communiqué de presse du 25/10/2021

Source: www.bonetherapeutics.com

Bone Therapeutics fait le point sur les activités du troisième trimestre 2021

Recrutement ALLOB fracture du tibia Essai de Phase IIb plus lent que prévu en raison d'une pandémie

Aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur au genou entre JTA-004, placebo et comparateur actif, 3 mois après le traitement dans l'étude de Phase III sur l'arthrose du genou

Première tranche de 8,0 millions d'euros de la BEI financement reçu

Signature d'un accord d'évaluation de la recherche avec Implant Therapeutics ainsi que nominations au conseil consultatif scientifique dernières étapes de la création de la nouvelle plate-forme iMSC

Piste jusqu'à la fin du premier trimestre 2022 alors que le développement de la plate-forme iMSC s'accélère

Gosselies, Belgique, le 26 octobre 2021, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), la société de thérapie cellulaire répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et autres maladies, annonce aujourd'hui sa mise à jour d'activité pour le troisième trimestre, clos 30 septembre 2021.

« Bone Therapeutics se concentre désormais entièrement sur l' expansion de sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique différenciée basée sur les MSC, au-delà de notre orientation orthopédique actuelle pour ALLOB, vers d'autres indications thérapeutiques », a déclaré Miguel Forte, MD, PhD, PDG de Bone Therapeutics . "Notre premier partenariat dans ce domaine nous donne désormais accès à la technologie vitale iPSC qui est une étape importante dans la création de notre nouvelle plateforme iMSC. La nomination du Dr Anne Leselbaum en tant que Chief Medical Officer ainsi que notre conseil consultatif scientifique spécifiquement pour le développement de la plateforme iMSC de Bone Therapeutic fourniront également un soutien crucial pour y parvenir. Nous attendons avec impatience le développement de thérapies basées sur le MSC pour offrir des options à un groupe plus large de patients. ”

Faits saillants opérationnels

Le 12 janvier 2021, Bone Therapeutics a initié le traitement des patients de l'étude de Phase IIb de son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients présentant des fractures tibiales difficiles. Bone Therapeutics a prévu de finaliser le recrutement des patients au premier semestre 2022 sous réserve de l'évolution de la pandémie de COVID-19 et des mesures de confinement associées. Les taux de recrutement précoce étaient très prometteurs, mais les taux de recrutement ont ralenti au cours du dernier mois en raison de facteurs liés à la pandémie à court terme, tels que la réduction des activités du site en raison de la disponibilité du personnel et du nombre de patients disponibles en raison de la diminution des accidents. Le taux de recrutement continue d'être plus lent que prévu, principalement en raison de l'impact de la pandémie sur la disponibilité des patients. Plusieurs mesures (notamment agrandissement du site, formation, information, partage des bonnes pratiques et suivi rapproché des progrès) sont mis en œuvre en collaboration avec l'organisme de recherche clinique concerné pour améliorer et faciliter le recrutement. La publication des premières données d'ici la fin de 2022 est toujours attendue. Cependant, un retard pouvant aller jusqu'à un quart ne peut être exclu.

Le 30 août 2021 , Bone Therapeutics a annoncé les premiers résultats de l'étude de phase III sur l'arthrose du genou avec son viscosupplément amélioré JTA-004, son produit historique non-MSC. JTA-004 avait un profil de sécurité favorable. Cependant, l'étude n'a pas atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires. Aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur n'a pu être observée entre les groupes de traitement, placebo et comparateur, tous les bras de traitement montrant une efficacité similaire. En collaboration avec des partenaires existants et potentiels, Bone Therapeutics évalue actuellement les options pour l'avenir du développement de JTA-004, y compris un éventuel désinvestissement ou un arrêt.

Le 28 septembre 2021 , Bone Therapeutics a signé un accord d'évaluation de la recherche avec Implant Therapeutics, le développeur de cellules dérivées d'IPSC hypoimmunogènes et sécurisées. L'accord permet à Bone Therapeutics d'accéder, d'évaluer et de transférer matériellement les cellules souches pluripotentes induites (iPSC) d'Implant Therapeutics dérivées de cellules souches pluripotentes et génétiquement modifiées, y compris les lignées, les milieux, les protocoles de différenciation et l'expertise. Les iPSCs seront utilisés pour développer la nouvelle plate-forme de cellules stromales mésenchymateuses (iMSC) induites de cellules souches pluripotentes induites de nouvelle génération de Bone Therapeutics.

Faits saillants de l'entreprise

En juillet 2021 , Bone Therapeutics a nommé le Dr Anne Leselbaum en tant que Chief Medical Officer. Le Dr Leselbaum apporte trois décennies d'expérience dans le développement clinique international stratégique, les opérations cliniques et les affaires médicales. En tant que CMO, elle a pris la responsabilité de la direction de toutes les stratégies et activités de développement clinique et d'affaires médicales dans l'ensemble du pipeline de Bone Therapeutics et supervise les interactions réglementaires.

En septembre 2021 , Bone Therapeutics a nommé Lieve Creten, en tant que Chief Financial Officer (CFO) par intérim, succédant à Jean-Luc Vandebroek. La vaste expérience financière de Lieve acquise en tant que Managing Partner chez Deloitte Financial Advisory Belgium assurera le contrôle financier, la surveillance et la conformité optimaux continus pendant le recentrage stratégique de Bone Therapeutics sur la plate-forme iMSC, qui comprend son produit ALLOB.

En octobre 2021 , Bone Therapeutics a nommé des experts clés au sein de son Conseil Scientifique Consultatif (SAB). Les membres du SAB sont des scientifiques et des cliniciens de renommée mondiale dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique. Le SAB a été constitué pour fournir des conseils d'experts supplémentaires sur le développement de la nouvelle plate-forme de cellules stromales mésenchymateuses (iMSC) dérivées de cellules souches pluripotentes induites de nouvelle génération de Bone Therapeutics.

Faits saillants financiers

En juillet 2021 , Bone Therapeutics a obtenu un financement par prêt d'un montant maximal de 16,0 millions d'euros auprès de la Banque européenne d'investissement (BEI). Le financement par prêt de la BEI est décaissé en deux tranches de 8,0 millions d'EUR chacune, soumises à des conditions suspensives. Le paiement de la BEI pour la première tranche de 8,0 millions d'EUR a été reçu début septembre 2021, suite à l'approbation de l'émission de 800 000 warrants associés à la BEI lors des assemblées générales de Bone Therapeutics fin août 2021 .

Bone Therapeutics a également renégocié 800 obligations convertibles émises le 7 mai 2020 (pour un montant de 2 millions d'euros) à Patronale Life en un emprunt soumis aux mêmes conditions de remboursement que l'accord avec la BEI, avec l'émission de 200 000 warrants supplémentaires souscrits sans condition par Patronale Life dans les conditions et modalités décidées par l'Assemblée Générale Extraordinaire de Bone Therapeutics.

En juillet 2021 , Bone Therapeutics a conclu un règlement final avec l'Autorité belge des services et marchés financiers (FSMA) concernant les problèmes de communication des études cliniques en 2016 et 2017 pour un montant de règlement de 500 000 EUR.

La trésorerie nette à fin septembre 2021 s'élève à 9,3 millions d'euros (1) .

La gestion disciplinée des coûts et de la trésorerie restera une priorité clé. La consommation nette de trésorerie pour l'ensemble de l'année 2021 devrait être de l'ordre de 16 à 18 millions d'euros, en supposant un fonctionnement normal, car l'effet de la pandémie de COVID-19 en cours ne peut être exclu. En raison du développement accéléré de la plateforme iMSC, Bone Therapeutics prévoit de disposer de suffisamment de liquidités pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'à la fin du premier trimestre 2022.

Perspectives pour le reste de 2021

Bone Therapeutics continuera d'étendre sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique différenciée basée sur les MSC, au-delà d'ALLOB, dans d'autres indications thérapeutiques. Bone Therapeutics intensifie également ses efforts pour étendre son pipeline préclinique et clinique à d'autres indications en améliorant et en « professionnalisant » la capacité thérapeutique de sa plateforme de thérapie cellulaire et génique. Cette activité comprend le développement d'une prochaine génération de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) génétiquement modifiées et l'utilisation de sources cellulaires hautement évolutives et polyvalentes telles que les cellules souches pluripotentes induites (iPSC).

Pour l'étude clinique de Phase IIb ALLOB en cours dans les fractures tibiales difficiles, l'équipe clinique de Bone Therapeutics, en partenariat avec son organisme de recherche clinique, continue de mettre en place des mesures correctives pour atténuer l'impact de la pandémie et suivra de près l'avancement du recrutement. Compte tenu des mesures d'atténuation initiales, Bone Therapeutics continue de s'attendre à publier les premiers résultats comme prévu d'ici la fin de 2022. Cependant, un retard pouvant aller jusqu'à un quart ne peut être exclu. Si la pandémie continue d'avoir un impact sur la disponibilité des patients, Bone Therapeutics devra peut-être réévaluer ce calendrier et, dans cette éventualité, communiquera à nouveau avec le marché.

Bone Therapeutics poursuivra ses discussions avec la FDA américaine (Food and Drug Administration) en vue des prochaines étapes du développement clinique d'ALLOB aux États-Unis.

Bone Therapeutics poursuivra ses discussions avec des partenaires potentiels afin d'explorer les opportunités commerciales d'ALLOB pendant qu'il est évalué dans le cadre d'une étude de phase IIb en double aveugle, contrôlée par placebo et de validation de principe.

Comme alternative aux discussions en cours, y compris Hybrigenics, Bone Therapeutics est en train de mandater une organisation tierce pour explorer les opportunités de partenariat et de fusion-acquisition.

LinkHealth et Pregene, les partenaires de Bone Therapeutics en Asie, continuent de piloter le développement d'ALLOB en vue de la soumission d'une demande d'investigation de nouveau médicament (IND) auprès de la Chinese National Medical Products Administration (NMPA). À la suite d'une réunion pré-IND positive avec la NMPA, une demande IND réussie entraînerait un nouveau paiement d'étape à Bone Therapeutics.

(1) Nombre non audité