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Inventiva annonce des changements au développement clinique de lanifibranor notamment la préparation d’une nouvelle étude de Phase III chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée
Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 4 janvier 2023 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq: IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd’hui qu'à la suite d'une consultation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la Société a pris la décision de revoir le plan de développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH. La demande de consultation d'Inventiva auprès de la FDA fait suite à une communication publique de la FDA suggérant qu'une approche alternative pour obtenir une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints de NASH pourrait être envisagée suite à des résultats positifs d’une étude histologique de Phase III chez les patients atteints de NASH et d'une étude de Phase III confirmant les bénéfices cliniques chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
La demande de consultation d'Inventiva auprès de la FDA fait suite à une communication publique de la FDA suggérant qu'une approche alternative pour obtenir une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints de NASH pourrait être envisagée suite à des résultats positifs d’une étude histologique de Phase III chez les patients atteints de NASH et d'une étude de Phase III confirmant les bénéfices cliniques chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
Inventiva annonce des changements au développement clinique de lanifibranor notamment la préparation d’une nouvelle étude de Phase III chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée
Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 4 janvier 2023 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq: IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd’hui qu'à la suite d'une consultation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la Société a pris la décision de revoir le plan de développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH. La demande de consultation d'Inventiva auprès de la FDA fait suite à une communication publique de la FDA suggérant qu'une approche alternative pour obtenir une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints de NASH pourrait être envisagée suite à des résultats positifs d’une étude histologique de Phase III chez les patients atteints de NASH et d'une étude de Phase III confirmant les bénéfices cliniques chez les patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.