(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que le CHMP recommande l'approbation dans l'UE d'un traitement de durée fixe associant Calquence (acalabrutinib) au vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée.
Cette recommandation repose sur l'étude de phase III AMPLIFY, qui montre une réduction significative du risque de progression ou de décès : 35 % pour Calquence + vénétoclax, et 58 % avec ajout d'obinutuzumab, comparé à la chimiimmunothérapie standard.
À trois ans, jusqu'à 83 % des patients traités étaient sans progression et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
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