AbbVie: décisions réglementaires positives sur l'epcoritamab

(CercleFinance.com) - AbbVie annonce des mises à jour de la FDA des Etats-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l'epcoritamab, un anticorps expérimental administré par voie sous-cutanée pour le lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R).

Sur la base des résultats précédemment annoncés de l'essai clinique de phase I/II EPCORE NHL-1, la FDA a accordé la désignation de percée thérapeutique pour le traitement des patients adultes atteints de cette maladie après deux thérapies ou plus.

Par ailleurs, l'EMA a validé une demande de type II pour la même indication. Si elle est approuvée, le FL R/R deviendrait la deuxième indication approuvée conditionnellement pour l'épcoritamab dans l'Union européenne.

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