AstraZeneca: demande de modification de la FDA sur Ultomiris

(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de licence de produits biologiques supplémentaire (sBLA) qui avait été sollicitée pour Ultomiris (ravulizumab-cwvz) en tant que traitement des patients adultes atteints du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) positifs aux anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4) (Ab+).

La FDA n'a pas demandé d'analyse supplémentaire ni de réanalyse des données de l'essai de phase III incluses dans la demande de sBLA et n'a pas soulevé de préoccupations quant aux données d'efficacité ou de sécurité de l'essai

En revanche, la FDA a demandé des modifications visant à améliorer la REMS (soit la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques) d'Ultomiris afin de valider davantage le statut vaccinal contre le méningocoque des patients ou l'administration prophylactique d'antibiotiques avant le traitement.

Alexion, division d'AstraZeneca spécialisée dans les maladies rares, travaille en étroite collaboration avec la FDA concernant les prochaines étapes des modifications du REMS et reste déterminé à proposer Ultomiris aux personnes vivant avec la NMOSD aux États-Unis le plus rapidement possible.

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