Bioéquivalence Finalisées.

philacte

19 juil. 2022•18:11

La phase des injections est terminée Dijon, le 19 juillet 2022

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, annonce la fin de la phase des injections réalisées dans le cadre de l'étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO Midazolam.

L'ensemble des injections de ZENEO Midazolam, prévues dans le cadre de l'étude clinique de bioéquivalence, ont été finalisées, conformément au calendrier annoncé. Cette phase s'est parfaitement déroulée. 40 sujets étaient inclus pour l'évaluation de la pharmacocinétique du Midazolam 10 mg qui est destiné à stopper les crises épileptiques.

A l'issue de ces injections, vont se dérouler des activités de bioanalyse, data management et statistiques en vue d'obtenir les résultats complets de l'étude de bioéquivalence à l'automne.

Pour rappel : Cette étude a pour objectif de comparer sur des sujets sains la concentration plasmatique de l'injection de ZENEO Midazolam, avec celle d'une seringue munie d'une aiguille intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament Mdazolam de référence réglementaire. Les résultats de cette étude seront présentés dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject déclare : « Je tiens à remercier les équipes de Crossject ainsi que celles de notre CRO1 pour le bon déroulement de cette étape de l'étude clinique de bioéquivalence. Notre engagement collectif nous permet de dérouler notre feuille de route conformément à notre calendrier. ».