(CercleFinance.com) - AstraZeneca et Daiichi Sankyo annoncent avoir soumis une nouvelle demande de licence biologique (BLA) aux États-Unis pour une approbation accélérée du datopotamab déruxtecan (Dato-DXd) chez les adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique avec mutation EGFR ayant reçu des traitements antérieurs.
Cette soumission repose sur les données d'essais de ph. I, II et III.
La décision de soumettre cette nouvelle BLA et de retirer la précédente pour les NSCLC non squameux avancés a été prise suite aux retours de la FDA.
Datopotamab déruxtecan est développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, qui mènent également d'autres essais de Phase III pour confirmer ces résultats.
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