AstraZeneca: la FDA demande plus de données sur le Fasenra

(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) portant sur le Fasenra (benralizumab) comment traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).

Bien que la sBLA soumise à la FDA par AstraZeneca incluait des données d'un essai de phase III, le FDA, via sa lettre de réponse complète, a demandé des données cliniques supplémentaires.

AstraZeneca indique par conséquent qu'un deuxième essai de phase III dans cette indication est en cours.

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