(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Enhertu a été acceptée avec révision prioritaire par la FDA afin de traiter le cancer du sein HER2-low ou HER2-ultralow non résécable ou métastatique.
Basée sur les résultats positifs de l'essai DESTINY-Breast06, cette révision pourrait permettre une commercialisation dès 2025.
Enhertu a montré une réduction de 37% du risque de progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie.
La FDA a aussi accordé à Enhertu la désignation de thérapie révolutionnaire, soulignant son potentiel pour une utilisation plus large et précoce.
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