicament a été conçu pour exprimer un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain éliminant des cellules immunosuppressives (Treg) et la cytokine humaine GM-CSF.

L'essai en cours de Phase I/IIa (NCT04725331) est un essai multicentrique, ouvert, évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab (anticorps anti-PD-1). La partie Phase I a démarré en Europe, et inclut des patients dans plusieurs pays.

En ciblant sélectivement le microenvironnement de la tumeur, BT-001 a pour but d'induire une réponse antitumorale forte et efficace. De plus, la production de l'anticorps anti-CTLA4 directement dans la tumeur vise à entraîner une diminution locale des cellules immunosuppressives Treg, et à assurer une importante activité thérapeutique. Par conséquent, en limitant l'exposition systémique, le profil de sécurité et de tolérance de l'anticorps est considérablement amélioré.

BT-001 est codéveloppé par Transgene et BioInvent à 50/50.

Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Nous avons conçu BT-001pour améliorer significativement le traitement de patients atteints de tumeurs solides en restaurant leur réponse immunitaire contre le cancer. Sa capacité à induire des réponses antitumorales durables et un effet sur des lésions distantes a été démontrée dans plusieurs modèles précliniques. L'inclusion des patients dans l'essai de Phase I en cours est en ligne avec nos prévisions et souligne l'intérêt des cliniciens pour cette approche d'immunothérapie innovante et prometteuse. Nous sommes ravis de préparer une nouvelle étape de son développement clinique avec l'obtention de cette IND, qui nous permettra d'inclure des patients américains dans cet essai. »

« Nous nous réjouissons d'avoir reçu l'IND pour cet essai de Phase I/IIa de BT-001, qui est le quatrième programme clinique de BioInvent. Le potentiel de ce virus oncolytique est véritablement enthousiasmant car il associe de multiples mécanismes d'action et propriétés antitumorales. Nous sommes impatients de poursuivre son développement avec notre partenaire Transgene », déclare Martin Welschof, Président-

Directeur général de BioInvent.

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