BioMérieux demande à la FDA une accréditation pour ses tests de détection de la gastroentérite

Le spécialiste du diagnostic in vitro bioMérieux a annoncé mardi avoir déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, une demande d'accréditation 510(k) pour les nouvelles versions de ses tests de détection des agents pathogènes gastrointestinaux.

La demande porte sur les tests Biofire Filmarray Gastrointestinal 1.1 Panel et Biofire Filmarray Gastrointestinal 1.1 Panel Mid. Ces tests moléculaires PCR détectent respectivement 22 et 11 bactéries, virus et parasites les plus souvent associés à la gastroentérite, à partir d'un seul prélèvement, et avec des résultats disponibles en une heure environ.

L'accréditation 510(k) indique qu'un dispositif médical est conforme aux exigences définies par les législations américaines dont il relève et autorise sa commercialisation.

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