AstraZeneca: sollicite la FDA pour le Dato-DXd

(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que la FDA a accepté d'étudier sa demande de licence de produits biologiques (BLA) portant sur le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) comme traitement potentiel de patientes adultes atteintes de cancer du sein HR-positifs ou HER2-négatifs ayant déjà reçu un traitement systémique.

La décision réglementaire de la FDA est attendue au cours du premier trimestre 2025.

La BLA s'appuie sur un essai pivot de phase III montrant que le datopotamab deruxtecan a démontré une amélioration 'statistiquement et cliniquement significative' de survie sans progression SSP) par rapport à la chimiothérapie.

Quant au second critère de survie globale (SG), 'les résultats intermédiaires étaient numériquement en faveur du datopotamab déruxtécan par rapport à la chimiothérapie, mais n'étaient pas matures au moment de la clôture des données', indique le laboratoire qui rappelle que l'essai est encore en cours et que la SG sera évaluée 'lors d'analyses futures'.

'S'il est approuvé, le datopotamab déruxtécan pourrait potentiellement offrir une alternative efficace et mieux tolérée à la chimiothérapie conventionnelle', souligne Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca.


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